Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at reducere indendørs luftforurening på astmatisk respons hos voksne (INHALE 2)

20. august 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse handler om astma og hvordan miljøet påvirker astma. Forskere ved, at luftforurening (såsom cigaretrøg og andre partikler i luften) kan gøre astmasymptomer værre. Denne forskning udføres for at undersøge, hvordan sundheden hos en person med astma reagerer på en luftrenser. Efterforskeren antager, at en luftrenser vil forbedre sundheden for personer med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne søger at bestemme effekten af ​​at placere luftrensere i hjemmene hos voksne med astma på de voksnes astmasundhed. Til dette formål sigter efterforskerne efter at studere 40 voksne med astma, der er 18-50 år gamle og bor i Baltimore. Deltagerne vil modtage enten ægte luftrensere eller falske rensere på en blindet, randomiseret måde i en måned, og derefter, efter en udvaskningsperiode, vil deltagerne krydse over og modtage den anden intervention (fup eller ægte renere). Alle deltagere vil have miljøovervågning (personlig og i hjemmet) for at bestemme deltagernes partikeleksponering og blive fulgt gentagne gange i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode for markører for astmasygdom, herunder luftvejssymptomer, medicin og sundhedspleje, lungefunktion, systemiske markører for inflammation og bronkoskopiske tegn på luftvejsinflammation eller epitelcelledysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Ikke-ryger (<100 cigaretter i livet)
  • Lægens diagnose af astma
  • Symptomer på astma og/eller brug af lindrende medicin inden for de seneste 6 måneder
  • Bor i den nuværende bolig >= 6 måneder i Baltimore
  • Tilmelding til og afslutning af det observationelle miljøastmastudie "Inhale 1"

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af en anden større lungesygdom, anden signifikant morbiditet
  • Graviditet (som defineret ved en positiv uringraviditetstest ved screening af alle kvinder i den fødedygtige alder)
  • Planlægger at flytte bopæl eller aktivitet, der gør det nødvendigt at rejse væk fra hjemmet i længere tid i løbet af studieperioden
  • Nuværende brug af en luftrenser i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luftrenser og derefter falsk luftrenser
En High Efficiency Particulate Air Cleaner (HEPA) intervention vil blive placeret i deltagerens hjem i en måned. I løbet af den sidste uge af måneden vil der blive gennemført helbredsvurderinger, som omfatter sundhedsspørgeskemaer i hjemmet, symptom- og aktivitetsdagbøger/tilbagekaldelser, blod og håndholdt spirometri. Deltagerne vil også blive bedt om at bære en let rygsæk med luftovervågningsenheder i løbet af dagen i løbet af den sidste uge for at måle deltagernes eksponering for forurenende stoffer. Til sidst, i slutningen af ​​måneden, vil deltagerne blive bedt om at rapportere til Johns Hopkins ambulante endoskopi suite til bronkoskopi, hvor luftvejsprøvetagning vil finde sted under bevidst sedation. For deltagere, der startede i den eksperimentelle arm, vil de efter denne en måneds interventionsperiode gå ind i en udvaskningsperiode, hvor der ikke er foretaget nogen intervention eller resultatmål i mindst en måned før overgangen til den falske komparatorarm.
Enhed: Højeffektiv partikelluftrenser
Enhed: Sham luftrenser
Sham-komparator: Sham luftrenser derefter luftrenser
En simuleret luftrenser vil blive placeret i deltagerens hjem i en måned. I løbet af den sidste uge af måneden vil der blive gennemført helbredsvurderinger, som omfatter sundhedsspørgeskemaer i hjemmet, symptom- og aktivitetsdagbøger/tilbagekaldelser, blod og håndholdt spirometri. Deltagerne vil også blive bedt om at bære en let rygsæk med luftovervågningsenheder i løbet af dagen i løbet af den sidste uge for at måle deltagernes eksponering for forurenende stoffer. Til sidst, i slutningen af ​​måneden, vil deltagerne blive bedt om at rapportere til Johns Hopkins ambulante endoskopi suite til bronkoskopi, hvor luftvejsprøvetagning vil finde sted under bevidst sedation. For deltagere, der startede i den falske komparatorarm, vil de efter denne en måneds interventionsperiode derefter gå ind i en udvaskningsperiode, hvor der ikke er foretaget nogen intervention eller resultatmål i mindst en måned før overgangen til forsøgsarmen.
Enhed: Højeffektiv partikelluftrenser
Enhed: Sham luftrenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PM2,5-koncentration (ug/m^3)
Tidsramme: Cirka 1 måned
Fine partikler (PM2,5) koncentration vurderet af et passivt filter placeret i deltagerens hjem.
Cirka 1 måned
PM2,5-10 Koncentration (ug/m^3)
Tidsramme: Cirka 1 måned
Grove partikler (PM2,5-10) koncentration vurderet af et passivt filter placeret i deltagerens hjem.
Cirka 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal symptomfrie dage
Tidsramme: 7 dage
Antallet af rapporterede dage uden astmasymptomer i dagtimerne (symptomfri dage) baseret på daglige symptomdagbøger registreret af patienten.
7 dage
Antal dage med aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: 7 dage
Antal rapporterede dage med aktivitetsbegrænsninger på grund af astmasymptomer.
7 dage
Antal nætter forstyrret af astmasymptomer
Tidsramme: 7 nætter
Antallet af nætter brugt på at sove, der blev forstyrret på grund af astmasymptomer.
7 nætter
Antal skole-/arbejdsdage savnet på grund af astmasymptomer
Tidsramme: 7 dage
Antallet af dage i skole eller arbejde, der er gået glip af på grund af astmasymptomer.
7 dage
Antal dage med ikke-planlagte besøg hos lægen på grund af astmasymptomer
Tidsramme: 7 dage
Antallet af dage med uplanlagte, akutte besøg på kontoret, akutafdelingen eller akutmodtagelsen på grund af astmasymptomer.
7 dage
Astmasygdomsstatus vurderet af astmakontrol- og kommunikationsinstrumentet (ACCI)
Tidsramme: Cirka 1 måned
ACCI er et valideret klinisk værktøj, der måler astmasygdomsstatus under rutinemæssig sundhedspleje og er gyldigt til brug i både sorte og hvide populationer. Summen af ​​hvert af de 5 ACCI astmakontroldomæner resulterer i en endelig ACCI-score fra 0 (bedre kontrol) til 19 (dårlig kontrol).
Cirka 1 måned
Astma-specifik sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Cirka 1 måned
AQLQ er et valideret klinisk værktøj til at vurdere astma-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der afdækker både fysisk og følelsesmæssig påvirkning af sygdommen. Scorer varierer fra 1-7, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Cirka 1 måned
Luftnikotinkoncentration (ug/m^3)
Tidsramme: Cirka 1 måned
Indendørs lufts nikotinkoncentration vurderet af et passivt filter placeret i deltagerens hjem.
Cirka 1 måned
Bronchoalveolær lavage differentiel neutrofiltælling
Tidsramme: 1 dag
Procentdelen af ​​neutrofiler i antallet af bronkoalveolære lavageceller.
1 dag
Bronchoalveolær lavage differentiel eosinofiltælling
Tidsramme: 1 dag
Eosinofilprocenten i den bronkoalveolære lavagecelletalsforskel.
1 dag
Pre-bronkodilatator tvungen vitalkapacitet (liter)
Tidsramme: 1 dag
Pre-bronkodilatator tvungen vital kapacitet (FVC) vurderet med spirometri
1 dag
Pre-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (liter)
Tidsramme: 1 dag
Præbronkodilatoren forcerede ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) vurderet ved spirometri.
1 dag
FEV1 Procent af FVC
Tidsramme: 1 dag
Præbronkodilatatoren forcerede ekspiratorisk volumen på 1 sekund over den forcerede vitale kapacitet som vurderet ved spirometri.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00082646
  • 1K24ES021098-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23ES021789 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højeffektiv partikelluftrenser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner