Účinky snížení znečištění vnitřního ovzduší na astmatické reakce dospělých (INHALE 2)
20. srpna 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie je o astmatu a o tom, jak prostředí ovlivňuje astma.
Vědci vědí, že znečištění ovzduší (jako je cigaretový kouř a další částice ve vzduchu) může příznaky astmatu zhoršit.
Tento výzkum se provádí za účelem studie, jak zdraví člověka s astmatem reaguje na čistič vzduchu.
Vyšetřovatel předpokládá, že čistič vzduchu zlepší zdraví osob s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé se snaží určit vliv umístění zařízení na čištění vzduchu v domácnostech dospělých s astmatem na zdraví dospělých astmatiků.
Za tímto účelem se výzkumníci zaměřují na studii 40 dospělých s astmatem, kteří jsou ve věku 18–50 let a žijí v Baltimoru.
Účastníci obdrží buď skutečné čističe vzduchu, nebo falešné čističe zaslepeným, náhodným způsobem po dobu jednoho měsíce, a poté, po vypršení období, účastníci přejdou a obdrží další zásah (falešný nebo skutečný čistič).
Všichni účastníci budou mít monitorování prostředí (osobní i domácí), aby se určilo, jaká je jejich expozice částicím, a během 3měsíčního studijního období budou opakovaně sledováni z hlediska markerů astmatického onemocnění, včetně respiračních příznaků, užívání léků a zdravotní péče, funkce plic, systémové markery zánětu a bronchoskopický důkaz zánětu dýchacích cest nebo dysfunkce epiteliálních buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- nekuřák (< 100 cigaret za život)
- Diagnostika astmatu lékařem
- Příznaky astmatu a/nebo užívání úlevových léků v posledních 6 měsících
- Bydlení v současném bydlišti >= 6 měsíců v Baltimoru
- Zápis a dokončení observační studie environmentálního astmatu „Inhale 1“
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza jiného závažného plicního onemocnění, jiná významná morbidita
- Těhotenství (definované pozitivním těhotenským testem z moči při screeningu všech žen ve fertilním věku)
- Plánování přemístění bydliště nebo činnosti, která vyžaduje cestování mimo domov na delší dobu během studijního období
- Současné použití čističky vzduchu v domácnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čistič vzduchu a potom falešný čistič vzduchu
V domově účastníka bude po dobu jednoho měsíce umístěna vysoce účinná čistička vzduchu HEPA (High Efficiency Particulate Air Cleaner).
Během posledního týdne v měsíci budou prováděna zdravotní hodnocení, která zahrnují domácí zdravotní dotazníky, deníky/odvolání příznaků a aktivit, krev a ruční spirometrii.
Účastníci budou také požádáni, aby v průběhu dne během posledního týdne nosili lehký batoh se zařízeními pro monitorování vzduchu, aby bylo možné měřit expozici účastníků znečišťujícím látkám.
Konečně, na konci měsíce budou účastníci požádáni, aby se hlásili na ambulantní endoskopii Johns Hopkins pro bronchoskopii, během níž bude odběr dýchacích cest probíhat pod sedací při vědomí.
U účastníků, kteří začali v experimentálním rameni, po tomto jednoměsíčním intervenčním období vstoupí do vymývacího období, kde se neprovádí žádná intervenční ani výsledná opatření po dobu alespoň jednoho měsíce před přechodem do falešného srovnávacího ramene.
|
|
|
Falešný srovnávač: Sham čistič vzduchu pak čistič vzduchu
Na jeden měsíc bude v domácnosti účastníka umístěn falešný čistič vzduchu.
Během posledního týdne v měsíci budou prováděna zdravotní hodnocení, která zahrnují domácí zdravotní dotazníky, deníky/odvolání příznaků a aktivit, krev a ruční spirometrii.
Účastníci budou také požádáni, aby v průběhu dne během posledního týdne nosili lehký batoh se zařízeními pro monitorování vzduchu, aby bylo možné měřit expozici účastníků znečišťujícím látkám.
Konečně, na konci měsíce budou účastníci požádáni, aby se hlásili na ambulantní endoskopii Johns Hopkins pro bronchoskopii, během níž bude odběr dýchacích cest probíhat pod sedací při vědomí.
Pro účastníky, kteří začali ve falešném srovnávacím rameni, po tomto jednoměsíčním intervenčním období vstoupí do vymývacího období, kde se neprovádí žádná intervenční ani výsledná opatření po dobu alespoň jednoho měsíce před přechodem do experimentálního ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace PM2,5 (ug/m^3)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Jemné částice (PM2,5)
koncentrace hodnocená pasivním filtrem umístěným v domově účastníka.
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
Koncentrace PM2,5-10 (ug/m^3)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Hrubé částice (PM2,5-10)
koncentrace hodnocená pasivním filtrem umístěným v domově účastníka.
|
Přibližně 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bez příznaků
Časové okno: 7 dní
|
Počet hlášených dnů bez denních příznaků astmatu (dny bez příznaků) podle denních deníků příznaků zaznamenaných pacientem.
|
7 dní
|
|
Počet dní s omezením aktivity
Časové okno: 7 dní
|
Počet hlášených dnů s omezením aktivity kvůli symptomům astmatu.
|
7 dní
|
|
Počet nocí narušených příznaky astmatu
Časové okno: 7 nocí
|
Počet nocí strávených spánkem, které byly narušeny kvůli symptomům astmatu.
|
7 nocí
|
|
Počet dnů zameškaných ve škole/práci kvůli příznakům astmatu
Časové okno: 7 dní
|
Počet dnů zameškaných ve škole nebo v práci kvůli příznakům astmatu.
|
7 dní
|
|
Počet dní neplánovaných návštěv u lékaře z důvodu příznaků astmatu
Časové okno: 7 dní
|
Počet dní neplánovaných, naléhavých návštěv v kanceláři, urgentní péči nebo pohotovosti kvůli příznakům astmatu.
|
7 dní
|
|
Stav astmatického onemocnění podle posouzení nástrojem pro kontrolu a komunikaci astmatu (ACCI)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
ACCI je ověřený klinický nástroj, který měří stav astmatického onemocnění během běžné zdravotní péče a je platný pro použití u černé i bílé populace.
Součet každé z 5 domén kontroly astmatu ACCI vede ke konečnému skóre ACCI v rozmezí od 0 (lepší kontrola) do 19 (horší kontrola).
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
Kvalita života související se zdravím specifická pro astma podle dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
AQLQ je validovaný klinický nástroj pro hodnocení astmatu specifického nástroje kvality života souvisejícího se zdravím, který využívá fyzický i emocionální dopad nemoci.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
Koncentrace nikotinu ve vzduchu (ug/m^3)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Koncentrace nikotinu ve vnitřním vzduchu hodnocená pasivním filtrem umístěným v domácnosti účastníka.
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
Počet diferenciálních neutrofilů v bronchoalveolární laváži
Časové okno: 1 den
|
Procento neutrofilů v počtu buněk bronchoalveolární laváže.
|
1 den
|
|
Diferenciální počet eozinofilů v bronchoalveolární laváži
Časové okno: 1 den
|
Procento eozinofilů v diferenciálním počtu buněk z bronchoalveolární laváže.
|
1 den
|
|
Vynucená vitální kapacita před bronchodilatací (litry)
Časové okno: 1 den
|
Předbronchodilatační usilovná vitální kapacita (FVC) hodnocená spirometrií
|
1 den
|
|
Objem nuceného výdechu před bronchodilatací za 1 sekundu (litry)
Časové okno: 1 den
|
Předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) stanovený spirometrií.
|
1 den
|
|
FEV1 Procento FVC
Časové okno: 1 den
|
Forsírovaný výdechový objem před bronchodilatátorem za 1 sekundu nad usilovnou vitální kapacitu hodnocenou spirometrií.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00082646
- 1K24ES021098-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- K23ES021789 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .