减少室内空气污染对成人哮喘反应的影响 (INHALE 2)
2019年8月20日 更新者：Johns Hopkins University
这项研究是关于哮喘以及环境如何影响哮喘的。
科学家们知道空气污染（如香烟烟雾和空气中的其他颗粒物）会使哮喘症状恶化。
正在进行这项研究，以了解哮喘患者的健康状况如何对空气净化器做出反应。
调查人员假设空气净化器将改善哮喘患者的健康。
研究概览
详细说明
研究人员试图确定在患有哮喘的成人家中放置空气净化器设备对成人哮喘健康的影响。
为此，研究人员旨在研究居住在巴尔的摩的 40 名年龄在 18-50 岁之间的哮喘患者。
参与者将以盲法、随机的方式接受真正的空气净化器或假清洁器一个月，然后，在清洗期后，参与者将交叉接受其他干预措施（假或真正的清洁器）。
所有参与者都将进行环境监测（个人和家庭）以确定参与者的颗粒物暴露情况，并在 3 个月的研究期间反复跟踪哮喘疾病的标志物，包括呼吸道症状、药物和医疗保健利用、肺功能、炎症的全身标志物，以及气道炎症或上皮细胞功能障碍的支气管镜证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-50岁
- 非吸烟者（一生中<100支香烟）
- 哮喘的医生诊断
- 过去 6 个月内的哮喘症状和/或使用缓解药物
- 在巴尔的摩居住 >= 6 个月
- 参加并完成观察性哮喘环境研究“Inhale 1”
排除标准：
- 目前诊断为另一种主要肺部疾病，其他显着的发病率
- 怀孕（定义为对所有有生育能力的女性进行筛查时尿液妊娠试验呈阳性）
- 计划搬迁住所或需要在学习期间长时间离家旅行的活动
- 目前在家中使用空气净化器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：空气滤清器然后是假空气滤清器
高效微粒空气净化器 (HEPA) 干预措施将在参与者家中放置一个月。
在本月的最后一周，将进行健康评估，其中包括家庭健康问卷调查、症状和活动日记/回忆、血液和手持式肺活量测定法。
参与者还将被要求在最后一周的白天佩戴带有空气监测设备的轻型背包，以测量参与者对污染物的暴露情况。
最后，在月底，将要求参与者向约翰霍普金斯大学门诊内窥镜检查室报告支气管镜检查，在此期间将在清醒镇静下进行气道取样。
对于从实验组开始的参与者，在一个月的干预期之后，他们将进入洗脱期，在此期间至少有一个月不采取任何干预措施或结果措施，然后再交叉到假比较组。
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假比较器：假空气净化器然后空气净化器
将在参与者家中放置一个假空气净化器一个月。
在本月的最后一周，将进行健康评估，其中包括家庭健康问卷调查、症状和活动日记/回忆、血液和手持式肺活量测定法。
参与者还将被要求在最后一周的白天佩戴带有空气监测设备的轻型背包，以测量参与者对污染物的暴露情况。
最后，在月底，将要求参与者向约翰霍普金斯大学门诊内窥镜检查室报告支气管镜检查，在此期间将在清醒镇静下进行气道取样。
对于从假比较组开始的参与者，在一个月的干预期之后，他们将进入洗脱期，在该期至少一个月内不采取任何干预措施或结果措施，然后再交叉到实验组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PM2.5 浓度 (ug/m^3)
大体时间：约1个月
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细颗粒物（PM2.5）
通过放置在参与者家中的无源过滤器评估的浓度。
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约1个月
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PM2.5-10 浓度 (ug/m^3)
大体时间：约1个月
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粗颗粒物（PM2.5-10）
通过放置在参与者家中的无源过滤器评估的浓度。
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约1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无症状天数
大体时间：7天
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根据患者记录的每日症状日记，报告的没有日间哮喘症状的天数（无症状天数）。
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7天
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活动限制的天数
大体时间：7天
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由于哮喘症状而导致活动受限的报告天数。
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7天
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因哮喘症状中断的夜晚数
大体时间：7晚
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因哮喘症状而中断睡眠的夜晚数。
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7晚
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因哮喘症状而缺课/上班的天数
大体时间：7天
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由于哮喘症状而错过上学或工作的天数。
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7天
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由于哮喘症状而计划外就医的天数
大体时间：7天
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由于哮喘症状而计划外、紧急就诊、紧急护理或急诊室的天数。
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7天
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哮喘控制和交流工具 (ACCI) 评估的哮喘疾病状况
大体时间：约1个月
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ACCI 是一种经过验证的临床工具，可在常规医疗保健期间测量哮喘疾病状态，适用于黑人和白人人群。
5 个 ACCI 哮喘控制领域中的每一个领域的总和导致最终 ACCI 评分范围从 0（更好的控制）到 19（更差的控制）。
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约1个月
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通过哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评估的哮喘特异性健康相关生活质量
大体时间：约1个月
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AQLQ 是经过验证的临床工具，用于评估与哮喘相关的健康相关生活质量仪器，该仪器利用疾病对身体和情感的影响。
分数范围为 1-7，分数越高表示生活质量越好。
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约1个月
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空气中尼古丁浓度 (ug/m^3)
大体时间：约1个月
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通过放置在参与者家中的被动过滤器评估的室内空气尼古丁浓度。
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约1个月
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支气管肺泡灌洗分类中性粒细胞计数
大体时间：1天
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支气管肺泡灌洗细胞计数中嗜中性粒细胞的百分比。
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1天
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支气管肺泡灌洗分类嗜酸性粒细胞计数
大体时间：1天
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支气管肺泡灌洗细胞计数差异中的嗜酸性粒细胞百分比。
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1天
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支气管扩张剂用力肺活量（升）
大体时间：1天
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用肺量计评估支气管扩张剂前用力肺活量 (FVC)
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1天
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支气管扩张剂前 1 秒用力呼气量（升）
大体时间：1天
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通过肺量计评估的支气管扩张剂前 1 秒用力呼气容积 (FEV1)。
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1天
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FEV1 FVC 的百分比
大体时间：1天
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预支气管扩张剂用力呼气量在 1 秒内超过用肺量计评估的用力肺活量。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonali Bose, MD MPH、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月11日
研究完成 (实际的)
2018年9月11日
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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