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ロコイド ローションとヒラトピック プラス クリームの異なる塗布順序によるアトピー性皮膚炎の治療

2017年4月11日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

アトピー性皮膚炎の治療におけるロコイド ローションとヒラトピー プラス クリームの使用順序の評価

この研究の目的は、皮膚発疹の一種であるアトピー性皮膚炎 (AD) 患者におけるロコイド リポクリームとヒラトピック プラス クリームの適用順序に関して、安全性と忍容性、および有効性を評価することです。 Hylatopic Plus クリームなどの脂質 (脂肪/油) を加えた単純な保湿クリーム/ローションである皮膚バリア修復療法 (BRT) は、アトピー性皮膚炎の治療への効果的な追加として浮上しています. BRT は、ロコイド ローションなどの局所用ステロイド (薬用クリーム) とともに、アルツハイマー病の皮膚に使用されることが多く、病気のない皮膚と病気の皮膚の両方で単剤療法 (単回治療) として使用されます。 BRT は、AD の皮膚に存在しない皮膚の成分を回復させるのに役立つため、BRT を長期間使用することで、さらなる AD の発症を抑えることができると考えられています。 これは非盲検の単一施設研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも生後3ヶ月の被験者。
  • AD診断のためのHanifinおよびRajka基準を使用した、安定した軽度から中等度のADの臨床診断
  • 両側の解剖学的位置のサイズと重症度が類似しているAD病変
  • -ベースラインで2または3のSPGAスコアと少なくとも10%のBSA関与
  • 健康で、患者の安全性に関する懸念や研究目的の評価のための交絡因子を提示する疾患過程の証拠がない
  • -インフォームドコンセントを理解して署名する能力と意思がある(または該当する親または法定後見人がインフォームドコンセントに署名する場合)、
  • -研究の要件と制限に同意することができ、喜んで同意する
  • -すべての全身性コルチコステロイド、免疫調節剤、紫外線療法、またはアトピー性皮膚炎疾患の進行に影響を与える可能性のあるその他の薬物(調査中またはその他)を中止する意思のある被験者 ベースライン測定の30日前。
  • -気管支喘息またはアレルギー性鼻炎の治療のための抗ヒスタミン薬および/またはコルチコステロイドを含む点鼻薬の安定した維持療法(ベースライン前の少なくとも30日間の使用)、およびにきびの治療のための抗生物質の被験者は許可されます。
  • -ベースライン前の少なくとも14日間、コルチコステロイド、免疫調節剤、ビタミンD治療、レチノイド、局所抗ヒスタミン薬を含むがこれらに限定されないADの局所治療の使用を中止しても構わないと思っている被験者
  • -ベースラインの少なくとも7日前に経口抗生物質療法の使用を中止しても構わないと思っている被験者、前述のようににきび治療が処方されていない限り
  • -研究製品の成分のいずれにもアレルギーがないことがわかっている被験者
  • 出産の可能性のある女性は、研究中に避妊の形態を使用することをいとわない必要があります。 この研究の目的のために、経口避妊薬、Norplant、Depo-Provera、二重バリア法(コンドームや殺精子剤など)、および禁欲の許容可能な避妊方法は次のとおりです。

除外基準:

  • 免疫不全の患者、または局所療法で合理的に制御できない広範な疾患を患っている被験者
  • -治験薬の評価を妨げる他の状態の病歴または証拠
  • 紫外線への過度または長時間の暴露を希望する被験者 (例: 日光/日焼けベッド)研究中
  • ADまたはその他の病状に対する局所薬の使用。
  • -現在別の臨床研究に関与している被験者。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者。
  • -臨床的に重要な不安定な医学的または精神的障害のある被験者。
  • -プロトコルの要件を順守したくない、または順守できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:右側
患者は標的病変の右側に Locoid Lipocream を塗布し、続いて標的病変の左側に Hylatopic Plus ローションを塗布し、反対側は逆の順序で塗布するよう無作為に割り付けられました。
患者は無作為に割り付けられ、Locoid Lipocream を塗布した後、Hylatopic Plus ローションを右側または左側の標的病変に塗布し、反対側では逆の順序で塗布しました。
他の名前:
  • 局所皮膚バリア修復療法(BRT)
患者は無作為に割り付けられ、Locoid Lipocream を塗布した後、Hylatopic Plus ローションを右側または左側の標的病変に塗布し、反対側では逆の順序で塗布しました。
他の名前:
  • 局所皮膚バリア修復療法(BRT)
アクティブコンパレータ:最初に左
患者は無作為に割り付けられ、標的病変の左側に Locoid Lipocream を塗布し、次に標的病変の右側に Hylatopic Plus ローションを塗布し、反対側は逆の順序で塗布しました。
患者は無作為に割り付けられ、Locoid Lipocream を塗布した後、Hylatopic Plus ローションを右側または左側の標的病変に塗布し、反対側では逆の順序で塗布しました。
他の名前:
  • 局所皮膚バリア修復療法(BRT)
患者は無作為に割り付けられ、Locoid Lipocream を塗布した後、Hylatopic Plus ローションを右側または左側の標的病変に塗布し、反対側では逆の順序で塗布しました。
他の名前:
  • 局所皮膚バリア修復療法(BRT)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目のベースライン治療成功からの変化
時間枠:ベースラインと29日目
治療の成功は、29日目の乾癬の5点静的医師総合評価(SPGA)スケールでクリアまたはほぼクリア(0または1)として定義され、信頼区間の下限を使用して、他のグループと比較して1つのグループの非劣性を評価しますベースラインと比較した成功​​率の差。
ベースラインと29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目のベースラインSPGAスケールからの変化
時間枠:ベースラインと29日目
ベースラインと比較して、29日目にSPGAが2ポイント減少。 sPGA は、硬結、鱗屑、および紅斑の重症度に基づいた参加者の乾癬の医師による全体的な評価です。 乾癬の sPGA は、重症度が上がるにつれて 0 (クリア) から 5 までの範囲の 6 段階のスケールで構成されます。
ベースラインと29日目
29日目のベースライン掻痒からの変化
時間枠:ベースラインと29日目
29日目のベースラインかゆみからの変化
ベースラインと29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月11日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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