Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie atopowego zapalenia skóry z różną kolejnością aplikacji balsamu Locoid i kremu Hylatopic Plus

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ocena kolejności stosowania Locoid Lotion i Hylatopic Plus Cream w leczeniu atopowego zapalenia skóry

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz skuteczności w odniesieniu do kolejności stosowania kremu Locoid Lipocream i Hylatopic Plus u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS), które jest rodzajem wysypki skórnej. Terapie naprawy bariery skórnej (BRT), które są zwykłymi kremami/balsamami nawilżającymi z dodatkiem lipidów (tłuszczów/olejów), takie jak krem ​​Hylatopic Plus, okazały się skutecznym dodatkiem do leczenia atopowego zapalenia skóry. BRT są często stosowane wraz z miejscowymi sterydami (kremami leczniczymi), takimi jak balsam Locoid, na skórę z AZS oraz jako monoterapia (pojedynczy zabieg) zarówno na skórze zdrowej, jak i chorej. Ponieważ BRT pomagają przywrócić elementy skóry, których nie ma w skórze z AZS, uważa się, że długotrwałe stosowanie BRT może ograniczyć dalszy rozwój dalszego AZS. Jest to badanie otwarte, prowadzone w jednym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osobników w wieku co najmniej 3 miesięcy.
  • diagnostyka kliniczna stabilnej łagodnej do umiarkowanej AD przy użyciu kryteriów rozpoznania AD Hanifina i Rajki
  • Zmiany AD o podobnej wielkości i stopniu nasilenia obustronnej lokalizacji anatomicznej
  • wynik SPGA 2 lub 3 i co najmniej 10% zajęcie BSA na początku badania
  • w dobrym stanie zdrowia, bez dowodów procesu chorobowego, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub czynniki zakłócające ocenę celów badania
  • zdolny i chętny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody (lub, jeśli ma to zastosowanie, rodzic lub opiekun prawny podpisze świadomą zgodę),
  • zdolny i chętny do wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia badania
  • Pacjenci, którzy chcą odstawić wszystkie ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunomodulatory, terapię światłem ultrafioletowym lub inne leki (badane lub inne), które mogą mieć wpływ na progresję atopowego zapalenia skóry na 30 dni przed pomiarem wyjściowym.
  • Dopuszczeni będą pacjenci w trakcie stabilnej terapii podtrzymującej (co najmniej 30 dni stosowania przed rozpoczęciem leczenia) lekami przeciwhistaminowymi i/lub aerozolem do nosa zawierającym kortykosteroidy w leczeniu astmy oskrzelowej lub alergicznego nieżytu nosa oraz antybiotykami w leczeniu trądziku.
  • Pacjenci, którzy chcą zaprzestać stosowania miejscowego leczenia AZS, w tym między innymi kortykosteroidów, immunomodulatorów, leczenia witaminą D, retinoidów, miejscowych leków przeciwhistaminowych przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci, którzy chcą przerwać stosowanie doustnej antybiotykoterapii na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, chyba że przepisano im leczenie trądziku zgodnie z wcześniejszym opisem
  • Osoby bez znanej alergii na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji podczas badania. Na potrzeby niniejszego opracowania za dopuszczalne metody antykoncepcji uważa się: doustne środki antykoncepcyjne, Norplant, Depo-Provera, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) oraz abstynencję.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z obniżoną odpornością lub pacjentów z rozległą chorobą, której nie można racjonalnie kontrolować za pomocą terapii miejscowej
  • historia lub dowód innych stanów, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leku
  • osób pragnących nadmiernej lub przedłużonej ekspozycji na światło UV (np. światło słoneczne/łóżka opalające) podczas badania
  • Stosowanie miejscowych leków na AD lub jakikolwiek inny stan chorobowy.
  • Osoby biorące obecnie udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę.
  • Osoby z klinicznie istotnymi niestabilnymi zaburzeniami medycznymi lub psychicznymi.
  • Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawa strona
Pacjentów losowo przydzielono do nałożenia Locoid Lipocream na prawą stronę docelowej zmiany, a następnie balsamu Hylatopic Plus na lewą stronę docelowej zmiany i w odwrotnej kolejności po drugiej stronie.
Lek: Locoid Lipocream
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do nałożenia Locoid Lipocream, a następnie balsamu Hylatopic Plus na prawą lub lewą stronę zmiany docelowej z odwrotną kolejnością po drugiej stronie.
Inne nazwy:
  • Miejscowe terapie naprawcze bariery skórnej (BRT)
Lek: Hylatopic Plus
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do nałożenia Locoid Lipocream, a następnie balsamu Hylatopic Plus na prawą lub lewą stronę zmiany docelowej z odwrotną kolejnością po drugiej stronie.
Inne nazwy:
  • Miejscowe terapie naprawcze bariery skórnej (BRT)
Aktywny komparator: Lewy pierwszy
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do nałożenia Locoid Lipocream na lewą stronę docelowej zmiany, a następnie balsamu Hylatopic Plus na prawą stronę docelowej zmiany i w odwrotnej kolejności po drugiej stronie.
Lek: Locoid Lipocream
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do nałożenia Locoid Lipocream, a następnie balsamu Hylatopic Plus na prawą lub lewą stronę zmiany docelowej z odwrotną kolejnością po drugiej stronie.
Inne nazwy:
  • Miejscowe terapie naprawcze bariery skórnej (BRT)
Lek: Hylatopic Plus
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do nałożenia Locoid Lipocream, a następnie balsamu Hylatopic Plus na prawą lub lewą stronę zmiany docelowej z odwrotną kolejnością po drugiej stronie.
Inne nazwy:
  • Miejscowe terapie naprawcze bariery skórnej (BRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do sukcesu leczenia w punkcie początkowym w dniu 29
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 29
Powodzenie leczenia określone jako Wyraźne lub Prawie Wyraźne (0 lub 1) w 5-punktowej statycznej ogólnej skali oceny łuszczycy przez lekarza (SPGA) w dniu 29, oceniające równoważność jednej grupy w porównaniu z drugą przy użyciu dolnej granicy przedziału ufności dla różnicy w proporcjach sukcesu w porównaniu z wartością wyjściową.
linia bazowa i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej skali SPGA w dniu 29
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 29
Zmniejszenie SPGA o 2 punkty w dniu 29 w porównaniu z wartością wyjściową. sPGA to ogólna ocena łuszczycy uczestnika przez lekarza na podstawie nasilenia stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Skala sPGA łuszczycy obejmuje 6-punktową skalę od 0 (brak zmian) do 5 wraz ze wzrostem ciężkości.
linia bazowa i dzień 29
Zmiana świądu od wartości początkowej w dniu 29
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 29
Zmiana od świądu wyjściowego w dniu 29
linia bazowa i dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 12-1932

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Locoid Lipocream

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj