Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atooppisen dermatiitin hoito Locoid Lotionin ja Hylatopic Plus -voiteen eri käyttöjärjestyksessä

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Käyttöjärjestyksen arviointi käytettäessä Locoid Lotionia ja Hylatopic Plus -voidetta atooppisen ihottuman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Locoid Lipocreamin ja Hylatopic Plus -voiteen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tehoa käyttöjärjestyksen suhteen potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD), joka on eräänlainen ihottuma. ihon esteen korjaavat terapiat (BRT), jotka ovat yksinkertaisia ​​kosteuttavia voiteita/emulsioita, joihin on lisätty lipidejä (rasvoja/öljyjä), kuten Hylatopic Plus -voide, ovat tulleet tehokkaaksi lisäksi atooppisen ihottuman hoitoon. BRT-lääkkeitä käytetään usein paikallisesti käytettävien steroidien (lääkevoiteiden), kuten Locoid lotionin, kanssa AD-potilaalla ja monoterapiana (kertahoitona) sekä ei-sairaalle että sairaalle iholle. Koska BRT:t auttavat palauttamaan ihon komponentteja, jotka puuttuvat AD:sta kärsivästä ihosta, uskotaan, että pitkäaikainen BRT-käyttö voi vähentää AD:n kehittymistä edelleen. Tämä on avoin, yhden sivuston tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 3 kuukauden ikäisille henkilöille.
  • stabiilin lievän tai kohtalaisen AD:n kliininen diagnoosi käyttämällä Hanifinin ja Rajkan kriteerejä AD:n diagnosoinnissa
  • AD-leesiot, joiden koko ja vakavuus on samanlainen molemminpuolinen anatominen sijainti
  • SPGA-pisteet 2 tai 3 ja vähintään 10 % BSA:n osallistuminen lähtötilanteessa
  • hyvässä kunnossa, ilman näyttöä sairausprosesseista, jotka aiheuttaisivat potilasturvallisuuteen liittyviä huolenaiheita tai hämmentäviä tekijöitä tutkimuksen tavoitteiden arvioinnissa
  • kykenevä ja halukas ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen (tai tarvittaessa vanhempi tai laillinen huoltaja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen),
  • kykenevä ja halukas hyväksymään tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikkien systeemisten kortikosteroidien, immunomodulaattoreiden, ultraviolettivalohoidon tai muiden lääkkeiden (tutkimuksellisen tai muun) käytön, jotka voivat vaikuttaa atooppisen ihottuman etenemiseen 30 päivän ajan ennen perusmittausta.
  • Potilaat, jotka saavat vakaata ylläpitohoitoa (vähintään 30 päivää ennen lähtökohtaa) antihistamiinilla ja/tai kortikosteroideja sisältävällä nenäsumuteella keuhkoastman tai allergisen nuhan hoitoon sekä antibiootteja aknen hoitoon, ovat sallittuja.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan AD:n paikallisten hoitojen käytön, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, immunomodulaattorit, D-vitamiinihoidot, retinoidit, paikalliset antihistamiinit vähintään 14 päivää ennen lähtötilannetta
  • Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan oraalisen antibioottihoidon vähintään 7 päivää ennen lähtötilannetta, ellei niitä ole määrätty aknen hoitoon aiemmin kuvatulla tavalla
  • Koehenkilöt, joilla ei tiedetä olevan allergiaa millekään tutkimustuotteen ainesosalle
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään jonkinlaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen kannalta hyväksyttävinä syntyvyyden ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Norplant, Depo-Provera, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) ja raittius.

Poissulkemiskriteerit:

  • immuunipuutteisilla potilailla tai potilailla, joilla on laaja sairaus, jota ei voida kohtuudella hallita paikallisella hoidolla
  • historia tai näyttöä muista tiloista, jotka voisivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia
  • kohteet, jotka haluavat altistua liialliselle tai pitkäaikaiselle UV-valolle (esim. auringonvalo/solarium) tutkimuksen aikana
  • Paikallisten lääkkeiden käyttö AD:n tai minkä tahansa muun sairauden hoitoon.
  • Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä tai mielenterveyshäiriöitä.
  • Kohteet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oikea puoli
Potilaat satunnaistettiin levittämään Locoid Lipocreamia kohdeleesion oikealle puolelle ja sitten Hylatopic Plus -emulsiota kohdeleesion vasemmalle puolelle päinvastaisessa järjestyksessä toisella puolella.
Lääke: Locoid Lipocream
Potilaat satunnaistettiin levittämään Locoid Lipocreamia ja sen jälkeen Hylatopic Plus -voidetta joko oikealle tai vasemmalle puolelle kohdeleesiota päinvastaisessa järjestyksessä toisella puolella.
Muut nimet:
  • Paikalliset ihoesteen korjaushoidot (BRT)
Lääke: Hylatopic Plus
Potilaat satunnaistettiin levittämään Locoid Lipocreamia ja sen jälkeen Hylatopic Plus -voidetta joko oikealle tai vasemmalle puolelle kohdeleesiota päinvastaisessa järjestyksessä toisella puolella.
Muut nimet:
  • Paikalliset ihoesteen korjaushoidot (BRT)
Active Comparator: Vasen ensin
Potilaat satunnaistettiin levittämään Locoid Lipocreamia kohdeleesion vasemmalle puolelle ja sitten Hylatopic Plus -emulsiota kohdeleesion oikealle puolelle päinvastaisessa järjestyksessä toisella puolella.
Lääke: Locoid Lipocream
Potilaat satunnaistettiin levittämään Locoid Lipocreamia ja sen jälkeen Hylatopic Plus -voidetta joko oikealle tai vasemmalle puolelle kohdeleesiota päinvastaisessa järjestyksessä toisella puolella.
Muut nimet:
  • Paikalliset ihoesteen korjaushoidot (BRT)
Lääke: Hylatopic Plus
Potilaat satunnaistettiin levittämään Locoid Lipocreamia ja sen jälkeen Hylatopic Plus -voidetta joko oikealle tai vasemmalle puolelle kohdeleesiota päinvastaisessa järjestyksessä toisella puolella.
Muut nimet:
  • Paikalliset ihoesteen korjaushoidot (BRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perushoidon onnistumisesta päivänä 29
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 29
Hoidon onnistuminen, joka määritellään selkeäksi tai melkein selväksi (0 tai 1) 5-pisteen staattisen lääkärin psoriaasin yleisarvioinnin (SPGA) asteikolla päivänä 29, arvioiden yhden ryhmän ei-alempiarvoisuutta toiseen verrattuna käyttämällä luottamusvälin alarajaa. onnistumisosuuksien eron vuoksi lähtötasoon verrattuna.
perusviiva ja päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason SPGA-asteikosta päivänä 29
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 29
SPGA:n 2 pisteen lasku päivänä 29 verrattuna lähtötasoon. sPGA on lääkärin yleinen arvio osallistujan psoriaasista, joka perustuu kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteeseen. Psoriaasin sPGA käsittää 6-pisteen asteikon, joka vaihtelee 0:sta (kirkas) 5:een ja vaikeusaste kasvaa.
perusviiva ja päivä 29
Muutos lähtötason kutinasta päivänä 29
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 29
Muutos lähtötason kutinasta päivänä 29
perusviiva ja päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 12-1932

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa