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Traitement de la dermatite atopique avec différents ordres d'application de la lotion locoïde et de la crème hylatopique plus

11 avril 2017 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Évaluation de l'ordre d'application lors de l'utilisation de la lotion Locoid et de la crème Hylatopic Plus dans le traitement de la dermatite atopique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que l'efficacité, en ce qui concerne l'ordre d'application de la crème Locoid Lipocream et Hylatopic Plus chez les patients atteints de dermatite atopique (DA), qui est un type d'éruption cutanée. Les thérapies de réparation de la barrière cutanée (BRT) qui sont des crèmes/lotions hydratantes simples avec des lipides ajoutés (graisses/huiles), telles que la crème Hylatopic Plus, sont apparues comme un complément efficace au traitement de la dermatite atopique. Les BRT sont souvent utilisés avec des stéroïdes topiques (crèmes médicamenteuses), comme la lotion Locoid, sur la peau atteinte de MA et en monothérapie (traitement unique) sur la peau non malade et malade. Étant donné que les BRT aident à restaurer les composants de la peau qui sont absents dans la peau atteinte de MA, on pense que l'utilisation à long terme des BRT peut réduire le développement ultérieur de la MA. Il s'agit d'une étude ouverte sur site unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets âgés d'au moins 3 mois.
  • diagnostic clinique de la MA légère à modérée stable en utilisant les critères de Hanifin et Rajka pour le diagnostic de la MA
  • Lésions AD de taille et de gravité similaires de localisation anatomique bilatérale
  • un score SPGA de 2 ou 3 et au moins 10 % d'implication de la BSA au départ
  • en bonne santé, sans signe de processus pathologique qui présenterait des problèmes de sécurité du patient ou des facteurs de confusion pour l'évaluation des objectifs de l'étude
  • capable et désireux de comprendre et de signer un consentement éclairé (ou, le cas échéant, un parent ou un tuteur légal signe un consentement éclairé),
  • capable et désireux d'accepter les exigences et les restrictions de l'étude
  • Sujets qui sont prêts à interrompre tous les corticostéroïdes systémiques, les immunomodulateurs, la thérapie par la lumière ultraviolette ou tout autre médicament (expérimental ou autre) pouvant avoir un effet sur la progression de la dermatite atopique pendant 30 jours avant la mesure de référence.
  • Les sujets sous traitement d'entretien stable (au moins 30 jours d'utilisation avant la ligne de base) d'antihistaminiques et/ou de spray nasal contenant des corticostéroïdes pour le traitement de l'asthme bronchique ou de la rhinite allergique, et des antibiotiques pour le traitement de l'acné seront autorisés.
  • - Sujets qui sont prêts à interrompre l'utilisation de traitements topiques pour la MA, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les immunomodulateurs, les traitements à la vitamine D, les rétinoïdes, les antihistaminiques topiques pendant au moins 14 jours avant la ligne de base
  • - Sujets qui sont prêts à interrompre l'utilisation d'une antibiothérapie orale pendant au moins 7 jours avant la ligne de base, à moins qu'ils ne soient prescrits pour le traitement de l'acné comme décrit précédemment
  • Sujets sans allergie connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme de contraception pendant l'étude. Aux fins de cette étude, les éléments suivants sont considérés comme des méthodes de contraception acceptables : les contraceptifs oraux, le Norplant, le Depo-Provera, les méthodes à double barrière (par exemple, le préservatif et le spermicide) et l'abstinence.

Critère d'exclusion:

  • patients immunodéprimés ou sujets atteints d'une maladie étendue qui ne peut raisonnablement être contrôlée par un traitement topique
  • antécédents ou preuves d'autres conditions qui interféreraient avec l'évaluation du médicament à l'étude
  • les sujets souhaitant une exposition excessive ou prolongée à la lumière UV (par ex. soleil/lits de bronzage) pendant l'étude
  • Utilisation de médicaments topiques pour la MA ou toute autre condition médicale.
  • Sujets actuellement impliqués dans une autre étude de recherche clinique.
  • Sujets enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse.
  • Sujets présentant des troubles médicaux ou mentaux instables cliniquement significatifs.
  • Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Côté droit
Les patients ont été randomisés pour appliquer Locoid Lipocream sur le côté droit de la lésion cible suivi de la lotion Hylatopic Plus sur le côté gauche de la lésion cible avec l'ordre inverse de l'autre côté.
Les patients ont été randomisés pour appliquer Locoid Lipocream suivi de la lotion Hylatopic Plus sur la lésion cible droite ou gauche avec l'ordre inverse de l'autre côté.
Autres noms:
  • Thérapies topiques de réparation de la barrière cutanée (BRT)
Les patients ont été randomisés pour appliquer Locoid Lipocream suivi de la lotion Hylatopic Plus sur la lésion cible droite ou gauche avec l'ordre inverse de l'autre côté.
Autres noms:
  • Thérapies topiques de réparation de la barrière cutanée (BRT)
Comparateur actif: Gauche en premier
Les patients ont été randomisés pour appliquer Locoid Lipocream sur le côté gauche de la lésion cible suivi de la lotion Hylatopic Plus sur le côté droit de la lésion cible avec l'ordre inverse de l'autre côté.
Les patients ont été randomisés pour appliquer Locoid Lipocream suivi de la lotion Hylatopic Plus sur la lésion cible droite ou gauche avec l'ordre inverse de l'autre côté.
Autres noms:
  • Thérapies topiques de réparation de la barrière cutanée (BRT)
Les patients ont été randomisés pour appliquer Locoid Lipocream suivi de la lotion Hylatopic Plus sur la lésion cible droite ou gauche avec l'ordre inverse de l'autre côté.
Autres noms:
  • Thérapies topiques de réparation de la barrière cutanée (BRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au succès initial du traitement au jour 29
Délai: ligne de base et jour 29
Succès du traitement défini comme clair ou presque clair (0 ou 1) sur l'échelle d'évaluation globale statique du psoriasis (SPGA) en 5 points par le médecin au jour 29, évaluant la non-infériorité d'un groupe par rapport à l'autre en utilisant la limite inférieure de l'intervalle de confiance pour la différence dans les proportions de réussite, par rapport à la ligne de base.
ligne de base et jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle SPGA de base au jour 29
Délai: ligne de base et jour 29
Réduction de 2 points du SPGA au jour 29 par rapport à la valeur initiale. Le sPGA est une évaluation globale par un médecin du psoriasis du participant en fonction de la sévérité de l'induration, de la desquamation et de l'érythème. Le sPGA du psoriasis comprend une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 avec une sévérité croissante.
ligne de base et jour 29
Changement par rapport au prurit initial au jour 29
Délai: ligne de base et jour 29
Changement par rapport au prurit initial au jour 29
ligne de base et jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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