- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02153762
Traitement de la dermatite atopique avec différents ordres d'application de la lotion locoïde et de la crème hylatopique plus
11 avril 2017 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Évaluation de l'ordre d'application lors de l'utilisation de la lotion Locoid et de la crème Hylatopic Plus dans le traitement de la dermatite atopique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que l'efficacité, en ce qui concerne l'ordre d'application de la crème Locoid Lipocream et Hylatopic Plus chez les patients atteints de dermatite atopique (DA), qui est un type d'éruption cutanée. Les thérapies de réparation de la barrière cutanée (BRT) qui sont des crèmes/lotions hydratantes simples avec des lipides ajoutés (graisses/huiles), telles que la crème Hylatopic Plus, sont apparues comme un complément efficace au traitement de la dermatite atopique.
Les BRT sont souvent utilisés avec des stéroïdes topiques (crèmes médicamenteuses), comme la lotion Locoid, sur la peau atteinte de MA et en monothérapie (traitement unique) sur la peau non malade et malade.
Étant donné que les BRT aident à restaurer les composants de la peau qui sont absents dans la peau atteinte de MA, on pense que l'utilisation à long terme des BRT peut réduire le développement ultérieur de la MA.
Il s'agit d'une étude ouverte sur site unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets âgés d'au moins 3 mois.
- diagnostic clinique de la MA légère à modérée stable en utilisant les critères de Hanifin et Rajka pour le diagnostic de la MA
- Lésions AD de taille et de gravité similaires de localisation anatomique bilatérale
- un score SPGA de 2 ou 3 et au moins 10 % d'implication de la BSA au départ
- en bonne santé, sans signe de processus pathologique qui présenterait des problèmes de sécurité du patient ou des facteurs de confusion pour l'évaluation des objectifs de l'étude
- capable et désireux de comprendre et de signer un consentement éclairé (ou, le cas échéant, un parent ou un tuteur légal signe un consentement éclairé),
- capable et désireux d'accepter les exigences et les restrictions de l'étude
- Sujets qui sont prêts à interrompre tous les corticostéroïdes systémiques, les immunomodulateurs, la thérapie par la lumière ultraviolette ou tout autre médicament (expérimental ou autre) pouvant avoir un effet sur la progression de la dermatite atopique pendant 30 jours avant la mesure de référence.
- Les sujets sous traitement d'entretien stable (au moins 30 jours d'utilisation avant la ligne de base) d'antihistaminiques et/ou de spray nasal contenant des corticostéroïdes pour le traitement de l'asthme bronchique ou de la rhinite allergique, et des antibiotiques pour le traitement de l'acné seront autorisés.
- - Sujets qui sont prêts à interrompre l'utilisation de traitements topiques pour la MA, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les immunomodulateurs, les traitements à la vitamine D, les rétinoïdes, les antihistaminiques topiques pendant au moins 14 jours avant la ligne de base
- - Sujets qui sont prêts à interrompre l'utilisation d'une antibiothérapie orale pendant au moins 7 jours avant la ligne de base, à moins qu'ils ne soient prescrits pour le traitement de l'acné comme décrit précédemment
- Sujets sans allergie connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme de contraception pendant l'étude. Aux fins de cette étude, les éléments suivants sont considérés comme des méthodes de contraception acceptables : les contraceptifs oraux, le Norplant, le Depo-Provera, les méthodes à double barrière (par exemple, le préservatif et le spermicide) et l'abstinence.
Critère d'exclusion:
- patients immunodéprimés ou sujets atteints d'une maladie étendue qui ne peut raisonnablement être contrôlée par un traitement topique
- antécédents ou preuves d'autres conditions qui interféreraient avec l'évaluation du médicament à l'étude
- les sujets souhaitant une exposition excessive ou prolongée à la lumière UV (par ex. soleil/lits de bronzage) pendant l'étude
- Utilisation de médicaments topiques pour la MA ou toute autre condition médicale.
- Sujets actuellement impliqués dans une autre étude de recherche clinique.
- Sujets enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse.
- Sujets présentant des troubles médicaux ou mentaux instables cliniquement significatifs.
- Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Côté droit
Les patients ont été randomisés pour appliquer Locoid Lipocream sur le côté droit de la lésion cible suivi de la lotion Hylatopic Plus sur le côté gauche de la lésion cible avec l'ordre inverse de l'autre côté.
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Les patients ont été randomisés pour appliquer Locoid Lipocream suivi de la lotion Hylatopic Plus sur la lésion cible droite ou gauche avec l'ordre inverse de l'autre côté.
Autres noms:
Les patients ont été randomisés pour appliquer Locoid Lipocream suivi de la lotion Hylatopic Plus sur la lésion cible droite ou gauche avec l'ordre inverse de l'autre côté.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gauche en premier
Les patients ont été randomisés pour appliquer Locoid Lipocream sur le côté gauche de la lésion cible suivi de la lotion Hylatopic Plus sur le côté droit de la lésion cible avec l'ordre inverse de l'autre côté.
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Les patients ont été randomisés pour appliquer Locoid Lipocream suivi de la lotion Hylatopic Plus sur la lésion cible droite ou gauche avec l'ordre inverse de l'autre côté.
Autres noms:
Les patients ont été randomisés pour appliquer Locoid Lipocream suivi de la lotion Hylatopic Plus sur la lésion cible droite ou gauche avec l'ordre inverse de l'autre côté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au succès initial du traitement au jour 29
Délai: ligne de base et jour 29
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Succès du traitement défini comme clair ou presque clair (0 ou 1) sur l'échelle d'évaluation globale statique du psoriasis (SPGA) en 5 points par le médecin au jour 29, évaluant la non-infériorité d'un groupe par rapport à l'autre en utilisant la limite inférieure de l'intervalle de confiance pour la différence dans les proportions de réussite, par rapport à la ligne de base.
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ligne de base et jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle SPGA de base au jour 29
Délai: ligne de base et jour 29
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Réduction de 2 points du SPGA au jour 29 par rapport à la valeur initiale.
Le sPGA est une évaluation globale par un médecin du psoriasis du participant en fonction de la sévérité de l'induration, de la desquamation et de l'érythème.
Le sPGA du psoriasis comprend une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 avec une sévérité croissante.
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ligne de base et jour 29
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Changement par rapport au prurit initial au jour 29
Délai: ligne de base et jour 29
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Changement par rapport au prurit initial au jour 29
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ligne de base et jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Agents anti-inflammatoires
- Hydrocortisone
- Hydrocortisone 17-butyrate 21-propionate
- Acétate d'hydrocortisone
- Hémisuccinate d'hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 12-1932
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .