- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02153762
Behandling av atopisk dermatitt med forskjellige rekkefølger av påføring av Locoid Lotion og Hylatopic Plus Cream
11. april 2017 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vurdering av påføringsrekkefølge ved bruk av Locoid Lotion og Hylatopic Plus Cream ved behandling av atopisk dermatitt
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, samt effektivitet, med hensyn til rekkefølgen av påføring av Locoid Lipocream og Hylatopic Plus-krem hos pasienter med atopisk dermatitt (AD), som er en type hudutslett. hudbarriere reparasjonsterapier (BRT) som er vanlige fuktighetsgivende kremer/lotioner med tilsatt lipider (fett/oljer), som Hylatopic Plus-krem, har dukket opp som et effektivt tillegg til behandlingen av atopisk dermatitt.
BRT-er brukes ofte sammen med aktuelle steroider (medisinske kremer), som Locoid-lotion, på hud med AD, og som monoterapi (enkeltbehandling) på både ikke-syk og syk hud.
Siden BRT bidrar til å gjenopprette hudkomponenter som er fraværende i huden med AD, antas det at langvarig bruk av BRT kan redusere videre utvikling av ytterligere AD.
Dette er en åpen undersøkelse på ett sted.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som er minst 3 måneder gamle.
- klinisk diagnose av stabil mild til moderat AD ved bruk av Hanifin og Rajka-kriteriene for diagnostisering av AD
- AD-lesjoner av lignende størrelse og alvorlighetsgrad av bilateral anatomisk plassering
- en SPGA-score på 2 eller 3 og minst 10 % BSA-involvering ved baseline
- ved god helse, uten bevis på sykdomsprosess(er) som vil gi pasientsikkerhetsbekymringer eller forvirrende faktorer for vurdering av studiemål
- i stand til og villig til å forstå og signere et informert samtykke (eller hvis aktuelt forelder eller verge signerer et informert samtykke),
- i stand og villig til å godta krav og begrensninger i studiet
- Pasienter som er villige til å seponere alle systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer, ultrafiolett lysbehandling eller annen medisin (undersøkende eller på annen måte) som kan ha en effekt på atopisk dermatitt sykdomsprogresjon i 30 dager før baseline-målingen.
- Personer på stabil vedlikeholdsbehandling (minst 30 dagers bruk før baseline) av antihistaminer og/eller nesespray som inneholder kortikosteroider for behandling av bronkial astma eller allergisk rhinitt, og antibiotika for behandling av akne vil bli tillatt.
- Personer som er villige til å avbryte bruken av topikale behandlinger for AD, inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, immunmodulatorer, vitamin D-behandlinger, retinoider, aktuelle antihistaminer i minst 14 dager før baseline
- Personer som er villige til å avbryte bruken av oral antibiotikabehandling i minst 7 dager før baseline, med mindre de er foreskrevet for aknebehandling som tidligere beskrevet
- Personer uten kjent allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktet
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en form for prevensjon under studien. For formålet med denne studien anses følgende som akseptable metoder for prevensjon: p-piller, Norplant, Depo-Provera, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel) og abstinens.
Ekskluderingskriterier:
- immunkompromitterte pasienter, eller personer med omfattende sykdom som ikke med rimelighet kunne kontrolleres med lokal terapi
- historie eller bevis på andre forhold som ville forstyrre evalueringen av studiemedisinen
- personer som ønsker overdreven eller langvarig eksponering for UV-lys (f. sollys/solsenger) under studiet
- Bruk av aktuelle medisiner for AD eller annen medisinsk tilstand.
- Emner involvert i en annen klinisk forskningsstudie.
- Forsøkspersoner, som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
- Personer med klinisk signifikante ustabile medisinske eller psykiske lidelser.
- Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyre side
Pasientene ble randomisert til å påføre Locoid Lipocream på høyre side av mållesjonen etterfulgt av Hylatopic Plus lotion på venstre side av mållesjonen med omvendt rekkefølge på den andre siden.
|
Pasientene ble randomisert til å påføre Locoid Lipocream etterfulgt av Hylatopic Plus lotion på enten høyre eller venstre side mållesjon med omvendt rekkefølge på den andre siden.
Andre navn:
Pasientene ble randomisert til å påføre Locoid Lipocream etterfulgt av Hylatopic Plus lotion på enten høyre eller venstre side mållesjon med omvendt rekkefølge på den andre siden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Venstre først
Pasientene ble randomisert til å påføre Locoid Lipocream på venstre side av mållesjonen etterfulgt av Hylatopic Plus lotion på høyre side av mållesjonen med omvendt rekkefølge på den andre siden.
|
Pasientene ble randomisert til å påføre Locoid Lipocream etterfulgt av Hylatopic Plus lotion på enten høyre eller venstre side mållesjon med omvendt rekkefølge på den andre siden.
Andre navn:
Pasientene ble randomisert til å påføre Locoid Lipocream etterfulgt av Hylatopic Plus lotion på enten høyre eller venstre side mållesjon med omvendt rekkefølge på den andre siden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline behandlingssuksess på dag 29
Tidsramme: baseline og dag 29
|
Behandlingssuksess definert som Klar eller Nesten Klar (0 eller 1) på 5-punkts statisk leges globale vurdering av psoriasis (SPGA)-skalaen på dag 29, som evaluerer ikke-inferioritet for en gruppe sammenlignet med den andre ved å bruke den nedre grensen for konfidensintervallet for forskjellen i suksessproporsjoner, sammenlignet med baseline.
|
baseline og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline SPGA-skalaen på dag 29
Tidsramme: baseline og dag 29
|
2 poeng reduksjon av SPGA på dag 29 sammenlignet med baseline.
sPGA er en leges globale vurdering av deltakerens psoriasis basert på alvorlighetsgraden av indurasjon, skalering og erytem.
sPGA for psoriasis omfatter en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 med økende alvorlighetsgrad.
|
baseline og dag 29
|
|
Endring fra baseline pruritus på dag 29
Tidsramme: baseline og dag 29
|
Endring fra baseline pruritus på dag 29
|
baseline og dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuksinat
Andre studie-ID-numre
- GCO 12-1932
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .