Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение атопического дерматита различными способами применения лосьона Locoid и крема Hylatopic Plus

11 апреля 2017 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Оценка порядка применения при использовании лосьона Locoid и крема Hylatopic Plus при лечении атопического дерматита

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости, а также эффективности в отношении порядка применения кремов Locoid Lipocream и Hylatopic Plus у пациентов с атопическим дерматитом (AD), который представляет собой разновидность кожной сыпи. Терапия восстановления кожного барьера (BRT), которая представляет собой простые увлажняющие кремы/лосьоны с добавлением липидов (жиров/масел), такие как крем Hylatopic Plus, стала эффективным дополнением к лечению атопического дерматита. BRT часто используются вместе со стероидами для местного применения (лечебными кремами), такими как лосьон Locoid, на коже с атопическим дерматитом и в качестве монотерапии (однократное лечение) как на здоровой, так и на больной коже. Поскольку БРТ помогают восстанавливать компоненты кожи, отсутствующие в коже с АД, считается, что длительное использование БРТ может уменьшить дальнейшее развитие дальнейшего АД. Это открытое одноцентровое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 месяца и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предметы в возрасте не менее 3 месяцев.
  • клиническая диагностика стабильной БА легкой и средней степени тяжести с использованием критериев Hanifin и Rajka для диагностики БА
  • Поражения БА одинакового размера и тяжести билатерального анатомического расположения
  • оценка SPGA 2 или 3 и не менее 10% поражения BSA на исходном уровне
  • в хорошем состоянии, без признаков болезненного процесса (процессов), который мог бы представлять проблемы безопасности пациента или искажающие факторы для оценки целей исследования
  • способен и желает понять и подписать информированное согласие (или, если применимо, родитель или законный опекун подпишет информированное согласие),
  • способен и желает согласиться с требованиями и ограничениями исследования
  • Субъекты, которые готовы прекратить прием всех системных кортикостероидов, иммуномодуляторов, терапии ультрафиолетовым светом или других лекарств (исследуемых или иных), которые могут повлиять на прогрессирование заболевания атопическим дерматитом, за 30 дней до исходного измерения.
  • Допускаются субъекты, получающие стабильную поддерживающую терапию (по крайней мере, за 30 дней до исходного уровня) антигистаминными препаратами и/или назальными спреями, содержащими кортикостероиды для лечения бронхиальной астмы или аллергического ринита, и антибиотики для лечения акне.
  • Субъекты, которые готовы прекратить использование местного лечения БА, включая, помимо прочего, кортикостероиды, иммуномодуляторы, лечение витамином D, ретиноиды, местные антигистаминные препараты, по крайней мере, за 14 дней до исходного уровня.
  • Субъекты, которые готовы прекратить использование пероральной антибактериальной терапии по крайней мере за 7 дней до исходного уровня, если только они не назначены для лечения акне, как описано ранее.
  • Субъекты без известной аллергии на какой-либо из ингредиентов исследуемого продукта
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать форму контроля над рождаемостью во время исследования. Для целей данного исследования приемлемыми методами контроля над рождаемостью считаются следующие: оральные контрацептивы, Норплант, Депо-Провера, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) и воздержание.

Критерий исключения:

  • пациенты с ослабленным иммунитетом или субъекты с обширным заболеванием, которое невозможно контролировать с помощью местной терапии.
  • История или доказательства других состояний, которые могут помешать оценке исследуемого препарата.
  • субъекты, желающие чрезмерного или длительного воздействия УФ-излучения (например, солнечный свет/солярий) во время исследования
  • Использование актуальных лекарств для AD или любого другого заболевания.
  • Субъекты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании.
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
  • Субъекты с клинически значимыми нестабильными медицинскими или психическими расстройствами.
  • Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Правая сторона
Пациенты были рандомизированы для нанесения Locoid Lipocream на правую сторону целевого поражения, затем лосьон Hylatopic Plus на левую сторону целевого поражения и в обратном порядке на другую сторону.
Лекарство: Локоид Липокрем
Пациенты были рандомизированы для нанесения Locoid Lipocream, а затем лосьона Hylatopic Plus на правую или левую сторону целевого поражения с обратным порядком на другой стороне.
Другие имена:
  • Местная терапия восстановления кожного барьера (BRT)
Лекарство: Хилатопик Плюс
Пациенты были рандомизированы для нанесения Locoid Lipocream, а затем лосьона Hylatopic Plus на правую или левую сторону целевого поражения с обратным порядком на другой стороне.
Другие имена:
  • Местная терапия восстановления кожного барьера (BRT)
Активный компаратор: Левый первый
Пациенты были рандомизированы для нанесения Locoid Lipocream на левую сторону целевого поражения, затем лосьона Hylatopic Plus на правую сторону целевого поражения и в обратном порядке на другую сторону.
Лекарство: Локоид Липокрем
Пациенты были рандомизированы для нанесения Locoid Lipocream, а затем лосьона Hylatopic Plus на правую или левую сторону целевого поражения с обратным порядком на другой стороне.
Другие имена:
  • Местная терапия восстановления кожного барьера (BRT)
Лекарство: Хилатопик Плюс
Пациенты были рандомизированы для нанесения Locoid Lipocream, а затем лосьона Hylatopic Plus на правую или левую сторону целевого поражения с обратным порядком на другой стороне.
Другие имена:
  • Местная терапия восстановления кожного барьера (BRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем успеха лечения на 29-й день
Временное ограничение: исходный уровень и день 29
Успех лечения определяется как «чистый» или «почти чистый» (0 или 1) по 5-балльной статической шкале общей оценки псориаза врачом (SPGA) на 29-й день, оценивая не меньшую эффективность одной группы по сравнению с другой с использованием нижнего предела доверительного интервала. для разницы в пропорциях успеха по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и день 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой шкалой SPGA на 29-й день
Временное ограничение: исходный уровень и день 29
Снижение SPGA на 2 балла на 29-й день по сравнению с исходным уровнем. sPGA — это глобальная оценка врачом псориаза участника, основанная на тяжести уплотнения, шелушения и эритемы. sPGA псориаза включает 6-балльную шкалу от 0 (чистый) до 5 в зависимости от степени тяжести.
исходный уровень и день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем зуда на 29-й день
Временное ограничение: исходный уровень и день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем зуда на 29-й день
исходный уровень и день 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 12-1932

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться