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Locoid洗剂与Hylatopic Plus乳膏不同使用顺序治疗特应性皮炎

2017年4月11日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Locoid Lotion和Hylatopic Plus Cream治疗特应性皮炎时应用顺序的评估

本研究的目的是评估在特应性皮炎 (AD)(一种皮疹)患者中使用 Locoid Lipocream 和 Hylatopic Plus 乳膏的顺序的安全性和耐受性以及有效性。皮肤屏障修复疗法 (BRT) 是添加脂质(脂肪/油)的普通保湿霜/乳液,例如 Hylatopic Plus 霜,已成为治疗特应性皮炎的有效补充。 BRT 通常与局部类固醇(药膏)一起用于患有 AD 的皮肤,例如 Locoid 洗剂,并作为单一疗法(单一疗法)用于非患病和患病皮肤。 由于 BRT 有助于恢复 AD 皮肤中缺失的皮肤成分,因此相信长期使用 BRT 可能会减少进一步 AD 的进一步发展。 这是一项开放标签的单一站点研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 3 个月大的受试者。
  • 使用 Hanifin 和 Rajka 诊断 AD 标准对稳定的轻度至中度 AD 进行临床诊断
  • 双侧解剖位置相似大小和严重程度的 AD 病灶
  • SPGA 得分为 2 或 3 且基线时至少有 10% 的 BSA 参与
  • 健康状况良好,没有会引起患者安全问题或混杂因素的疾病过程证据,无法评估研究目标
  • 能够并愿意理解并签署知情同意书(或者如果适用,父母或法定监护人签署知情同意书),
  • 能够并愿意同意研究的要求和限制
  • 在基线测量前 30 天愿意停止所有可能对特应性皮炎疾病进展有影响的全身性皮质类固醇、免疫调节剂、紫外线疗法或其他药物(研究性或其他)的受试者。
  • 接受抗组胺药和/或含有皮质类固醇的鼻腔喷雾剂的稳定维持治疗(在基线前至少使用 30 天)的受试者用于治疗支气管哮喘或过敏性鼻炎,以及用于治疗痤疮的抗生素。
  • 愿意在基线前至少 14 天停止使用 AD 局部治疗的受试者,包括但不限于皮质类固醇、免疫调节剂、维生素 D 治疗、类视黄醇、局部抗组胺药
  • 愿意在基线前至少 7 天停止使用口服抗生素治疗的受试者,除非如前所述规定进行痤疮治疗
  • 对任何研究产品成分无已知过敏的受试者
  • 有生育能力的女性必须愿意在研究期间使用某种形式的避孕措施。 出于本研究的目的,以下是可接受的节育方法:口服避孕药、Norplant、Depo-Provera、双重屏障方法(例如,避孕套和杀精子剂)和禁欲。

排除标准:

  • 免疫功能低下的患者,或患有无法通过局部治疗合理控制的广泛疾病的受试者
  • 会干扰研究药物评估的其他病症的病史或证据
  • 希望过度或长时间暴露在紫外线下的受试者(例如 研究期间的阳光/日光浴床)
  • 使用外用药物治疗 AD 或任何其他疾病。
  • 目前参与另一项临床研究的受试者。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
  • 具有临床显着不稳定的医学或精神障碍的受试者。
  • 不愿或不能遵守方案要求的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右边
患者被随机分配为在目标病变的右侧使用 Locoid Lipocream,然后在目标病变的左侧使用 Hylatopic Plus 乳液,另一侧的顺序相反。
患者被随机分配,先在右侧或左侧目标病灶上涂抹 Locoid Lipocream,然后再涂抹 Hylatopic Plus 乳液,另一侧顺序相反。
其他名称:
  • 局部皮肤屏障修复疗法 (BRT)
患者被随机分配,先在右侧或左侧目标病灶上涂抹 Locoid Lipocream,然后再涂抹 Hylatopic Plus 乳液,另一侧顺序相反。
其他名称:
  • 局部皮肤屏障修复疗法 (BRT)
有源比较器:先左
患者被随机分配在目标病变的左侧使用 Locoid Lipocream,然后在目标病变的右侧使用 Hylatopic Plus 乳液,另一侧的顺序相反。
患者被随机分配,先在右侧或左侧目标病灶上涂抹 Locoid Lipocream,然后再涂抹 Hylatopic Plus 乳液,另一侧顺序相反。
其他名称:
  • 局部皮肤屏障修复疗法 (BRT)
患者被随机分配,先在右侧或左侧目标病灶上涂抹 Locoid Lipocream,然后再涂抹 Hylatopic Plus 乳液,另一侧顺序相反。
其他名称:
  • 局部皮肤屏障修复疗法 (BRT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 29 天基线治疗成功的变化
大体时间:基线和第 29 天
治疗成功定义为第 29 天 5 点静态医师全球银屑病评估 (SPGA) 量表的清除或几乎清除(0 或 1),使用置信区间的下限评估一组与另一组相比的非劣效性与基线相比,成功比例的差异。
基线和第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 29 天时基线 SPGA 量表的变化
大体时间:基线和第 29 天
与基线相比,第 29 天 SPGA 减少 2 分。 sPGA 是医生根据硬结、脱屑和红斑的严重程度对参与者的银屑病进行的全面评估。 银屑病的 sPGA 包括 6 分制,范围从 0(清晰)到 5,严重程度增加。
基线和第 29 天
第 29 天时基线瘙痒的变化
大体时间:基线和第 29 天
从第 29 天的基线瘙痒变化
基线和第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月29日

首次发布 (估计)

2014年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月11日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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