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Tratamento da dermatite atópica com diferentes ordens de aplicação de loção Locoid e creme Hylatopic Plus

11 de abril de 2017 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Avaliação da ordem de aplicação na utilização da loção Locoid e do creme Hylatopic Plus no tratamento da dermatite atópica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade, bem como a eficácia, em relação à ordem de aplicação do Locoid Lipocream e do creme Hylatopic Plus em pacientes com dermatite atópica (DA), que é um tipo de erupção cutânea.Tópico As terapias de reparação da barreira da pele (BRT) que são cremes/loções hidratantes simples com adição de lípidos (gorduras/óleos), como o creme Hylatopic Plus, surgiram como um complemento eficaz para o tratamento da dermatite atópica. Os BRTs são frequentemente usados ​​junto com esteróides tópicos (cremes medicinais), como loção Locoid, na pele com DA e como monoterapia (tratamento único) em peles não doentes e doentes. Uma vez que os BRTs ajudam a restaurar os componentes da pele que estão ausentes na pele com DA, acredita-se que o uso de BRT a longo prazo pode reduzir o desenvolvimento de mais DA. Este é um estudo aberto em um único local.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com pelo menos 3 meses de idade.
  • diagnóstico clínico de DA leve a moderada estável usando os critérios de Hanifin e Rajka para diagnóstico de DA
  • Lesões DA de tamanho e gravidade semelhantes de localização anatômica bilateral
  • uma pontuação SPGA de 2 ou 3 e pelo menos 10% de envolvimento de BSA no início do estudo
  • com boa saúde, sem evidências de processo(s) da doença que apresentariam preocupações com a segurança do paciente ou fatores de confusão para avaliação dos objetivos do estudo
  • capaz e disposto a entender e assinar um consentimento informado (ou, se aplicável, o pai ou responsável legal assinar um consentimento informado),
  • capaz e disposto a concordar com os requisitos e restrições do estudo
  • Indivíduos que estão dispostos a descontinuar todos os corticosteróides sistêmicos, imunomoduladores, terapia com luz ultravioleta ou outros medicamentos (em investigação ou não) que possam ter um efeito na progressão da doença da dermatite atópica por 30 dias antes da medição da linha de base.
  • Indivíduos em terapia de manutenção estável (pelo menos 30 dias de uso antes da linha de base) de anti-histamínicos e/ou spray nasal contendo corticosteroides para tratamento de asma brônquica ou rinite alérgica e antibióticos para tratamento de acne serão permitidos.
  • Indivíduos que desejam descontinuar o uso de tratamentos tópicos para DA, incluindo, entre outros, corticosteróides, imunomoduladores, tratamentos com vitamina D, retinóides, anti-histamínicos tópicos por pelo menos 14 dias antes da linha de base
  • Indivíduos que desejam interromper o uso de antibioticoterapia oral por pelo menos 7 dias antes da linha de base, a menos que prescritos para tratamento de acne conforme descrito anteriormente
  • Indivíduos sem alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo. Para o propósito deste estudo, são considerados métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade: anticoncepcionais orais, Norplant, Depo-Provera, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) e abstinência.

Critério de exclusão:

  • pacientes imunocomprometidos ou indivíduos com doença extensa que não pode ser razoavelmente controlada com terapia tópica
  • histórico ou evidência de outras condições que possam interferir na avaliação da medicação do estudo
  • indivíduos que desejam exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta (por exemplo, luz solar/camas de bronzeamento) durante o estudo
  • Uso de medicamentos tópicos para DA ou qualquer outra condição médica.
  • Indivíduos atualmente envolvidos em outro estudo de pesquisa clínica.
  • Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
  • Indivíduos com distúrbios médicos ou mentais instáveis ​​clinicamente significativos.
  • Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lado direito
Os pacientes foram randomizados para aplicar Locoid Lipocream no lado direito da lesão-alvo, seguido de loção Hylatopic Plus no lado esquerdo da lesão-alvo com a ordem inversa no outro lado.
Os pacientes foram randomizados para aplicar Locoid Lipocream seguido de loção Hylatopic Plus na lesão-alvo do lado direito ou esquerdo com a ordem inversa no outro lado.
Outros nomes:
  • Terapias tópicas de reparação da barreira cutânea (BRT)
Os pacientes foram randomizados para aplicar Locoid Lipocream seguido de loção Hylatopic Plus na lesão-alvo do lado direito ou esquerdo com a ordem inversa no outro lado.
Outros nomes:
  • Terapias tópicas de reparação da barreira cutânea (BRT)
Comparador Ativo: Esquerda primeiro
Os pacientes foram randomizados para aplicar Locoid Lipocream no lado esquerdo da lesão-alvo, seguido de loção Hylatopic Plus no lado direito da lesão-alvo com a ordem inversa no outro lado.
Os pacientes foram randomizados para aplicar Locoid Lipocream seguido de loção Hylatopic Plus na lesão-alvo do lado direito ou esquerdo com a ordem inversa no outro lado.
Outros nomes:
  • Terapias tópicas de reparação da barreira cutânea (BRT)
Os pacientes foram randomizados para aplicar Locoid Lipocream seguido de loção Hylatopic Plus na lesão-alvo do lado direito ou esquerdo com a ordem inversa no outro lado.
Outros nomes:
  • Terapias tópicas de reparação da barreira cutânea (BRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do sucesso do tratamento de linha de base no dia 29
Prazo: linha de base e dia 29
Sucesso do tratamento definido como Limpo ou Quase Limpo (0 ou 1) na escala estática de 5 pontos de avaliação global médica da psoríase (SPGA) no dia 29, avaliando a não inferioridade de um grupo em comparação com o outro usando o limite inferior do intervalo de confiança para a diferença nas proporções de sucesso, em comparação com a linha de base.
linha de base e dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala SPGA da linha de base no dia 29
Prazo: linha de base e dia 29
Redução de 2 pontos de SPGA no dia 29 em comparação com a linha de base. O sPGA é uma avaliação global feita por um médico da psoríase do participante com base na gravidade da induração, descamação e eritema. O sPGA da psoríase compreende uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 com o aumento da gravidade.
linha de base e dia 29
Alteração do prurido basal no dia 29
Prazo: linha de base e dia 29
Alteração do prurido basal no dia 29
linha de base e dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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