- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02153762
Tratamento da dermatite atópica com diferentes ordens de aplicação de loção Locoid e creme Hylatopic Plus
11 de abril de 2017 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Avaliação da ordem de aplicação na utilização da loção Locoid e do creme Hylatopic Plus no tratamento da dermatite atópica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade, bem como a eficácia, em relação à ordem de aplicação do Locoid Lipocream e do creme Hylatopic Plus em pacientes com dermatite atópica (DA), que é um tipo de erupção cutânea.Tópico As terapias de reparação da barreira da pele (BRT) que são cremes/loções hidratantes simples com adição de lípidos (gorduras/óleos), como o creme Hylatopic Plus, surgiram como um complemento eficaz para o tratamento da dermatite atópica.
Os BRTs são frequentemente usados junto com esteróides tópicos (cremes medicinais), como loção Locoid, na pele com DA e como monoterapia (tratamento único) em peles não doentes e doentes.
Uma vez que os BRTs ajudam a restaurar os componentes da pele que estão ausentes na pele com DA, acredita-se que o uso de BRT a longo prazo pode reduzir o desenvolvimento de mais DA.
Este é um estudo aberto em um único local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com pelo menos 3 meses de idade.
- diagnóstico clínico de DA leve a moderada estável usando os critérios de Hanifin e Rajka para diagnóstico de DA
- Lesões DA de tamanho e gravidade semelhantes de localização anatômica bilateral
- uma pontuação SPGA de 2 ou 3 e pelo menos 10% de envolvimento de BSA no início do estudo
- com boa saúde, sem evidências de processo(s) da doença que apresentariam preocupações com a segurança do paciente ou fatores de confusão para avaliação dos objetivos do estudo
- capaz e disposto a entender e assinar um consentimento informado (ou, se aplicável, o pai ou responsável legal assinar um consentimento informado),
- capaz e disposto a concordar com os requisitos e restrições do estudo
- Indivíduos que estão dispostos a descontinuar todos os corticosteróides sistêmicos, imunomoduladores, terapia com luz ultravioleta ou outros medicamentos (em investigação ou não) que possam ter um efeito na progressão da doença da dermatite atópica por 30 dias antes da medição da linha de base.
- Indivíduos em terapia de manutenção estável (pelo menos 30 dias de uso antes da linha de base) de anti-histamínicos e/ou spray nasal contendo corticosteroides para tratamento de asma brônquica ou rinite alérgica e antibióticos para tratamento de acne serão permitidos.
- Indivíduos que desejam descontinuar o uso de tratamentos tópicos para DA, incluindo, entre outros, corticosteróides, imunomoduladores, tratamentos com vitamina D, retinóides, anti-histamínicos tópicos por pelo menos 14 dias antes da linha de base
- Indivíduos que desejam interromper o uso de antibioticoterapia oral por pelo menos 7 dias antes da linha de base, a menos que prescritos para tratamento de acne conforme descrito anteriormente
- Indivíduos sem alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo. Para o propósito deste estudo, são considerados métodos aceitáveis de controle de natalidade: anticoncepcionais orais, Norplant, Depo-Provera, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) e abstinência.
Critério de exclusão:
- pacientes imunocomprometidos ou indivíduos com doença extensa que não pode ser razoavelmente controlada com terapia tópica
- histórico ou evidência de outras condições que possam interferir na avaliação da medicação do estudo
- indivíduos que desejam exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta (por exemplo, luz solar/camas de bronzeamento) durante o estudo
- Uso de medicamentos tópicos para DA ou qualquer outra condição médica.
- Indivíduos atualmente envolvidos em outro estudo de pesquisa clínica.
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Indivíduos com distúrbios médicos ou mentais instáveis clinicamente significativos.
- Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lado direito
Os pacientes foram randomizados para aplicar Locoid Lipocream no lado direito da lesão-alvo, seguido de loção Hylatopic Plus no lado esquerdo da lesão-alvo com a ordem inversa no outro lado.
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Os pacientes foram randomizados para aplicar Locoid Lipocream seguido de loção Hylatopic Plus na lesão-alvo do lado direito ou esquerdo com a ordem inversa no outro lado.
Outros nomes:
Os pacientes foram randomizados para aplicar Locoid Lipocream seguido de loção Hylatopic Plus na lesão-alvo do lado direito ou esquerdo com a ordem inversa no outro lado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esquerda primeiro
Os pacientes foram randomizados para aplicar Locoid Lipocream no lado esquerdo da lesão-alvo, seguido de loção Hylatopic Plus no lado direito da lesão-alvo com a ordem inversa no outro lado.
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Os pacientes foram randomizados para aplicar Locoid Lipocream seguido de loção Hylatopic Plus na lesão-alvo do lado direito ou esquerdo com a ordem inversa no outro lado.
Outros nomes:
Os pacientes foram randomizados para aplicar Locoid Lipocream seguido de loção Hylatopic Plus na lesão-alvo do lado direito ou esquerdo com a ordem inversa no outro lado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do sucesso do tratamento de linha de base no dia 29
Prazo: linha de base e dia 29
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Sucesso do tratamento definido como Limpo ou Quase Limpo (0 ou 1) na escala estática de 5 pontos de avaliação global médica da psoríase (SPGA) no dia 29, avaliando a não inferioridade de um grupo em comparação com o outro usando o limite inferior do intervalo de confiança para a diferença nas proporções de sucesso, em comparação com a linha de base.
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linha de base e dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da escala SPGA da linha de base no dia 29
Prazo: linha de base e dia 29
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Redução de 2 pontos de SPGA no dia 29 em comparação com a linha de base.
O sPGA é uma avaliação global feita por um médico da psoríase do participante com base na gravidade da induração, descamação e eritema.
O sPGA da psoríase compreende uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 com o aumento da gravidade.
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linha de base e dia 29
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Alteração do prurido basal no dia 29
Prazo: linha de base e dia 29
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Alteração do prurido basal no dia 29
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linha de base e dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Antiinflamatórios
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- GCO 12-1932
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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