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子宮内膜損傷と体外受精の結果

2023年5月1日 更新者:Northwestern University

体外受精(IVF)を受ける患者における子宮内膜損傷の影響に関するパイロット研究

不妊症は、世界中の 7 組に 1 組のカップルに影響を与えます。 最も成功した治療法は体外受精 (IVF) です。これは、女性の卵子を採取し、精子で受精させて胚を作り、小さなカテーテルを使用して女性の子宮に移植する「胚移植」と呼ばれる手順です。 残念ながら、体外受精による妊娠率は50%未満です。 最近、いくつかの研究で、胚移植の数週間前に小さな柔軟なカテーテルで子宮の最内層 (子宮内膜) をかすめることで、妊娠率が劇的に改善されることが示されました。 これらの研究はすべて米国外で実施され、体外受精の試みが複数回失敗した女性を対象としており、子宮内膜損傷が機能するメカニズムは調査されていません。 この研究は、最初の IVF サイクル、凍結胚移植、およびドナー卵を含む、IVF を受けるすべての女性の IVF 成功に対する子宮内膜損傷の影響を評価する最初の研究です。

調査の概要

詳細な説明

全国的に、妊娠に至る体外受精 (IVF) サイクルの割合は、最適な患者であっても、依然として 50% 未満です。 着床の失敗は胚の要因による可能性がありますが、近年、胚移植時の子宮内膜受容性の役割に多くの注意が払われています。 高品質の胚を持っているにもかかわらず着床失敗が繰り返される女性では、IVF 周期の卵胞期または治療周期の前の周期の後期に子宮内膜損傷が行われると、IVF の成功率が増加することを示す豊富な証拠が文献に存在します。妊娠率が2倍になるよりも

子宮内膜損傷後の妊娠率の改善のメカニズムは現在不明です。 現在の文献には、子宮内膜損傷によって誘発される生化学的および遺伝的変化を IVF を受けている患者の妊娠率に関連付ける研究が不足しています。子宮内膜の厚さ、パターン、体積、または子宮内膜の血管分布のマーカー。

さらに、子宮内膜損傷を行うことにより、体外受精の成功率がすべての参加者(繰り返し失敗したり、超音波で子宮内膜に異常が見られる女性だけでなく)で改善できるかどうかを調べた研究は発表されておらず、現在、このトピックについて発表された研究はありません。研究集団の米国女性。 提案された研究は、ドナー卵母細胞 IVF サイクルまたは凍結胚移植を受けている女性を含む、以前の治療歴に関係なく、IVF による不妊治療を受けている米国女性における子宮内膜損傷の影響を調べる最初の研究となるでしょう。 また、子宮内膜損傷によって引き起こされる生化学的変化を、周期の結果と生児出生率の文脈で評価し、超音波パラメーターへの影響を調べる最初の研究者でもあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 北西部医学部財団、生殖内分泌学および不妊学部門で体外受精を受けている女性
  • 採卵時の年齢は18~40歳。 -胚移植時の年齢は18〜45歳です。
  • すべての被験者は、試験に登録する前に、署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -大きな卵管水腫、アッシャーマン症候群、子宮筋腫またはポリープなど、着床に影響を与えることが知られている現在の子宮病理を有する患者
  • -アクティブな子宮頸部または骨盤感染症の患者
  • 妊娠中の女性
  • 重篤な出血素因のある患者(例: 血友病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:コントロール
偽の手順を2回受けます
偽の手順では、ベタジンで子宮頸部を洗浄した後、子宮内膜サンプリング キュレットを子宮頸部に 2 ~ 3 cm 挿入し、子宮腔には入らないようにします。
実験的:1回の子宮内膜スクラッチ手順
偽手術1回と子宮内膜スクラッチ手術1回を受ける
Betadine で子宮頸部を洗浄した後、3 mm の子宮内膜サンプリング キュレットを使用して、眼底の長さに沿って子宮内膜を 3 回通過させます。 患者には、予定された処置の 1 時間前にイブプロフェン 600mg を服用するオプションが与えられます。 最初の子宮内膜スクラッチ手順または偽手順は、予想される月経の 2 週間前までに実行され、2 回目の子宮内膜スクラッチまたは偽手順は、刺激サイクルのサイクル 5 ~ 11 日目に実行されます。
他の名前:
  • 子宮内膜生検
  • 子宮内膜損傷
  • 子宮内膜管
実験的:2つの子宮内膜スクラッチ手順
子宮内膜スクラッチ手順を2回受けます
Betadine で子宮頸部を洗浄した後、3 mm の子宮内膜サンプリング キュレットを使用して、眼底の長さに沿って子宮内膜を 3 回通過させます。 患者には、予定された処置の 1 時間前にイブプロフェン 600mg を服用するオプションが与えられます。 最初の子宮内膜スクラッチ手順または偽手順は、予想される月経の 2 週間前までに実行され、2 回目の子宮内膜スクラッチまたは偽手順は、刺激サイクルのサイクル 5 ~ 11 日目に実行されます。
他の名前:
  • 子宮内膜生検
  • 子宮内膜損傷
  • 子宮内膜管

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出生率
時間枠:10ヶ月
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠率
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
着床率
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
自然流産率
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
3-D 超音波結果 - mm^3 単位の子宮内膜容積
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
子宮内膜組織遺伝子発現量(CT値)
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erica E Marsh, MD, MSCI、Northwestern University
  • スタディディレクター:Molly B Moravek, MD, MPH、Northwestern University
  • 主任研究者:Randall Barnes, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月1日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NW-STU00075489

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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