Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение эндометрия и результаты экстракорпорального оплодотворения

1 мая 2023 г. обновлено: Northwestern University

Пилотное исследование влияния повреждения эндометрия у пациентов, перенесших экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)

Бесплодие затрагивает 1 из 7 пар во всем мире. Наиболее успешным методом лечения является экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), процедура, при которой женские яйцеклетки собираются и оплодотворяются спермой для создания эмбрионов, которые затем помещаются в матку женщины с помощью небольшого катетера. Эта процедура называется «перенос эмбрионов». К сожалению, частота наступления беременности от ЭКО составляет менее 50%. Недавние исследования показали резкое улучшение частоты наступления беременности за счет задевания внутренней оболочки матки (эндометрия) небольшим гибким катетером за несколько недель до переноса эмбриона. Все эти исследования проводились за пределами Соединенных Штатов (США) у женщин с многочисленными неудачными попытками ЭКО и не изучали механизмы, с помощью которых происходит повреждение эндометрия. Это исследование будет первым, в котором будет оцениваться влияние повреждения эндометрия на успех ЭКО у всех женщин, перенесших ЭКО, включая первые циклы ЭКО, перенос замороженных эмбрионов и донорские яйцеклетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В национальном масштабе процент циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), приводящих к беременности, по-прежнему составляет менее 50%, даже у оптимальных пациенток. Хотя неудачная имплантация может быть связана с эмбриональными факторами, в последние годы большое внимание уделяется роли рецептивности эндометрия во время переноса эмбрионов. В литературе имеется множество данных, свидетельствующих о том, что у женщин с повторными неудачами имплантации, несмотря на наличие эмбрионов высокого качества, повреждение эндометрия, выполненное либо в фолликулярной фазе цикла ЭКО, либо в конце цикла, предшествующего лечебному циклу, увеличивает показатели успеха ЭКО, часто в большей степени. чем удвоить частоту наступления беременности.

Механизм повышения частоты наступления беременности после повреждения эндометрия в настоящее время неизвестен. В современной литературе имеется мало исследований, связывающих биохимические и генетические изменения, вызванные повреждением эндометрия, с частотой наступления беременности у пациенток, перенесших ЭКО, а также исследований, изучающих влияние повреждения эндометрия на данные УЗИ, ранее показанные для прогнозирования успеха ЭКО, такие как: толщина, структура и объем эндометрия или маркеры васкуляризации эндометрия.

Кроме того, не было опубликовано ни одного исследования, посвященного изучению того, можно ли улучшить показатели успешности ЭКО у всех желающих (а не только у женщин с повторными неудачами или аномальными проявлениями эндометрия на УЗИ) за счет повреждения эндометрия, и в настоящее время нет опубликованных исследований по этой теме с Американские женщины в исследуемой популяции. Предлагаемое исследование будет первым, в котором будет изучено влияние повреждения эндометрия у женщин в США, проходящих лечение бесплодия с помощью ЭКО, независимо от предшествующего анамнеза лечения, включая женщин, проходящих циклы ЭКО с донорскими ооцитами или перенос замороженных эмбрионов. Он также будет первым, кто оценит биохимические изменения, вызванные повреждением эндометрия, в контексте исхода цикла и коэффициента живорождения, а также изучит влияние на ультразвуковые параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, проходящие ЭКО в Фонде Северо-Западного медицинского факультета, отделение репродуктивной эндокринологии и бесплодия
  • Возраст на момент забора яйцеклеток 18-40 лет включительно. Возраст на момент переноса эмбрионов 18-45 лет включительно.
  • Все субъекты должны дать подписанное информированное согласие до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любой текущей патологией матки, которая, как известно, влияет на имплантацию, например большой гидросальпинкс, синдром Ашермана, миомы или полипы.
  • Пациенты с активной цервикальной или тазовой инфекцией
  • Беременные женщины
  • Пациенты с тяжелым геморрагическим диатезом (например, гемофилия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Пройдет ложную процедуру дважды
Процедура: Фиктивная процедура
Для фиктивной процедуры после очистки шейки матки бетадином кюретка для взятия проб эндометрия будет помещена на 2-3 см в шейку матки, не входя в полость матки.
Экспериментальный: Одна процедура царапанья эндометрия
Будет проведена одна ложная процедура и одна процедура царапанья эндометрия.
Процедура: Эндометриальная царапина
После очищения шейки матки бетадином процедура будет проводиться с использованием 3-миллиметровой кюретки для отбора проб эндометрия с тремя проходами эндометрия по длине дна. Пациентам будет предоставлена ​​возможность принять ибупрофен 600 мг за час до запланированной процедуры. Первую процедуру соскоба эндометрия или имитацию проводят за две недели до ожидаемых менструаций, а вторую процедуру соскоба или имитацию эндометрия проводят на 5–11-й день цикла стимуляции.
Другие имена:
  • Биопсия эндометрия
  • Повреждение эндометрия
  • Эндометриальная трубка
Экспериментальный: Две процедуры царапанья эндометрия
Дважды пройдет процедуру царапанья эндометрия
Процедура: Эндометриальная царапина
После очищения шейки матки бетадином процедура будет проводиться с использованием 3-миллиметровой кюретки для отбора проб эндометрия с тремя проходами эндометрия по длине дна. Пациентам будет предоставлена ​​возможность принять ибупрофен 600 мг за час до запланированной процедуры. Первую процедуру соскоба эндометрия или имитацию проводят за две недели до ожидаемых менструаций, а вторую процедуру соскоба или имитацию эндометрия проводят на 5–11-й день цикла стимуляции.
Другие имена:
  • Биопсия эндометрия
  • Повреждение эндометрия
  • Эндометриальная трубка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Скорость имплантации
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота самопроизвольных абортов
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Результаты 3-D УЗИ - объем эндометрия в мм^3
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Уровни экспрессии генов ткани эндометрия (значения CT)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Northwestern Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
  • Директор по исследованиям: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
  • Главный следователь: Randall Barnes, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NW-STU00075489

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться