Uraz endometrium i wyniki zapłodnienia in vitro
Badanie pilotażowe wpływu uszkodzenia endometrium u pacjentek poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W skali kraju odsetek cykli zapłodnienia in vitro (IVF) skutkujących ciążą jest nadal mniejszy niż 50%, nawet u optymalnych pacjentek. Podczas gdy nieudana implantacja może być spowodowana czynnikami zarodkowymi, w ostatnich latach wiele uwagi poświęcono roli receptywności endometrium w czasie transferu zarodka. W literaturze istnieje wiele dowodów wskazujących, że u kobiet z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji pomimo wysokiej jakości zarodków uszkodzenie endometrium dokonane w fazie folikularnej cyklu IVF lub pod koniec cyklu poprzedzającego cykl leczenia zwiększa odsetek powodzenia IVF, często bardziej niż podwojenie wskaźnika ciąż.
Mechanizm poprawy wskaźników ciąż po uszkodzeniu endometrium jest obecnie nieznany. W aktualnym piśmiennictwie dostępnych jest niewiele badań łączących zmiany biochemiczne i genetyczne wywołane uszkodzeniem endometrium z odsetkiem ciąż u pacjentek poddawanych IVF, a także badań oceniających wpływ uszkodzenia endometrium na wyniki badań ultrasonograficznych, które wcześniej wykazano jako czynnik przewidujący powodzenie IVF, takie jak: grubość, wzór i objętość endometrium lub markery unaczynienia endometrium.
Ponadto nie opublikowano żadnych badań sprawdzających, czy można poprawić wskaźniki sukcesu IVF u wszystkich chętnych (nie tylko kobiet z powtarzającymi się niepowodzeniami lub nieprawidłowo wyglądającym endometrium w badaniu ultrasonograficznym) poprzez wykonanie uszkodzenia endometrium, a obecnie nie ma opublikowanych badań na ten temat z Kobiety ze Stanów Zjednoczonych w badanej populacji. Proponowane badanie byłoby pierwszym, które zbadałoby wpływ uszkodzenia endometrium u kobiet w USA poddawanych leczeniu niepłodności za pomocą IVF, niezależnie od wcześniejszej historii leczenia, w tym kobiet poddawanych cyklom IVF oocytów dawcy lub transferowi zamrożonego zarodka. Byłoby to również pierwsze, które oceniłoby zmiany biochemiczne wywołane uszkodzeniem endometrium w kontekście wyniku cyklu i wskaźnika urodzeń żywych oraz zbadało wpływ na parametry ultrasonograficzne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przechodzące IVF w Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
- Wiek w momencie pozyskania jaj 18-40 lat włącznie. Wiek w momencie transferu zarodków 18-45 lat włącznie.
- Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek obecną patologią macicy, o której wiadomo, że wpływa na implantację, taką jak duże wodniaki jajowodu, zespół Ashermana, mięśniaki lub polipy
- Pacjenci z czynną infekcją szyjki macicy lub miednicy
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z ciężką skazą krwotoczną (np. hemofilia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Dwukrotnie zostanie poddany pozorowanemu zabiegowi
|
W przypadku procedury pozorowanej, po oczyszczeniu szyjki macicy betadyną, kireta do pobierania próbek endometrium zostanie umieszczona 2-3 cm w szyjce macicy bez wchodzenia do jamy macicy
|
|
Eksperymentalny: Jedna procedura zdrapania endometrium
Przejdzie jeden zabieg pozorowany i jeden zabieg zdrapania endometrium
|
Po oczyszczeniu szyjki macicy preparatem Betadine, zabieg zostanie wykonany za pomocą 3mm łyżeczki do pobierania endometrium, z trzema przejściami endometrium wzdłuż dna.
Pacjenci będą mieli możliwość przyjęcia ibuprofenu w dawce 600 mg na godzinę przed planowanym zabiegiem.
Pierwszy zabieg zdrapania endometrium lub zabieg pozorowany zostanie wykonany do dwóch tygodni przed spodziewaną miesiączką, a drugi zabieg zdrapania lub pozorowany zabieg endometrium zostanie wykonany w dniach 5-11 cyklu stymulacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dwie procedury zdrapania endometrium
Dwukrotnie przejdzie zabieg zdrapania endometrium
|
Po oczyszczeniu szyjki macicy preparatem Betadine, zabieg zostanie wykonany za pomocą 3mm łyżeczki do pobierania endometrium, z trzema przejściami endometrium wzdłuż dna.
Pacjenci będą mieli możliwość przyjęcia ibuprofenu w dawce 600 mg na godzinę przed planowanym zabiegiem.
Pierwszy zabieg zdrapania endometrium lub zabieg pozorowany zostanie wykonany do dwóch tygodni przed spodziewaną miesiączką, a drugi zabieg zdrapania lub pozorowany zabieg endometrium zostanie wykonany w dniach 5-11 cyklu stymulacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik spontanicznej aborcji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Wyniki USG 3D - objętość endometrium w mm^3
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Poziomy ekspresji genów tkanki endometrium (wartości CT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
- Dyrektor Studium: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
- Główny śledczy: Randall Barnes, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NW-STU00075489
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .