- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02153814
Endometrieskade og in vitro fertiliseringsresultater
Pilotstudie om effekten av endometrieskade hos pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasjonalt er prosentandelen av in vitro fertilisering (IVF) sykluser som resulterer i graviditet fortsatt mindre enn 50 %, selv hos optimale pasienter. Mens mislykket implantasjon kan skyldes embryofaktorer, har det i de senere årene blitt gitt mye oppmerksomhet til rollen som endometrial mottakelighet på tidspunktet for embryooverføring. Det er rikelig med bevis i litteraturen som viser at hos kvinner med gjentatt implantasjonssvikt til tross for at de har embryoer av høy kvalitet, øker endometrieskade utført enten i follikkelfasen av IVF-syklusen eller sent i syklusen før behandlingssyklusen IVF-suksessraten, ofte mer. enn å doble graviditetsraten.
Mekanismen for forbedrede graviditetsrater etter endometrieskade er foreløpig ukjent. Det er få studier i den nåværende litteraturen som kobler de biokjemiske og genetiske endringene indusert av endometrieskade til graviditetsrater hos pasienter som gjennomgår IVF, samt studier som undersøker effekten av endometrieskade på ultralydfunn som tidligere har vist seg å forutsi IVF-suksess, som f.eks. endometrietykkelse, mønster og volum, eller markører for endometrievaskularitet.
I tillegg er det ikke publisert noen studier som undersøker hvorvidt IVF-suksessrater kan forbedres hos alle som kommer (ikke bare kvinner med gjentatte feil eller unormalt utseende endometrium på ultralyd) ved å utføre endometrieskade, og det er foreløpig ingen studier publisert om dette emnet med Amerikanske kvinner i studiepopulasjonen. Den foreslåtte studien vil være den første som undersøker effekten av endometrieskade hos amerikanske kvinner som gjennomgår infertilitetsbehandling med IVF, uavhengig av tidligere behandlingshistorie, inkludert kvinner som gjennomgår donor oocytt IVF-sykluser eller frossen embryooverføring. Det ville også være den første til å evaluere de biokjemiske endringene indusert av endometrieskade i sammenheng med syklusutfall og levende fødselsrate og å undersøke effekten på ultralydparametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår IVF ved Northwestern Medical Faculty Foundation, avdeling for reproduktiv endokrinologi og infertilitet
- Alder ved egguttak 18-40 år, inklusive. Alder ved embryooverføring 18-45 år, inklusive.
- Alle forsøkspersoner må ha gitt signert, informert samtykke før registrering i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en hvilken som helst pågående livmorpatologi kjent for å påvirke implantasjon, for eksempel stor hydrosalpinx, Ashermans syndrom, myom eller polypper
- Pasienter med aktiv livmorhals- eller bekkeninfeksjon
- Gravide kvinner
- Pasienter med alvorlig blødende diatese (f. hemofili)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontroll
Vil gjennomgå falsk prosedyre to ganger
|
For falsk prosedyre, etter rensing av livmorhalsen med betadin, vil endometrieprøvekuretten plasseres 2-3 cm inn i livmorhalsen uten å gå inn i livmorhulen
|
Eksperimentell: Én endometrial skrapeprosedyre
Vil gjennomgå en falsk prosedyre og en endometrial skrapeprosedyre
|
Etter rensing av livmorhalsen med Betadine, vil prosedyren utføres ved hjelp av en 3 mm endometrieprøvekurette, med tre passasjer laget av endometrium langs lengden av fundus.
Pasienter vil få muligheten til å ta ibuprofen 600 mg en time før den planlagte prosedyren.
Den første endometrie-skrapeprosedyren eller sham-prosedyren vil bli utført opptil to uker før forventet menstruasjon, og den andre endometrie-skrape- eller sham-prosedyren vil bli utført syklus dag 5-11 av stimuleringssyklusen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: To endometrial skrapeprosedyrer
Vil gjennomgå endometrial skrapeprosedyre to ganger
|
Etter rensing av livmorhalsen med Betadine, vil prosedyren utføres ved hjelp av en 3 mm endometrieprøvekurette, med tre passasjer laget av endometrium langs lengden av fundus.
Pasienter vil få muligheten til å ta ibuprofen 600 mg en time før den planlagte prosedyren.
Den første endometrie-skrapeprosedyren eller sham-prosedyren vil bli utført opptil to uker før forventet menstruasjon, og den andre endometrie-skrape- eller sham-prosedyren vil bli utført syklus dag 5-11 av stimuleringssyklusen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Spontane abortrate
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
3D-ultralydresultater - endometrievolum i mm^3
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Endometrievevsgenekspresjonsnivåer (CT-verdier)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
- Studieleder: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Randall Barnes, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NW-STU00075489
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skumprosedyre
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Vita CareTegos S.A.FullførtArtrose | Artrose Hånd | Artrose Finger | Artrose begge henderBrasil
-
Corporacion Parc TauliFullførtUtmattelse | Inflammatorisk tarmsykdomSpania
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialInstituto Nacional de Salud Publica, Mexico; Universidad Nacional Autonoma... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropati | Akupunktur | Diabetisk polynevropati | Elektroakupunktur | NerveledningMexico
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluPåmelding etter invitasjonSmerte i korsryggen | Korsryggsmerter, tilbakevendendeFinland
-
Otolith LabsAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaFullførtInfeksjon i øvre luftveierForente stater
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoFullført
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjentIskemisk reperfusjonsskadeThailand
-
Palmer College of ChiropracticFullført