Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometrieskade og in vitro fertiliseringsresultater

1. mai 2023 oppdatert av: Northwestern University

Pilotstudie om effekten av endometrieskade hos pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF)

Infertilitet påvirker 1 av 7 par over hele verden. Den mest vellykkede behandlingen er in vitro fertilisering (IVF), en prosedyre der en kvinnes egg samles og befruktes med sæd for å lage embryoer, som deretter plasseres i kvinnens livmor ved hjelp av et lite kateter, en prosedyre som kalles "embryooverføring". Dessverre er graviditetsratene fra IVF mindre enn 50%. Nylig har flere studier vist dramatisk forbedrede graviditetsrater ved å beite den innerste slimhinnen i livmoren (endometriet) med et lite fleksibelt kateter uker før embryooverføring. Disse studiene ble alle utført utenfor USA (USA) på kvinner med flere mislykkede IVF-forsøk og undersøkte ikke mekanismene som endometrieskade fungerer med. Denne studien vil være den første som evaluerer effekten av endometrieskade på IVF-suksess hos alle kvinner som gjennomgår IVF, inkludert første IVF-sykluser, frosne embryooverføringer og donoregg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nasjonalt er prosentandelen av in vitro fertilisering (IVF) sykluser som resulterer i graviditet fortsatt mindre enn 50 %, selv hos optimale pasienter. Mens mislykket implantasjon kan skyldes embryofaktorer, har det i de senere årene blitt gitt mye oppmerksomhet til rollen som endometrial mottakelighet på tidspunktet for embryooverføring. Det er rikelig med bevis i litteraturen som viser at hos kvinner med gjentatt implantasjonssvikt til tross for at de har embryoer av høy kvalitet, øker endometrieskade utført enten i follikkelfasen av IVF-syklusen eller sent i syklusen før behandlingssyklusen IVF-suksessraten, ofte mer. enn å doble graviditetsraten.

Mekanismen for forbedrede graviditetsrater etter endometrieskade er foreløpig ukjent. Det er få studier i den nåværende litteraturen som kobler de biokjemiske og genetiske endringene indusert av endometrieskade til graviditetsrater hos pasienter som gjennomgår IVF, samt studier som undersøker effekten av endometrieskade på ultralydfunn som tidligere har vist seg å forutsi IVF-suksess, som f.eks. endometrietykkelse, mønster og volum, eller markører for endometrievaskularitet.

I tillegg er det ikke publisert noen studier som undersøker hvorvidt IVF-suksessrater kan forbedres hos alle som kommer (ikke bare kvinner med gjentatte feil eller unormalt utseende endometrium på ultralyd) ved å utføre endometrieskade, og det er foreløpig ingen studier publisert om dette emnet med Amerikanske kvinner i studiepopulasjonen. Den foreslåtte studien vil være den første som undersøker effekten av endometrieskade hos amerikanske kvinner som gjennomgår infertilitetsbehandling med IVF, uavhengig av tidligere behandlingshistorie, inkludert kvinner som gjennomgår donor oocytt IVF-sykluser eller frossen embryooverføring. Det ville også være den første til å evaluere de biokjemiske endringene indusert av endometrieskade i sammenheng med syklusutfall og levende fødselsrate og å undersøke effekten på ultralydparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår IVF ved Northwestern Medical Faculty Foundation, avdeling for reproduktiv endokrinologi og infertilitet
  • Alder ved egguttak 18-40 år, inklusive. Alder ved embryooverføring 18-45 år, inklusive.
  • Alle forsøkspersoner må ha gitt signert, informert samtykke før registrering i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en hvilken som helst pågående livmorpatologi kjent for å påvirke implantasjon, for eksempel stor hydrosalpinx, Ashermans syndrom, myom eller polypper
  • Pasienter med aktiv livmorhals- eller bekkeninfeksjon
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med alvorlig blødende diatese (f. hemofili)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Vil gjennomgå falsk prosedyre to ganger
For falsk prosedyre, etter rensing av livmorhalsen med betadin, vil endometrieprøvekuretten plasseres 2-3 cm inn i livmorhalsen uten å gå inn i livmorhulen
Eksperimentell: Én endometrial skrapeprosedyre
Vil gjennomgå en falsk prosedyre og en endometrial skrapeprosedyre
Etter rensing av livmorhalsen med Betadine, vil prosedyren utføres ved hjelp av en 3 mm endometrieprøvekurette, med tre passasjer laget av endometrium langs lengden av fundus. Pasienter vil få muligheten til å ta ibuprofen 600 mg en time før den planlagte prosedyren. Den første endometrie-skrapeprosedyren eller sham-prosedyren vil bli utført opptil to uker før forventet menstruasjon, og den andre endometrie-skrape- eller sham-prosedyren vil bli utført syklus dag 5-11 av stimuleringssyklusen.
Andre navn:
  • Endometriebiopsi
  • Endometrieskade
  • Endometrial pipell
Eksperimentell: To endometrial skrapeprosedyrer
Vil gjennomgå endometrial skrapeprosedyre to ganger
Etter rensing av livmorhalsen med Betadine, vil prosedyren utføres ved hjelp av en 3 mm endometrieprøvekurette, med tre passasjer laget av endometrium langs lengden av fundus. Pasienter vil få muligheten til å ta ibuprofen 600 mg en time før den planlagte prosedyren. Den første endometrie-skrapeprosedyren eller sham-prosedyren vil bli utført opptil to uker før forventet menstruasjon, og den andre endometrie-skrape- eller sham-prosedyren vil bli utført syklus dag 5-11 av stimuleringssyklusen.
Andre navn:
  • Endometriebiopsi
  • Endometrieskade
  • Endometrial pipell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Spontane abortrate
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
3D-ultralydresultater - endometrievolum i mm^3
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Endometrievevsgenekspresjonsnivåer (CT-verdier)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
  • Studieleder: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Randall Barnes, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NW-STU00075489

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skumprosedyre

3
Abonnere