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Lesão endometrial e resultados da fertilização in vitro

1 de maio de 2023 atualizado por: Northwestern University

Estudo piloto sobre o efeito da lesão endometrial em pacientes submetidas à fertilização in vitro (FIV)

A infertilidade afeta 1 em cada 7 casais em todo o mundo. O tratamento mais bem-sucedido é a fertilização in vitro (FIV), um procedimento em que os óvulos de uma mulher são coletados e fertilizados com esperma para produzir embriões, que são colocados no útero da mulher por meio de um pequeno cateter, um procedimento chamado "transferência de embriões". Infelizmente, as taxas de gravidez da fertilização in vitro são inferiores a 50%. Recentemente, vários estudos mostraram taxas de gravidez dramaticamente melhoradas ao raspar o revestimento interno do útero (o endométrio) com um pequeno cateter flexível semanas antes da transferência do embrião. Esses estudos foram todos realizados fora dos Estados Unidos (EUA) em mulheres com múltiplas tentativas de fertilização in vitro e não investigaram os mecanismos pelos quais a lesão endometrial funciona. Este estudo será o primeiro a avaliar o efeito da lesão endometrial no sucesso da fertilização in vitro em todas as mulheres submetidas à fertilização in vitro, incluindo os primeiros ciclos de fertilização in vitro, transferências de embriões congelados e óvulos doados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nacionalmente, a porcentagem de ciclos de fertilização in vitro (FIV) resultando em gravidez ainda é inferior a 50%, mesmo em pacientes ideais. Embora a falha na implantação possa ser devida a fatores embrionários, nos últimos anos muita atenção tem sido dada ao papel da receptividade endometrial no momento da transferência do embrião. Existem evidências abundantes na literatura mostrando que, em mulheres com falhas repetidas de implantação, apesar de terem embriões de alta qualidade, a lesão endometrial realizada na fase folicular do ciclo de fertilização in vitro ou no final do ciclo anterior ao ciclo de tratamento aumenta as taxas de sucesso da fertilização in vitro, muitas vezes mais do que dobrar a taxa de gravidez.

O mecanismo das taxas de gravidez melhoradas após lesão endometrial é atualmente desconhecido. Há uma escassez de estudos na literatura atual que relacionam as alterações bioquímicas e genéticas induzidas pela lesão endometrial às taxas de gravidez em pacientes submetidas à fertilização in vitro, bem como estudos que examinam o efeito da lesão endometrial nos achados ultrassonográficos anteriormente mostrados para prever o sucesso da fertilização in vitro, como espessura, padrão e volume endometrial, ou marcadores de vascularização endometrial.

Além disso, nenhum estudo foi publicado examinando se as taxas de sucesso da fertilização in vitro podem ou não ser melhoradas em todos os recém-chegados (não apenas mulheres com falhas repetidas ou endométrio de aparência anormal no ultrassom) realizando lesão endometrial e atualmente não há estudos publicados sobre esse tópico com Mulheres americanas na população do estudo. O estudo proposto seria o primeiro a examinar o efeito da lesão endometrial em mulheres norte-americanas submetidas a tratamento de infertilidade com fertilização in vitro, independentemente do histórico de tratamento anterior, incluindo mulheres submetidas a ciclos de fertilização in vitro de doadores ou transferência de embriões congelados. Também seria o primeiro a avaliar as alterações bioquímicas induzidas pela lesão endometrial no contexto do resultado do ciclo e da taxa de nascidos vivos e a examinar o efeito nos parâmetros de ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a fertilização in vitro na Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
  • Idade no momento da coleta do óvulo 18-40 anos, inclusive. Idade no momento da transferência do embrião 18-45 anos, inclusive.
  • Todos os indivíduos devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer patologia uterina atual conhecida por afetar a implantação, como grande hidrossalpinge, síndrome de Asherman, miomas ou pólipos
  • Pacientes com infecção cervical ou pélvica ativa
  • mulheres grávidas
  • Doentes com diátese hemorrágica grave (p. hemofilia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
Será submetido a um procedimento simulado duas vezes
Para o procedimento simulado, após a limpeza do colo do útero com betadine, a cureta de amostragem endometrial será colocada 2-3 cm no colo do útero sem entrar na cavidade uterina
Experimental: Um procedimento de arranhão endometrial
Será submetido a um procedimento simulado e a um procedimento de raspagem endometrial
Após a limpeza do colo do útero com Betadine, o procedimento será realizado com uma cureta de amostragem endometrial de 3 mm, com três passagens feitas do endométrio ao longo do fundo. Os pacientes terão a opção de tomar ibuprofeno 600mg uma hora antes do procedimento agendado. O primeiro procedimento de arranhão endometrial ou procedimento simulado será realizado até duas semanas antes da menstruação esperada, e o segundo arranhão endometrial ou procedimento simulado será realizado no ciclo 5-11 do ciclo de estimulação.
Outros nomes:
  • Biópsia endometrial
  • Lesão endometrial
  • Pipelo endometrial
Experimental: Dois procedimentos de raspagem endometrial
Será submetido a procedimento de raspagem endometrial duas vezes
Após a limpeza do colo do útero com Betadine, o procedimento será realizado com uma cureta de amostragem endometrial de 3 mm, com três passagens feitas do endométrio ao longo do fundo. Os pacientes terão a opção de tomar ibuprofeno 600mg uma hora antes do procedimento agendado. O primeiro procedimento de arranhão endometrial ou procedimento simulado será realizado até duas semanas antes da menstruação esperada, e o segundo arranhão endometrial ou procedimento simulado será realizado no ciclo 5-11 do ciclo de estimulação.
Outros nomes:
  • Biópsia endometrial
  • Lesão endometrial
  • Pipelo endometrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 10 meses
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: 2 meses
2 meses
Taxa de Implantação
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de aborto espontâneo
Prazo: 4 meses
4 meses
Resultados de ultrassom 3-D - volume endometrial em mm^3
Prazo: 1 mês
1 mês
Níveis de expressão gênica do tecido endometrial (valores de CT)
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
  • Diretor de estudo: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
  • Investigador principal: Randall Barnes, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NW-STU00075489

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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