- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02153814
Lesão endometrial e resultados da fertilização in vitro
Estudo piloto sobre o efeito da lesão endometrial em pacientes submetidas à fertilização in vitro (FIV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nacionalmente, a porcentagem de ciclos de fertilização in vitro (FIV) resultando em gravidez ainda é inferior a 50%, mesmo em pacientes ideais. Embora a falha na implantação possa ser devida a fatores embrionários, nos últimos anos muita atenção tem sido dada ao papel da receptividade endometrial no momento da transferência do embrião. Existem evidências abundantes na literatura mostrando que, em mulheres com falhas repetidas de implantação, apesar de terem embriões de alta qualidade, a lesão endometrial realizada na fase folicular do ciclo de fertilização in vitro ou no final do ciclo anterior ao ciclo de tratamento aumenta as taxas de sucesso da fertilização in vitro, muitas vezes mais do que dobrar a taxa de gravidez.
O mecanismo das taxas de gravidez melhoradas após lesão endometrial é atualmente desconhecido. Há uma escassez de estudos na literatura atual que relacionam as alterações bioquímicas e genéticas induzidas pela lesão endometrial às taxas de gravidez em pacientes submetidas à fertilização in vitro, bem como estudos que examinam o efeito da lesão endometrial nos achados ultrassonográficos anteriormente mostrados para prever o sucesso da fertilização in vitro, como espessura, padrão e volume endometrial, ou marcadores de vascularização endometrial.
Além disso, nenhum estudo foi publicado examinando se as taxas de sucesso da fertilização in vitro podem ou não ser melhoradas em todos os recém-chegados (não apenas mulheres com falhas repetidas ou endométrio de aparência anormal no ultrassom) realizando lesão endometrial e atualmente não há estudos publicados sobre esse tópico com Mulheres americanas na população do estudo. O estudo proposto seria o primeiro a examinar o efeito da lesão endometrial em mulheres norte-americanas submetidas a tratamento de infertilidade com fertilização in vitro, independentemente do histórico de tratamento anterior, incluindo mulheres submetidas a ciclos de fertilização in vitro de doadores ou transferência de embriões congelados. Também seria o primeiro a avaliar as alterações bioquímicas induzidas pela lesão endometrial no contexto do resultado do ciclo e da taxa de nascidos vivos e a examinar o efeito nos parâmetros de ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a fertilização in vitro na Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
- Idade no momento da coleta do óvulo 18-40 anos, inclusive. Idade no momento da transferência do embrião 18-45 anos, inclusive.
- Todos os indivíduos devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer patologia uterina atual conhecida por afetar a implantação, como grande hidrossalpinge, síndrome de Asherman, miomas ou pólipos
- Pacientes com infecção cervical ou pélvica ativa
- mulheres grávidas
- Doentes com diátese hemorrágica grave (p. hemofilia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Ao controle
Será submetido a um procedimento simulado duas vezes
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Para o procedimento simulado, após a limpeza do colo do útero com betadine, a cureta de amostragem endometrial será colocada 2-3 cm no colo do útero sem entrar na cavidade uterina
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Experimental: Um procedimento de arranhão endometrial
Será submetido a um procedimento simulado e a um procedimento de raspagem endometrial
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Após a limpeza do colo do útero com Betadine, o procedimento será realizado com uma cureta de amostragem endometrial de 3 mm, com três passagens feitas do endométrio ao longo do fundo.
Os pacientes terão a opção de tomar ibuprofeno 600mg uma hora antes do procedimento agendado.
O primeiro procedimento de arranhão endometrial ou procedimento simulado será realizado até duas semanas antes da menstruação esperada, e o segundo arranhão endometrial ou procedimento simulado será realizado no ciclo 5-11 do ciclo de estimulação.
Outros nomes:
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Experimental: Dois procedimentos de raspagem endometrial
Será submetido a procedimento de raspagem endometrial duas vezes
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Após a limpeza do colo do útero com Betadine, o procedimento será realizado com uma cureta de amostragem endometrial de 3 mm, com três passagens feitas do endométrio ao longo do fundo.
Os pacientes terão a opção de tomar ibuprofeno 600mg uma hora antes do procedimento agendado.
O primeiro procedimento de arranhão endometrial ou procedimento simulado será realizado até duas semanas antes da menstruação esperada, e o segundo arranhão endometrial ou procedimento simulado será realizado no ciclo 5-11 do ciclo de estimulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Taxa de Implantação
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Resultados de ultrassom 3-D - volume endometrial em mm^3
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Níveis de expressão gênica do tecido endometrial (valores de CT)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
- Diretor de estudo: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
- Investigador principal: Randall Barnes, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NW-STU00075489
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