- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02153814
Lesione endometriale e risultati della fecondazione in vitro
Studio pilota sull'effetto della lesione endometriale nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro (IVF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello nazionale, la percentuale di cicli di fecondazione in vitro (IVF) che portano alla gravidanza è ancora inferiore al 50%, anche nelle pazienti ottimali. Mentre l'impianto fallito può essere dovuto a fattori embrionali, negli ultimi anni è stata prestata molta attenzione al ruolo della ricettività endometriale al momento del trasferimento dell'embrione. Ci sono abbondanti prove in letteratura che dimostrano che, nelle donne con ripetuti fallimenti di impianto nonostante abbiano embrioni di alta qualità, la lesione endometriale eseguita nella fase follicolare del ciclo di fecondazione in vitro o alla fine del ciclo che precede il ciclo di trattamento aumenta le percentuali di successo della fecondazione in vitro, spesso più che raddoppiare il tasso di gravidanza.
Il meccanismo del miglioramento dei tassi di gravidanza dopo la lesione dell'endometrio è attualmente sconosciuto. C'è una scarsità di studi nella letteratura attuale che colleghino i cambiamenti biochimici e genetici indotti dalla lesione dell'endometrio ai tassi di gravidanza nelle pazienti sottoposte a fecondazione in vitro, così come gli studi che esaminano l'effetto della lesione dell'endometrio sui risultati degli ultrasuoni precedentemente indicati per predire il successo della fecondazione in vitro, come spessore, pattern e volume dell'endometrio o marcatori di vascolarizzazione endometriale.
Inoltre, non sono stati pubblicati studi che esaminino se i tassi di successo della fecondazione in vitro possano essere migliorati o meno in tutte le donne (non solo donne con ripetuti fallimenti o endometrio che appare anormale agli ultrasuoni) eseguendo lesioni endometriali e attualmente non ci sono studi pubblicati su questo argomento con Donne statunitensi nella popolazione dello studio. Lo studio proposto sarebbe il primo a esaminare l'effetto della lesione dell'endometrio nelle donne statunitensi sottoposte a trattamento dell'infertilità con fecondazione in vitro, indipendentemente dalla storia del trattamento precedente, comprese le donne sottoposte a cicli di fecondazione in vitro di ovociti da donatore o trasferimento di embrioni congelati. Sarebbe anche il primo a valutare i cambiamenti biochimici indotti dalla lesione endometriale nel contesto dell'esito del ciclo e del tasso di nati vivi e ad esaminare l'effetto sui parametri ecografici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a fecondazione in vitro presso la Northwestern Medical Faculty Foundation, Divisione di endocrinologia riproduttiva e infertilità
- Età al momento del prelievo delle uova 18-40 anni inclusi. Età al momento del trasferimento dell'embrione 18-45 anni inclusi.
- Tutti i soggetti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi patologia uterina attuale nota per influenzare l'impianto, come grande idrosalpinge, sindrome di Asherman, fibromi o polipi
- Pazienti con infezione cervicale o pelvica attiva
- Donne incinte
- Pazienti con grave diatesi emorragica (ad es. emofilia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Controllo
Verrà sottoposto a procedura fittizia due volte
|
Per la procedura fittizia, dopo aver pulito la cervice con betadine, la curette per il prelievo endometriale verrà posizionata a 2-3 cm nella cervice senza entrare nella cavità uterina
|
Sperimentale: Una procedura di graffio endometriale
Subirà una procedura fittizia e una procedura di graffio endometriale
|
Dopo aver pulito la cervice con Betadine, la procedura verrà eseguita utilizzando una curette per prelievo endometriale da 3 mm, con tre passaggi dell'endometrio lungo la lunghezza del fondo.
Ai pazienti verrà data la possibilità di assumere ibuprofene 600 mg un'ora prima della procedura programmata.
La prima procedura di graffio endometriale o procedura fittizia verrà eseguita fino a due settimane prima delle mestruazioni previste e la seconda procedura di graffio endometriale o procedura fittizia verrà eseguita dal giorno 5 all'11 del ciclo di stimolazione.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Due procedure di graffio endometriale
Subirà due volte la procedura di graffio endometriale
|
Dopo aver pulito la cervice con Betadine, la procedura verrà eseguita utilizzando una curette per prelievo endometriale da 3 mm, con tre passaggi dell'endometrio lungo la lunghezza del fondo.
Ai pazienti verrà data la possibilità di assumere ibuprofene 600 mg un'ora prima della procedura programmata.
La prima procedura di graffio endometriale o procedura fittizia verrà eseguita fino a due settimane prima delle mestruazioni previste e la seconda procedura di graffio endometriale o procedura fittizia verrà eseguita dal giorno 5 all'11 del ciclo di stimolazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 10 mesi
|
10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Risultati dell'ecografia 3-D - volume endometriale in mm^3
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
|
Livelli di espressione genica del tessuto endometriale (valori CT)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
- Direttore dello studio: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
- Investigatore principale: Randall Barnes, MD, Northwestern University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NW-STU00075489
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