Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lesione endometriale e risultati della fecondazione in vitro

1 maggio 2023 aggiornato da: Northwestern University

Studio pilota sull'effetto della lesione endometriale nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro (IVF)

L'infertilità colpisce 1 coppia su 7 in tutto il mondo. Il trattamento di maggior successo è la fecondazione in vitro (IVF), una procedura in cui gli ovuli di una donna vengono raccolti e fecondati con lo sperma per produrre embrioni, che vengono poi inseriti nell'utero della donna utilizzando un piccolo catetere, una procedura chiamata "trasferimento di embrioni". Sfortunatamente, i tassi di gravidanza dalla fecondazione in vitro sono inferiori al 50%. Recentemente, diversi studi hanno mostrato tassi di gravidanza notevolmente migliorati sfiorando il rivestimento più interno dell'utero (l'endometrio) con un piccolo catetere flessibile settimane prima del trasferimento dell'embrione. Questi studi sono stati tutti condotti al di fuori degli Stati Uniti (USA) su donne con più tentativi di fecondazione in vitro falliti e non hanno indagato i meccanismi con cui funziona la lesione endometriale. Questo studio sarà il primo a valutare l'effetto della lesione dell'endometrio sul successo della fecondazione in vitro in tutte le donne sottoposte a fecondazione in vitro, compresi i primi cicli di fecondazione in vitro, i trasferimenti di embrioni congelati e gli ovuli di donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A livello nazionale, la percentuale di cicli di fecondazione in vitro (IVF) che portano alla gravidanza è ancora inferiore al 50%, anche nelle pazienti ottimali. Mentre l'impianto fallito può essere dovuto a fattori embrionali, negli ultimi anni è stata prestata molta attenzione al ruolo della ricettività endometriale al momento del trasferimento dell'embrione. Ci sono abbondanti prove in letteratura che dimostrano che, nelle donne con ripetuti fallimenti di impianto nonostante abbiano embrioni di alta qualità, la lesione endometriale eseguita nella fase follicolare del ciclo di fecondazione in vitro o alla fine del ciclo che precede il ciclo di trattamento aumenta le percentuali di successo della fecondazione in vitro, spesso più che raddoppiare il tasso di gravidanza.

Il meccanismo del miglioramento dei tassi di gravidanza dopo la lesione dell'endometrio è attualmente sconosciuto. C'è una scarsità di studi nella letteratura attuale che colleghino i cambiamenti biochimici e genetici indotti dalla lesione dell'endometrio ai tassi di gravidanza nelle pazienti sottoposte a fecondazione in vitro, così come gli studi che esaminano l'effetto della lesione dell'endometrio sui risultati degli ultrasuoni precedentemente indicati per predire il successo della fecondazione in vitro, come spessore, pattern e volume dell'endometrio o marcatori di vascolarizzazione endometriale.

Inoltre, non sono stati pubblicati studi che esaminino se i tassi di successo della fecondazione in vitro possano essere migliorati o meno in tutte le donne (non solo donne con ripetuti fallimenti o endometrio che appare anormale agli ultrasuoni) eseguendo lesioni endometriali e attualmente non ci sono studi pubblicati su questo argomento con Donne statunitensi nella popolazione dello studio. Lo studio proposto sarebbe il primo a esaminare l'effetto della lesione dell'endometrio nelle donne statunitensi sottoposte a trattamento dell'infertilità con fecondazione in vitro, indipendentemente dalla storia del trattamento precedente, comprese le donne sottoposte a cicli di fecondazione in vitro di ovociti da donatore o trasferimento di embrioni congelati. Sarebbe anche il primo a valutare i cambiamenti biochimici indotti dalla lesione endometriale nel contesto dell'esito del ciclo e del tasso di nati vivi e ad esaminare l'effetto sui parametri ecografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a fecondazione in vitro presso la Northwestern Medical Faculty Foundation, Divisione di endocrinologia riproduttiva e infertilità
  • Età al momento del prelievo delle uova 18-40 anni inclusi. Età al momento del trasferimento dell'embrione 18-45 anni inclusi.
  • Tutti i soggetti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi patologia uterina attuale nota per influenzare l'impianto, come grande idrosalpinge, sindrome di Asherman, fibromi o polipi
  • Pazienti con infezione cervicale o pelvica attiva
  • Donne incinte
  • Pazienti con grave diatesi emorragica (ad es. emofilia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Verrà sottoposto a procedura fittizia due volte
Per la procedura fittizia, dopo aver pulito la cervice con betadine, la curette per il prelievo endometriale verrà posizionata a 2-3 cm nella cervice senza entrare nella cavità uterina
Sperimentale: Una procedura di graffio endometriale
Subirà una procedura fittizia e una procedura di graffio endometriale
Dopo aver pulito la cervice con Betadine, la procedura verrà eseguita utilizzando una curette per prelievo endometriale da 3 mm, con tre passaggi dell'endometrio lungo la lunghezza del fondo. Ai pazienti verrà data la possibilità di assumere ibuprofene 600 mg un'ora prima della procedura programmata. La prima procedura di graffio endometriale o procedura fittizia verrà eseguita fino a due settimane prima delle mestruazioni previste e la seconda procedura di graffio endometriale o procedura fittizia verrà eseguita dal giorno 5 all'11 del ciclo di stimolazione.
Altri nomi:
  • Biopsia endometriale
  • Lesione endometriale
  • Pipella endometriale
Sperimentale: Due procedure di graffio endometriale
Subirà due volte la procedura di graffio endometriale
Dopo aver pulito la cervice con Betadine, la procedura verrà eseguita utilizzando una curette per prelievo endometriale da 3 mm, con tre passaggi dell'endometrio lungo la lunghezza del fondo. Ai pazienti verrà data la possibilità di assumere ibuprofene 600 mg un'ora prima della procedura programmata. La prima procedura di graffio endometriale o procedura fittizia verrà eseguita fino a due settimane prima delle mestruazioni previste e la seconda procedura di graffio endometriale o procedura fittizia verrà eseguita dal giorno 5 all'11 del ciclo di stimolazione.
Altri nomi:
  • Biopsia endometriale
  • Lesione endometriale
  • Pipella endometriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Risultati dell'ecografia 3-D - volume endometriale in mm^3
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Livelli di espressione genica del tessuto endometriale (valori CT)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
  • Direttore dello studio: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
  • Investigatore principale: Randall Barnes, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NW-STU00075489

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura fittizia

3
Sottoscrivi