- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02153814
Endometriumverletzung und Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation
Pilotstudie zu den Auswirkungen einer Endometriumverletzung bei Patientinnen, die sich einer Vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Landesweit liegt der Prozentsatz der Zyklen der In-vitro-Fertilisation (IVF), die zu einer Schwangerschaft führen, immer noch unter 50 %, selbst bei optimalen Patientinnen. Während eine fehlgeschlagene Implantation auf embryonale Faktoren zurückzuführen sein kann, wurde in den letzten Jahren der Rolle der endometrialen Empfänglichkeit zum Zeitpunkt des Embryotransfers viel Aufmerksamkeit geschenkt. Es gibt zahlreiche Hinweise in der Literatur, die zeigen, dass bei Frauen mit wiederholtem Einnistungsversagen, obwohl sie qualitativ hochwertige Embryonen haben, eine Endometriumverletzung, die entweder in der Follikelphase des IVF-Zyklus oder spät im Zyklus vor dem Behandlungszyklus durchgeführt wird, die IVF-Erfolgsraten erhöht, oft mehr als die Schwangerschaftsrate zu verdoppeln.
Der Mechanismus der verbesserten Schwangerschaftsraten nach Endometriumverletzung ist derzeit unbekannt. In der aktuellen Literatur gibt es einen Mangel an Studien, die die biochemischen und genetischen Veränderungen, die durch Endometriumverletzungen induziert werden, mit Schwangerschaftsraten bei Patienten, die sich einer IVF unterziehen, in Verbindung bringen, sowie Studien, die die Auswirkung von Endometriumverletzungen auf Ultraschallbefunde untersuchen, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie den IVF-Erfolg vorhersagen, wie z Dicke, Muster und Volumen des Endometriums oder Marker der Vaskularität des Endometriums.
Darüber hinaus wurden keine Studien veröffentlicht, in denen untersucht wurde, ob die IVF-Erfolgsraten bei Allankömmlingen (nicht nur bei Frauen mit wiederholtem Scheitern oder abnormal erscheinendem Endometrium im Ultraschall) durch eine Endometriumverletzung verbessert werden können, und es gibt derzeit keine veröffentlichten Studien zu diesem Thema mit US-Frauen in der Studienpopulation. Die vorgeschlagene Studie wäre die erste, die die Auswirkungen einer Endometriumverletzung bei US-amerikanischen Frauen untersucht, die sich einer IVF-Behandlung gegen Unfruchtbarkeit unterziehen, unabhängig von der Vorgeschichte, einschließlich Frauen, die sich IVF-Zyklen mit Spendereizellen oder einem gefrorenen Embryotransfer unterziehen. Es wäre auch das erste, das die durch eine Endometriumverletzung induzierten biochemischen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Zyklusergebnis und der Lebendgeburtenrate bewertet und die Auswirkungen auf Ultraschallparameter untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer IVF an der Northwestern Medical Faculty Foundation, Abteilung für reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit, unterziehen
- Alter zum Zeitpunkt der Eizellentnahme 18-40 Jahre, einschließlich. Alter zum Zeitpunkt des Embryotransfers 18-45 Jahre einschließlich.
- Alle Probanden müssen vor der Registrierung in der Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit einer aktuellen Uteruspathologie, von der bekannt ist, dass sie die Implantation beeinträchtigt, wie z. B. große Hydrosalpinx, Asherman-Syndrom, Myome oder Polypen
- Patienten mit aktiver zervikaler oder Beckeninfektion
- Schwangere Frau
- Patienten mit einer schweren Blutungsdiathese (z. Hämophilie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Wird zweimal einem Scheinverfahren unterzogen
|
Für das Scheinverfahren wird nach der Reinigung des Gebärmutterhalses mit Betadin die Endometriumprobenahmekürette 2-3 cm in den Gebärmutterhals eingeführt, ohne in die Gebärmutterhöhle einzudringen
|
|
Experimental: Ein Endometrium-Scratch-Verfahren
Wird einem Scheinverfahren und einem Endometriumkratzverfahren unterzogen
|
Nach der Reinigung des Gebärmutterhalses mit Betadine wird das Verfahren mit einer 3-mm-Kürette zur Endometriumentnahme durchgeführt, wobei drei Durchgänge des Endometriums entlang der Länge des Fundus durchgeführt werden.
Die Patienten haben die Möglichkeit, eine Stunde vor dem geplanten Eingriff Ibuprofen 600 mg einzunehmen.
Das erste Endometriumkratzverfahren oder Scheinverfahren wird bis zu zwei Wochen vor der erwarteten Menstruation durchgeführt, und das zweite Endometriumkratzverfahren oder Scheinverfahren wird an den Zyklustagen 5–11 des Stimulationszyklus durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zwei Endometriumkratzverfahren
Wird zweimal einem Endometrium-Scratch-Verfahren unterzogen
|
Nach der Reinigung des Gebärmutterhalses mit Betadine wird das Verfahren mit einer 3-mm-Kürette zur Endometriumentnahme durchgeführt, wobei drei Durchgänge des Endometriums entlang der Länge des Fundus durchgeführt werden.
Die Patienten haben die Möglichkeit, eine Stunde vor dem geplanten Eingriff Ibuprofen 600 mg einzunehmen.
Das erste Endometriumkratzverfahren oder Scheinverfahren wird bis zu zwei Wochen vor der erwarteten Menstruation durchgeführt, und das zweite Endometriumkratzverfahren oder Scheinverfahren wird an den Zyklustagen 5–11 des Stimulationszyklus durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 10 Monate
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Implantationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Spontane Abtreibungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
3D-Ultraschallergebnisse – Endometriumvolumen in mm^3
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Genexpressionsspiegel des Endometriumgewebes (CT-Werte)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
- Studienleiter: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
- Hauptermittler: Randall Barnes, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NW-STU00075489
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