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Endometriumverletzung und Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation

1. Mai 2023 aktualisiert von: Northwestern University

Pilotstudie zu den Auswirkungen einer Endometriumverletzung bei Patientinnen, die sich einer Vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen

1 von 7 Paaren weltweit ist von Unfruchtbarkeit betroffen. Die erfolgreichste Behandlung ist die In-vitro-Fertilisation (IVF), ein Verfahren, bei dem die Eizellen einer Frau gesammelt und mit Sperma befruchtet werden, um Embryonen herzustellen, die dann mit einem kleinen Katheter in die Gebärmutter der Frau eingesetzt werden, ein Verfahren, das als „Embryotransfer“ bezeichnet wird. Leider liegen die Schwangerschaftsraten bei IVF bei weniger als 50 %. Kürzlich haben mehrere Studien dramatisch verbesserte Schwangerschaftsraten gezeigt, indem Wochen vor dem Embryotransfer die innerste Gebärmutterschleimhaut (das Endometrium) mit einem kleinen flexiblen Katheter gestreift wurde. Diese Studien wurden alle außerhalb der Vereinigten Staaten (USA) an Frauen mit mehreren fehlgeschlagenen IVF-Versuchen durchgeführt und untersuchten nicht die Mechanismen, durch die eine Endometriumverletzung funktioniert. Diese Studie wird die erste sein, die die Auswirkung einer Endometriumverletzung auf den IVF-Erfolg bei allen Frauen bewertet, die sich einer IVF unterziehen, einschließlich der ersten IVF-Zyklen, gefrorenen Embryotransfers und Spendereiern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Landesweit liegt der Prozentsatz der Zyklen der In-vitro-Fertilisation (IVF), die zu einer Schwangerschaft führen, immer noch unter 50 %, selbst bei optimalen Patientinnen. Während eine fehlgeschlagene Implantation auf embryonale Faktoren zurückzuführen sein kann, wurde in den letzten Jahren der Rolle der endometrialen Empfänglichkeit zum Zeitpunkt des Embryotransfers viel Aufmerksamkeit geschenkt. Es gibt zahlreiche Hinweise in der Literatur, die zeigen, dass bei Frauen mit wiederholtem Einnistungsversagen, obwohl sie qualitativ hochwertige Embryonen haben, eine Endometriumverletzung, die entweder in der Follikelphase des IVF-Zyklus oder spät im Zyklus vor dem Behandlungszyklus durchgeführt wird, die IVF-Erfolgsraten erhöht, oft mehr als die Schwangerschaftsrate zu verdoppeln.

Der Mechanismus der verbesserten Schwangerschaftsraten nach Endometriumverletzung ist derzeit unbekannt. In der aktuellen Literatur gibt es einen Mangel an Studien, die die biochemischen und genetischen Veränderungen, die durch Endometriumverletzungen induziert werden, mit Schwangerschaftsraten bei Patienten, die sich einer IVF unterziehen, in Verbindung bringen, sowie Studien, die die Auswirkung von Endometriumverletzungen auf Ultraschallbefunde untersuchen, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie den IVF-Erfolg vorhersagen, wie z Dicke, Muster und Volumen des Endometriums oder Marker der Vaskularität des Endometriums.

Darüber hinaus wurden keine Studien veröffentlicht, in denen untersucht wurde, ob die IVF-Erfolgsraten bei Allankömmlingen (nicht nur bei Frauen mit wiederholtem Scheitern oder abnormal erscheinendem Endometrium im Ultraschall) durch eine Endometriumverletzung verbessert werden können, und es gibt derzeit keine veröffentlichten Studien zu diesem Thema mit US-Frauen in der Studienpopulation. Die vorgeschlagene Studie wäre die erste, die die Auswirkungen einer Endometriumverletzung bei US-amerikanischen Frauen untersucht, die sich einer IVF-Behandlung gegen Unfruchtbarkeit unterziehen, unabhängig von der Vorgeschichte, einschließlich Frauen, die sich IVF-Zyklen mit Spendereizellen oder einem gefrorenen Embryotransfer unterziehen. Es wäre auch das erste, das die durch eine Endometriumverletzung induzierten biochemischen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Zyklusergebnis und der Lebendgeburtenrate bewertet und die Auswirkungen auf Ultraschallparameter untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer IVF an der Northwestern Medical Faculty Foundation, Abteilung für reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit, unterziehen
  • Alter zum Zeitpunkt der Eizellentnahme 18-40 Jahre, einschließlich. Alter zum Zeitpunkt des Embryotransfers 18-45 Jahre einschließlich.
  • Alle Probanden müssen vor der Registrierung in der Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einer aktuellen Uteruspathologie, von der bekannt ist, dass sie die Implantation beeinträchtigt, wie z. B. große Hydrosalpinx, Asherman-Syndrom, Myome oder Polypen
  • Patienten mit aktiver zervikaler oder Beckeninfektion
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit einer schweren Blutungsdiathese (z. Hämophilie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Wird zweimal einem Scheinverfahren unterzogen
Für das Scheinverfahren wird nach der Reinigung des Gebärmutterhalses mit Betadin die Endometriumprobenahmekürette 2-3 cm in den Gebärmutterhals eingeführt, ohne in die Gebärmutterhöhle einzudringen
Experimental: Ein Endometrium-Scratch-Verfahren
Wird einem Scheinverfahren und einem Endometriumkratzverfahren unterzogen
Nach der Reinigung des Gebärmutterhalses mit Betadine wird das Verfahren mit einer 3-mm-Kürette zur Endometriumentnahme durchgeführt, wobei drei Durchgänge des Endometriums entlang der Länge des Fundus durchgeführt werden. Die Patienten haben die Möglichkeit, eine Stunde vor dem geplanten Eingriff Ibuprofen 600 mg einzunehmen. Das erste Endometriumkratzverfahren oder Scheinverfahren wird bis zu zwei Wochen vor der erwarteten Menstruation durchgeführt, und das zweite Endometriumkratzverfahren oder Scheinverfahren wird an den Zyklustagen 5–11 des Stimulationszyklus durchgeführt.
Andere Namen:
  • Endometriale Biopsie
  • Verletzung des Endometriums
  • Endometriumpipelle
Experimental: Zwei Endometriumkratzverfahren
Wird zweimal einem Endometrium-Scratch-Verfahren unterzogen
Nach der Reinigung des Gebärmutterhalses mit Betadine wird das Verfahren mit einer 3-mm-Kürette zur Endometriumentnahme durchgeführt, wobei drei Durchgänge des Endometriums entlang der Länge des Fundus durchgeführt werden. Die Patienten haben die Möglichkeit, eine Stunde vor dem geplanten Eingriff Ibuprofen 600 mg einzunehmen. Das erste Endometriumkratzverfahren oder Scheinverfahren wird bis zu zwei Wochen vor der erwarteten Menstruation durchgeführt, und das zweite Endometriumkratzverfahren oder Scheinverfahren wird an den Zyklustagen 5–11 des Stimulationszyklus durchgeführt.
Andere Namen:
  • Endometriale Biopsie
  • Verletzung des Endometriums
  • Endometriumpipelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Spontane Abtreibungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
3D-Ultraschallergebnisse – Endometriumvolumen in mm^3
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Genexpressionsspiegel des Endometriumgewebes (CT-Werte)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
  • Studienleiter: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
  • Hauptermittler: Randall Barnes, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NW-STU00075489

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Scheinverfahren

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