Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometrieskade og resultater af in vitro fertilisering

1. maj 2023 opdateret af: Northwestern University

Pilotundersøgelse af effekten af ​​endometrieskade hos patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)

Infertilitet rammer 1 ud af 7 par på verdensplan. Den mest succesrige behandling er in vitro fertilisering (IVF), en procedure, hvor en kvindes æg opsamles og befrugtes med sæd for at lave embryoner, som derefter placeres i kvindens livmoder ved hjælp af et lille kateter, en procedure kaldet "embryooverførsel". Desværre er graviditetsraterne fra IVF mindre end 50%. For nylig har flere undersøgelser vist dramatisk forbedrede graviditetsrater ved at græsse den inderste slimhinde i livmoderen (endometriet) med et lille fleksibelt kateter uger før embryooverførsel. Disse undersøgelser blev alle udført uden for USA (USA) hos kvinder med flere mislykkede IVF-forsøg og undersøgte ikke de mekanismer, hvorved endometrieskade virker. Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere effekten af ​​endometrieskade på IVF-succes hos alle kvinder, der gennemgår IVF, inklusive første IVF-cyklusser, frosne embryooverførsler og donoræg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På nationalt plan er procentdelen af ​​in vitro fertiliseringscyklusser (IVF), der resulterer i graviditet, stadig mindre end 50 %, selv hos optimale patienter. Mens mislykket implantation kan skyldes embryofaktorer, er der i de senere år blevet givet megen opmærksomhed til rollen som endometriemodtagelighed på tidspunktet for embryooverførsel. Der er rigelige beviser i litteraturen, der viser, at hos kvinder med gentagne implantationsfejl på trods af at de har embryoner af høj kvalitet, øger endometriebeskadigelse enten i follikulær fase af IVF-cyklussen eller sent i cyklussen forud for behandlingscyklussen IVF-succesraten, ofte mere end en fordobling af graviditetsraten.

Mekanismen for forbedrede graviditetsrater efter endometrieskade er i øjeblikket ukendt. Der er en mangel på undersøgelser i den aktuelle litteratur, der forbinder de biokemiske og genetiske ændringer induceret af endometrieskader til graviditetsrater hos patienter, der gennemgår IVF, såvel som undersøgelser, der undersøger effekten af ​​endometrieskade på ultralydsfund, der tidligere har vist sig at forudsige IVF succes, som f.eks. endometrietykkelse, mønster og volumen eller markører for endometrievaskularitet.

Derudover er der ikke publiceret nogen undersøgelser, der undersøger, hvorvidt IVF-succesrater kan forbedres hos alle-kommere (ikke kun kvinder med gentagne svigt eller unormalt forekommende endometrium på ultralyd) ved at udføre endometrieskade, og der er i øjeblikket ingen undersøgelser offentliggjort om dette emne med amerikanske kvinder i undersøgelsespopulationen. Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at undersøge effekten af ​​endometrieskade hos amerikanske kvinder, der gennemgår infertilitetsbehandling med IVF, uanset tidligere behandlingshistorie, herunder kvinder, der gennemgår donor-oocyt-IVF-cyklusser eller frossen embryooverførsel. Det ville også være den første til at evaluere de biokemiske ændringer induceret af endometrieskade i sammenhæng med cyklusudfald og levende fødselsrate og til at undersøge effekten på ultralydsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår IVF på Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
  • Alder på tidspunktet for ægudtagning 18-40 år inklusive. Alder på tidspunktet for embryooverførsel 18-45 år inklusive.
  • Alle forsøgspersoner skal have givet underskrevet, informeret samtykke inden registrering i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver aktuel livmoderpatologi, der vides at påvirke implantation, såsom stor hydrosalpinx, Ashermans syndrom, fibromer eller polypper
  • Patienter med aktiv cervikal eller bækkeninfektion
  • Gravid kvinde
  • Patienter med alvorlig blødende diatese (f. hæmofili)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Vil gennemgå en falsk procedure to gange
Til sham-proceduren, efter rensning af livmoderhalsen med betadin, placeres endometrieprøvekuretten 2-3 cm ind i livmoderhalsen uden at komme ind i livmoderhulen
Eksperimentel: En endometrial ridseprocedure
Vil gennemgå en sham procedure og en endometrial kradseprocedure
Efter rensning af livmoderhalsen med Betadine, vil proceduren blive udført ved hjælp af en 3 mm endometrial prøveudtagningscurette, med tre passager lavet af endometriet langs fundusens længde. Patienterne vil få mulighed for at tage ibuprofen 600 mg en time før den planlagte procedure. Den første endometrie-skrabeprocedure eller sham-procedure vil blive udført op til to uger før forventet menstruation, og den anden endometrie-skrabe- eller sham-procedure vil blive udført cyklusdag 5-11 i stimulationscyklussen.
Andre navne:
  • Endometriebiopsi
  • Endometrieskade
  • Endometrial pipel
Eksperimentel: To endometriale ridseprocedurer
Vil gennemgå endometrisk kradseprocedure to gange
Efter rensning af livmoderhalsen med Betadine, vil proceduren blive udført ved hjælp af en 3 mm endometrial prøveudtagningscurette, med tre passager lavet af endometriet langs fundusens længde. Patienterne vil få mulighed for at tage ibuprofen 600 mg en time før den planlagte procedure. Den første endometrie-skrabeprocedure eller sham-procedure vil blive udført op til to uger før forventet menstruation, og den anden endometrie-skrabe- eller sham-procedure vil blive udført cyklusdag 5-11 i stimulationscyklussen.
Andre navne:
  • Endometriebiopsi
  • Endometrieskade
  • Endometrial pipel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Implantationshastighed
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Rate af spontan abort
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
3-D ultralydsresultater - endometrievolumen i mm^3
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Endometrievævsgenekspressionsniveauer (CT-værdier)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
  • Studieleder: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Randall Barnes, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NW-STU00075489

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham procedure

Abonner