- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02153814
Endometrieskade og resultater af in vitro fertilisering
Pilotundersøgelse af effekten af endometrieskade hos patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nationalt plan er procentdelen af in vitro fertiliseringscyklusser (IVF), der resulterer i graviditet, stadig mindre end 50 %, selv hos optimale patienter. Mens mislykket implantation kan skyldes embryofaktorer, er der i de senere år blevet givet megen opmærksomhed til rollen som endometriemodtagelighed på tidspunktet for embryooverførsel. Der er rigelige beviser i litteraturen, der viser, at hos kvinder med gentagne implantationsfejl på trods af at de har embryoner af høj kvalitet, øger endometriebeskadigelse enten i follikulær fase af IVF-cyklussen eller sent i cyklussen forud for behandlingscyklussen IVF-succesraten, ofte mere end en fordobling af graviditetsraten.
Mekanismen for forbedrede graviditetsrater efter endometrieskade er i øjeblikket ukendt. Der er en mangel på undersøgelser i den aktuelle litteratur, der forbinder de biokemiske og genetiske ændringer induceret af endometrieskader til graviditetsrater hos patienter, der gennemgår IVF, såvel som undersøgelser, der undersøger effekten af endometrieskade på ultralydsfund, der tidligere har vist sig at forudsige IVF succes, som f.eks. endometrietykkelse, mønster og volumen eller markører for endometrievaskularitet.
Derudover er der ikke publiceret nogen undersøgelser, der undersøger, hvorvidt IVF-succesrater kan forbedres hos alle-kommere (ikke kun kvinder med gentagne svigt eller unormalt forekommende endometrium på ultralyd) ved at udføre endometrieskade, og der er i øjeblikket ingen undersøgelser offentliggjort om dette emne med amerikanske kvinder i undersøgelsespopulationen. Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at undersøge effekten af endometrieskade hos amerikanske kvinder, der gennemgår infertilitetsbehandling med IVF, uanset tidligere behandlingshistorie, herunder kvinder, der gennemgår donor-oocyt-IVF-cyklusser eller frossen embryooverførsel. Det ville også være den første til at evaluere de biokemiske ændringer induceret af endometrieskade i sammenhæng med cyklusudfald og levende fødselsrate og til at undersøge effekten på ultralydsparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår IVF på Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
- Alder på tidspunktet for ægudtagning 18-40 år inklusive. Alder på tidspunktet for embryooverførsel 18-45 år inklusive.
- Alle forsøgspersoner skal have givet underskrevet, informeret samtykke inden registrering i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver aktuel livmoderpatologi, der vides at påvirke implantation, såsom stor hydrosalpinx, Ashermans syndrom, fibromer eller polypper
- Patienter med aktiv cervikal eller bækkeninfektion
- Gravid kvinde
- Patienter med alvorlig blødende diatese (f. hæmofili)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
Vil gennemgå en falsk procedure to gange
|
Til sham-proceduren, efter rensning af livmoderhalsen med betadin, placeres endometrieprøvekuretten 2-3 cm ind i livmoderhalsen uden at komme ind i livmoderhulen
|
|
Eksperimentel: En endometrial ridseprocedure
Vil gennemgå en sham procedure og en endometrial kradseprocedure
|
Efter rensning af livmoderhalsen med Betadine, vil proceduren blive udført ved hjælp af en 3 mm endometrial prøveudtagningscurette, med tre passager lavet af endometriet langs fundusens længde.
Patienterne vil få mulighed for at tage ibuprofen 600 mg en time før den planlagte procedure.
Den første endometrie-skrabeprocedure eller sham-procedure vil blive udført op til to uger før forventet menstruation, og den anden endometrie-skrabe- eller sham-procedure vil blive udført cyklusdag 5-11 i stimulationscyklussen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: To endometriale ridseprocedurer
Vil gennemgå endometrisk kradseprocedure to gange
|
Efter rensning af livmoderhalsen med Betadine, vil proceduren blive udført ved hjælp af en 3 mm endometrial prøveudtagningscurette, med tre passager lavet af endometriet langs fundusens længde.
Patienterne vil få mulighed for at tage ibuprofen 600 mg en time før den planlagte procedure.
Den første endometrie-skrabeprocedure eller sham-procedure vil blive udført op til to uger før forventet menstruation, og den anden endometrie-skrabe- eller sham-procedure vil blive udført cyklusdag 5-11 i stimulationscyklussen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Rate af spontan abort
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
3-D ultralydsresultater - endometrievolumen i mm^3
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Endometrievævsgenekspressionsniveauer (CT-værdier)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
- Studieleder: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
- Ledende efterforsker: Randall Barnes, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NW-STU00075489
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sham procedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Vita CareTegos S.A.AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænderBrasilien
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdomSpanien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Otolith LabsAfsluttet
-
State University of New York at BuffaloRekrutteringRygmarvsskade | Rygmarvsskade CervikalForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineAfsluttet