Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění endometria a výsledky oplodnění in vitro

1. května 2023 aktualizováno: Northwestern University

Pilotní studie o vlivu endometriálního poranění u pacientek podstupujících oplodnění in vitro (IVF)

Neplodnost postihuje 1 ze 7 párů na celém světě. Nejúspěšnější léčbou je in vitro fertilizace (IVF), postup, kdy se odeberou vajíčka ženy a oplodní se spermiemi, aby se vytvořila embrya, která se pak umístí do dělohy ženy pomocí malého katétru, což je postup nazývaný „embryo transfer“. Bohužel míra těhotenství z IVF je nižší než 50%. Několik studií nedávno prokázalo dramaticky zlepšenou míru otěhotnění tím, že několik týdnů před přenosem embrya smazalo nejvnitřnější výstelku dělohy (endometrium) malým flexibilním katétrem. Všechny tyto studie byly provedeny mimo Spojené státy (USA) u žen s mnoha neúspěšnými pokusy o IVF a nezkoumaly mechanismy, kterými poškození endometria funguje. Tato studie bude první, která vyhodnotí účinek poškození endometria na úspěšnost IVF u všech žen podstupujících IVF, včetně prvních IVF cyklů, transferů zmrazených embryí a vajíček dárkyň.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Na národní úrovni je procento cyklů in vitro fertilizace (IVF) vedoucích k těhotenství stále nižší než 50 %, a to i u optimálních pacientek. Zatímco neúspěšná implantace může být způsobena embryonálními faktory, v posledních letech byla věnována velká pozornost roli endometriální receptivity v době přenosu embrya. V literatuře existuje mnoho důkazů, které ukazují, že u žen s opakovaným selháním implantace navzdory tomu, že mají vysoce kvalitní embrya, poškození endometria provedené buď ve folikulární fázi cyklu IVF nebo pozdě v cyklu předcházejícím léčebnému cyklu zvyšuje míru úspěšnosti IVF, často více než zdvojnásobení míry těhotenství.

Mechanismus zlepšení četnosti těhotenství po poranění endometria není v současné době znám. V současné literatuře je nedostatek studií, které spojují biochemické a genetické změny vyvolané poškozením endometria s mírou těhotenství u pacientek podstupujících IVF, stejně jako studií zkoumajících vliv poškození endometria na ultrazvukové nálezy, o kterých se dříve ukázalo, že předpovídají úspěch IVF, jako je např. tloušťka, vzor a objem endometria nebo markery vaskularity endometria.

Navíc nebyly publikovány žádné studie, které by zkoumaly, zda lze nebo nelze zlepšit míru úspěšnosti IVF u všech přicházejících (nejen u žen s opakovanými selháními nebo abnormálně vypadajícím endometriem na ultrazvuku) provedením poranění endometria a v současné době nejsou publikovány žádné studie na toto téma s americké ženy ve studované populaci. Navrhovaná studie by byla první, která by zkoumala účinek poškození endometria u žen v USA podstupujících léčbu neplodnosti pomocí IVF, bez ohledu na předchozí léčebnou historii, včetně žen podstupujících cykly IVF dárcovských oocytů nebo zmrazený přenos embryí. Byla by také první, která by vyhodnotila biochemické změny vyvolané poškozením endometria v kontextu výsledku cyklu a živé porodnosti a zkoumala vliv na ultrazvukové parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující IVF na Northwestern Medical Faculty Foundation, oddělení reprodukční endokrinologie a neplodnosti
  • Věk v době odběru vajíček 18-40 let včetně. Věk v době přenosu embrya 18-45 let včetně.
  • Všechny subjekty musí dát podepsaný informovaný souhlas před registrací do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s jakoukoli současnou děložní patologií, o které je známo, že ovlivňuje implantaci, jako je velký hydrosalpinx, Ashermanův syndrom, fibroidy nebo polypy
  • Pacienti s aktivní cervikální nebo pánevní infekcí
  • Těhotná žena
  • Pacienti se závažnou krvácivou diatézou (např. hemofilie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Dvakrát podstoupí falešnou proceduru
Při simulovaném postupu se po očištění děložního čípku betadinem kyreta pro odběr endometria umístí 2–3 cm do děložního čípku, aniž by vstoupila do dutiny děložní
Experimentální: Jedna procedura škrábání endometria
Podstoupí jeden falešný zákrok a jeden endometriální škrábanec
Po vyčištění děložního čípku přípravkem Betadine bude zákrok proveden pomocí 3mm kyrety pro odběr vzorků endometria se třemi průchody endometria po délce očního pozadí. Pacienti budou mít možnost užít ibuprofen 600 mg jednu hodinu před plánovaným výkonem. První endometriální škrábnutí nebo simulovaná procedura bude provedena až dva týdny před očekávanou menstruací a druhá endometriální škrábnutí nebo simulovaná procedura bude provedena 5. až 11. den cyklu stimulačního cyklu.
Ostatní jména:
  • Endometriální biopsie
  • Poranění endometria
  • Endometriální pipela
Experimentální: Dva postupy endometriálního škrábnutí
Dvakrát podstoupí proceduru škrábání endometria
Po vyčištění děložního čípku přípravkem Betadine bude zákrok proveden pomocí 3mm kyrety pro odběr vzorků endometria se třemi průchody endometria po délce očního pozadí. Pacienti budou mít možnost užít ibuprofen 600 mg jednu hodinu před plánovaným výkonem. První endometriální škrábnutí nebo simulovaná procedura bude provedena až dva týdny před očekávanou menstruací a druhá endometriální škrábnutí nebo simulovaná procedura bude provedena 5. až 11. den cyklu stimulačního cyklu.
Ostatní jména:
  • Endometriální biopsie
  • Poranění endometria
  • Endometriální pipela

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Míra implantace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra spontánních potratů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Výsledky 3-D ultrazvuku – objem endometria v mm^3
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Hladiny genové exprese endometriální tkáně (hodnoty CT)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
  • Ředitel studie: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Randall Barnes, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NW-STU00075489

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný postup

Předplatit