- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02153814
Poranění endometria a výsledky oplodnění in vitro
Pilotní studie o vlivu endometriálního poranění u pacientek podstupujících oplodnění in vitro (IVF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na národní úrovni je procento cyklů in vitro fertilizace (IVF) vedoucích k těhotenství stále nižší než 50 %, a to i u optimálních pacientek. Zatímco neúspěšná implantace může být způsobena embryonálními faktory, v posledních letech byla věnována velká pozornost roli endometriální receptivity v době přenosu embrya. V literatuře existuje mnoho důkazů, které ukazují, že u žen s opakovaným selháním implantace navzdory tomu, že mají vysoce kvalitní embrya, poškození endometria provedené buď ve folikulární fázi cyklu IVF nebo pozdě v cyklu předcházejícím léčebnému cyklu zvyšuje míru úspěšnosti IVF, často více než zdvojnásobení míry těhotenství.
Mechanismus zlepšení četnosti těhotenství po poranění endometria není v současné době znám. V současné literatuře je nedostatek studií, které spojují biochemické a genetické změny vyvolané poškozením endometria s mírou těhotenství u pacientek podstupujících IVF, stejně jako studií zkoumajících vliv poškození endometria na ultrazvukové nálezy, o kterých se dříve ukázalo, že předpovídají úspěch IVF, jako je např. tloušťka, vzor a objem endometria nebo markery vaskularity endometria.
Navíc nebyly publikovány žádné studie, které by zkoumaly, zda lze nebo nelze zlepšit míru úspěšnosti IVF u všech přicházejících (nejen u žen s opakovanými selháními nebo abnormálně vypadajícím endometriem na ultrazvuku) provedením poranění endometria a v současné době nejsou publikovány žádné studie na toto téma s americké ženy ve studované populaci. Navrhovaná studie by byla první, která by zkoumala účinek poškození endometria u žen v USA podstupujících léčbu neplodnosti pomocí IVF, bez ohledu na předchozí léčebnou historii, včetně žen podstupujících cykly IVF dárcovských oocytů nebo zmrazený přenos embryí. Byla by také první, která by vyhodnotila biochemické změny vyvolané poškozením endometria v kontextu výsledku cyklu a živé porodnosti a zkoumala vliv na ultrazvukové parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující IVF na Northwestern Medical Faculty Foundation, oddělení reprodukční endokrinologie a neplodnosti
- Věk v době odběru vajíček 18-40 let včetně. Věk v době přenosu embrya 18-45 let včetně.
- Všechny subjekty musí dát podepsaný informovaný souhlas před registrací do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s jakoukoli současnou děložní patologií, o které je známo, že ovlivňuje implantaci, jako je velký hydrosalpinx, Ashermanův syndrom, fibroidy nebo polypy
- Pacienti s aktivní cervikální nebo pánevní infekcí
- Těhotná žena
- Pacienti se závažnou krvácivou diatézou (např. hemofilie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Dvakrát podstoupí falešnou proceduru
|
Při simulovaném postupu se po očištění děložního čípku betadinem kyreta pro odběr endometria umístí 2–3 cm do děložního čípku, aniž by vstoupila do dutiny děložní
|
|
Experimentální: Jedna procedura škrábání endometria
Podstoupí jeden falešný zákrok a jeden endometriální škrábanec
|
Po vyčištění děložního čípku přípravkem Betadine bude zákrok proveden pomocí 3mm kyrety pro odběr vzorků endometria se třemi průchody endometria po délce očního pozadí.
Pacienti budou mít možnost užít ibuprofen 600 mg jednu hodinu před plánovaným výkonem.
První endometriální škrábnutí nebo simulovaná procedura bude provedena až dva týdny před očekávanou menstruací a druhá endometriální škrábnutí nebo simulovaná procedura bude provedena 5. až 11. den cyklu stimulačního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dva postupy endometriálního škrábnutí
Dvakrát podstoupí proceduru škrábání endometria
|
Po vyčištění děložního čípku přípravkem Betadine bude zákrok proveden pomocí 3mm kyrety pro odběr vzorků endometria se třemi průchody endometria po délce očního pozadí.
Pacienti budou mít možnost užít ibuprofen 600 mg jednu hodinu před plánovaným výkonem.
První endometriální škrábnutí nebo simulovaná procedura bude provedena až dva týdny před očekávanou menstruací a druhá endometriální škrábnutí nebo simulovaná procedura bude provedena 5. až 11. den cyklu stimulačního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Míra implantace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Míra spontánních potratů
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Výsledky 3-D ultrazvuku – objem endometria v mm^3
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Hladiny genové exprese endometriální tkáně (hodnoty CT)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
- Ředitel studie: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Randall Barnes, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NW-STU00075489
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešný postup
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Mandos LLCDokončenoNiemann-Pickova choroba, typ CSpojené státy, Austrálie, Spojené království, Německo, Francie, Nový Zéland, Singapur, Španělsko, Krocan
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
GID BIO, Inc.Staženo
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína