Endometriumin vaurio ja in vitro -hedelmöityksen tulokset
Pilottitutkimus kohdun limakalvovaurion vaikutuksesta potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallisesti raskauteen johtaneiden koeputkihedelmöitysjaksojen (IVF) prosenttiosuus on edelleen alle 50 % jopa optimaalisilla potilailla. Vaikka epäonnistunut implantaatio voi johtua alkiotekijöistä, viime vuosina on kiinnitetty paljon huomiota kohdun limakalvon vastaanottavuuden rooliin alkionsiirron aikana. Kirjallisuudessa on runsaasti todisteita, jotka osoittavat, että naisilla, joilla on toistuvasti epäonnistunut implantaatio huolimatta korkealaatuisista alkioista, kohdun limakalvovaurio, joka on tehty joko IVF-syklin follikulaarisessa vaiheessa tai hoitosykliä edeltävän syklin myöhään, lisää IVF- onnistumisastetta, usein enemmän. kuin kaksinkertaistaa raskausasteen.
Mekanismia raskauden paranemiseen kohdun limakalvovaurion jälkeen ei tällä hetkellä tunneta. Nykyisessä kirjallisuudessa on vähän tutkimuksia, jotka yhdistävät kohdun limakalvovaurion aiheuttamat biokemialliset ja geneettiset muutokset raskausasteisiin IVF-hoitoa saavilla potilailla, sekä tutkimuksia, joissa tarkastellaan kohdun limakalvovaurion vaikutusta ultraäänilöydöksiin, joiden on aiemmin osoitettu ennustavan IVF:n onnistumista, kuten esim. kohdun limakalvon paksuus, kuvio ja tilavuus tai kohdun limakalvon vaskulaarisuuden merkkiaineet.
Lisäksi ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa selvitettäisiin, voidaanko IVF:n onnistumisprosentteja parantaa kaikilla tulokkailla (ei vain naisilla, joilla on toistuvia epäonnistumisia tai epänormaalilta kohdun limakalvolta ultraäänessä) tekemällä kohdun limakalvovaurio, eikä tällä hetkellä ole julkaistu tutkimuksia tästä aiheesta. yhdysvaltalaiset naiset tutkimuspopulaatiossa. Ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen, joka tutkisi kohdun limakalvovaurion vaikutuksia yhdysvaltalaisilla naisilla, jotka saavat hedelmättömyyshoitoa IVF:llä, riippumatta aiemmasta hoitohistoriasta, mukaan lukien naiset, joille tehdään luovuttajan munasolun IVF-jakso tai jäädytetty alkionsiirto. Se olisi myös ensimmäinen, joka arvioi kohdun limakalvovaurion aiheuttamia biokemiallisia muutoksia kiertokulun ja elävänä syntyvyyden yhteydessä ja tutkisi vaikutusta ultraääniparametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään IVF Northwestern Medical Faculty Foundationin lisääntymisendokrinologian ja hedelmättömyyden osastossa
- Ikä munanhakuhetkellä 18-40 vuotta, mukaan lukien. Ikä alkionsiirtohetkellä 18-45 vuotta, mukaan lukien.
- Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa kohdun patologia, jonka tiedetään vaikuttavan implantaatioon, kuten suuri hydrosalpinx, Ashermanin oireyhtymä, fibroidit tai polyypit
- Potilaat, joilla on aktiivinen kohdunkaulan tai lantion tulehdus
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on vakava verenvuotodiateesi (esim. hemofilia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Käytetään valemenettelyssä kahdesti
|
Valetoimenpiteessä kohdunkaulan betadiinilla puhdistamisen jälkeen kohdun limakalvon näytteenottokuretti asetetaan 2-3 cm kohdunkaulaan ilman, että se menee kohdunonteloon
|
|
Kokeellinen: Yksi endometriumin raapiminen
Käytetään yhden valetoimenpiteen ja yhden kohdun limakalvon raaputustoimenpiteen
|
Kun kohdunkaula on puhdistettu Betadinella, toimenpide suoritetaan käyttämällä 3 mm:n kohdun limakalvon näytteenottokyrettiä, ja kohdun limakalvosta tehdään kolme läpikulkua silmänpohjan pituudelta.
Potilaille annetaan mahdollisuus ottaa ibuprofeeni 600 mg tuntia ennen suunniteltua toimenpidettä.
Ensimmäinen kohdun limakalvon raapiminen tai näennäinen toimenpide suoritetaan enintään kaksi viikkoa ennen odotettuja kuukautisia, ja toinen kohdun limakalvon raaputus- tai valemenettely suoritetaan stimulaatiosyklin syklipäivänä 5-11.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksi endometriumin raaputusmenetelmää
Käytetään kohdun limakalvon naarmuuntumista kahdesti
|
Kun kohdunkaula on puhdistettu Betadinella, toimenpide suoritetaan käyttämällä 3 mm:n kohdun limakalvon näytteenottokyrettiä, ja kohdun limakalvosta tehdään kolme läpikulkua silmänpohjan pituudelta.
Potilaille annetaan mahdollisuus ottaa ibuprofeeni 600 mg tuntia ennen suunniteltua toimenpidettä.
Ensimmäinen kohdun limakalvon raapiminen tai näennäinen toimenpide suoritetaan enintään kaksi viikkoa ennen odotettuja kuukautisia, ja toinen kohdun limakalvon raaputus- tai valemenettely suoritetaan stimulaatiosyklin syklipäivänä 5-11.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Spontaani aborttiprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
3-D-ultraäänitulokset - kohdun limakalvon tilavuus mm^3
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Endometriumkudoksen geenin ilmentymistasot (CT-arvot)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
- Opintojohtaja: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
- Päätutkija: Randall Barnes, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW-STU00075489
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .