- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02153814
Endometriumletsel en resultaten van in-vitrofertilisatie
Pilotstudie naar het effect van endometriumletsel bij patiënten die in vitro fertilisatie (IVF) ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Landelijk is het percentage in-vitrofertilisatie (IVF)-cycli dat resulteert in zwangerschap nog steeds minder dan 50%, zelfs bij optimale patiënten. Hoewel een mislukte implantatie te wijten kan zijn aan embryofactoren, is er de laatste jaren veel aandacht besteed aan de rol van endometriale ontvankelijkheid op het moment van embryotransfer. Er is overvloedig bewijs in de literatuur dat aantoont dat bij vrouwen met herhaalde mislukte implantaties, ondanks het feit dat ze embryo's van hoge kwaliteit hebben, endometriumbeschadiging, hetzij in de folliculaire fase van de IVF-cyclus, hetzij laat in de cyclus voorafgaand aan de behandelingscyclus, de slagingspercentages van IVF verhoogt, vaak meer dan een verdubbeling van het zwangerschapspercentage.
Het mechanisme van verbeterde zwangerschapspercentages na endometriumletsel is momenteel onbekend. Er is een gebrek aan studies in de huidige literatuur die de biochemische en genetische veranderingen veroorzaakt door endometriumbeschadiging koppelen aan zwangerschapspercentages bij patiënten die IVF ondergaan, evenals studies die het effect van endometriumbeschadiging onderzoeken op bevindingen van echografie waarvan eerder is aangetoond dat ze het succes van IVF voorspellen, zoals dikte, patroon en volume van het endometrium, of markers van endometriumvasculariteit.
Bovendien zijn er geen studies gepubliceerd waarin wordt onderzocht of de slagingspercentages van IVF al dan niet kunnen worden verbeterd bij alle nieuwkomers (niet alleen bij vrouwen met herhaald falen of abnormaal lijkend endometrium op echografie) door endometriumletsel uit te voeren en er zijn momenteel geen studies over dit onderwerp gepubliceerd met Amerikaanse vrouwen in de onderzoekspopulatie. De voorgestelde studie zou de eerste zijn die het effect onderzoekt van endometriumletsel bij Amerikaanse vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling met IVF ondergaan, ongeacht de eerdere behandelingsgeschiedenis, inclusief vrouwen die IVF-cycli van donoreicellen of ingevroren embryo's ondergaan. Het zou ook de eerste zijn om de biochemische veranderingen veroorzaakt door endometriumletsel te evalueren in de context van cyclusuitkomst en levend geboortecijfer en om het effect op ultrasone parameters te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die IVF ondergaan bij de Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
- Leeftijd bij het ophalen van de eicellen 18-40 jaar, inclusief. Leeftijd op het moment van embryotransfer 18-45 jaar, inclusief.
- Alle proefpersonen moeten een ondertekende, geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan registratie in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een huidige baarmoederpathologie waarvan bekend is dat deze de implantatie beïnvloedt, zoals grote hydrosalpinx, het syndroom van Asherman, vleesbomen of poliepen
- Patiënten met actieve cervicale of bekkeninfectie
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een ernstige bloedingsdiathese (bijv. hemofilie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Controle
Zal twee keer een schijnprocedure ondergaan
|
Voor de schijnprocedure wordt, na het reinigen van de baarmoederhals met betadine, de endometriumbemonsteringscurette 2-3 cm in de baarmoederhals geplaatst zonder de baarmoederholte binnen te gaan
|
Experimenteel: Eén endometriale krasprocedure
Zal één schijnprocedure en één endometriumkrasprocedure ondergaan
|
Na het reinigen van de baarmoederhals met Betadine, wordt de procedure uitgevoerd met een 3 mm endometriumbemonsteringscurette, met drie passages van het endometrium langs de lengte van de fundus.
Patiënten krijgen de mogelijkheid om ibuprofen 600 mg een uur voor de geplande procedure in te nemen.
De eerste endometriumkrabprocedure of schijnprocedure wordt uitgevoerd tot twee weken voorafgaand aan de verwachte menstruatie, en de tweede endometriumkras- of schijnprocedure wordt uitgevoerd op cyclusdag 5-11 van de stimulatiecyclus.
Andere namen:
|
Experimenteel: Twee endometriale krasprocedures
Zal twee keer een endometriale krasprocedure ondergaan
|
Na het reinigen van de baarmoederhals met Betadine, wordt de procedure uitgevoerd met een 3 mm endometriumbemonsteringscurette, met drie passages van het endometrium langs de lengte van de fundus.
Patiënten krijgen de mogelijkheid om ibuprofen 600 mg een uur voor de geplande procedure in te nemen.
De eerste endometriumkrabprocedure of schijnprocedure wordt uitgevoerd tot twee weken voorafgaand aan de verwachte menstruatie, en de tweede endometriumkras- of schijnprocedure wordt uitgevoerd op cyclusdag 5-11 van de stimulatiecyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Spontane abortuscijfers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
3D-echografieresultaten - endometriumvolume in mm^3
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Genexpressieniveaus in endometriumweefsel (CT-waarden)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
- Studie directeur: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Randall Barnes, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NW-STU00075489
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schijnprocedure
-
University of HartfordVoltooid
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.WervingChronische pijn | OpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
ABEYESlb PharmaVoltooid
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Musculoskeletal Injury...Actief, niet wervend
-
Dr. Alexander ThielVoltooidAfasieCanada, Verenigde Staten, Duitsland
-
Women's College HospitalVoltooidSportfysiotherapie | ACL-blessureCanada
-
University of FloridaVoltooid
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalVoltooidTabaksgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.WervingZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterGeschorstFantoompijn in ledematenIsraël