Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriumletsel en resultaten van in-vitrofertilisatie

1 mei 2023 bijgewerkt door: Northwestern University

Pilotstudie naar het effect van endometriumletsel bij patiënten die in vitro fertilisatie (IVF) ondergaan

Onvruchtbaarheid treft 1 op de 7 paren wereldwijd. De meest succesvolle behandeling is in-vitrofertilisatie (IVF), een procedure waarbij de eicellen van een vrouw worden verzameld en bevrucht met sperma om embryo's te maken, die vervolgens in de baarmoeder van de vrouw worden geplaatst met behulp van een kleine katheter, een procedure die 'embryotransfer' wordt genoemd. Helaas zijn de zwangerschapspercentages van IVF minder dan 50%. Onlangs hebben verschillende onderzoeken een dramatisch verbeterde zwangerschapspercentages aangetoond door weken voorafgaand aan de embryotransfer het binnenste slijmvlies van de baarmoeder (het endometrium) te begrazen met een kleine flexibele katheter. Deze studies werden allemaal uitgevoerd buiten de Verenigde Staten (VS) bij vrouwen met meerdere mislukte IVF-pogingen en onderzochten niet de mechanismen waardoor endometriumletsel werkt. Deze studie zal de eerste zijn die het effect van endometriumletsel op het IVF-succes evalueert bij alle vrouwen die IVF ondergaan, inclusief eerste IVF-cycli, ingevroren embryotransfers en donoreieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Landelijk is het percentage in-vitrofertilisatie (IVF)-cycli dat resulteert in zwangerschap nog steeds minder dan 50%, zelfs bij optimale patiënten. Hoewel een mislukte implantatie te wijten kan zijn aan embryofactoren, is er de laatste jaren veel aandacht besteed aan de rol van endometriale ontvankelijkheid op het moment van embryotransfer. Er is overvloedig bewijs in de literatuur dat aantoont dat bij vrouwen met herhaalde mislukte implantaties, ondanks het feit dat ze embryo's van hoge kwaliteit hebben, endometriumbeschadiging, hetzij in de folliculaire fase van de IVF-cyclus, hetzij laat in de cyclus voorafgaand aan de behandelingscyclus, de slagingspercentages van IVF verhoogt, vaak meer dan een verdubbeling van het zwangerschapspercentage.

Het mechanisme van verbeterde zwangerschapspercentages na endometriumletsel is momenteel onbekend. Er is een gebrek aan studies in de huidige literatuur die de biochemische en genetische veranderingen veroorzaakt door endometriumbeschadiging koppelen aan zwangerschapspercentages bij patiënten die IVF ondergaan, evenals studies die het effect van endometriumbeschadiging onderzoeken op bevindingen van echografie waarvan eerder is aangetoond dat ze het succes van IVF voorspellen, zoals dikte, patroon en volume van het endometrium, of markers van endometriumvasculariteit.

Bovendien zijn er geen studies gepubliceerd waarin wordt onderzocht of de slagingspercentages van IVF al dan niet kunnen worden verbeterd bij alle nieuwkomers (niet alleen bij vrouwen met herhaald falen of abnormaal lijkend endometrium op echografie) door endometriumletsel uit te voeren en er zijn momenteel geen studies over dit onderwerp gepubliceerd met Amerikaanse vrouwen in de onderzoekspopulatie. De voorgestelde studie zou de eerste zijn die het effect onderzoekt van endometriumletsel bij Amerikaanse vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling met IVF ondergaan, ongeacht de eerdere behandelingsgeschiedenis, inclusief vrouwen die IVF-cycli van donoreicellen of ingevroren embryo's ondergaan. Het zou ook de eerste zijn om de biochemische veranderingen veroorzaakt door endometriumletsel te evalueren in de context van cyclusuitkomst en levend geboortecijfer en om het effect op ultrasone parameters te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die IVF ondergaan bij de Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
  • Leeftijd bij het ophalen van de eicellen 18-40 jaar, inclusief. Leeftijd op het moment van embryotransfer 18-45 jaar, inclusief.
  • Alle proefpersonen moeten een ondertekende, geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan registratie in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een huidige baarmoederpathologie waarvan bekend is dat deze de implantatie beïnvloedt, zoals grote hydrosalpinx, het syndroom van Asherman, vleesbomen of poliepen
  • Patiënten met actieve cervicale of bekkeninfectie
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met een ernstige bloedingsdiathese (bijv. hemofilie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Zal twee keer een schijnprocedure ondergaan
Voor de schijnprocedure wordt, na het reinigen van de baarmoederhals met betadine, de endometriumbemonsteringscurette 2-3 cm in de baarmoederhals geplaatst zonder de baarmoederholte binnen te gaan
Experimenteel: Eén endometriale krasprocedure
Zal één schijnprocedure en één endometriumkrasprocedure ondergaan
Na het reinigen van de baarmoederhals met Betadine, wordt de procedure uitgevoerd met een 3 mm endometriumbemonsteringscurette, met drie passages van het endometrium langs de lengte van de fundus. Patiënten krijgen de mogelijkheid om ibuprofen 600 mg een uur voor de geplande procedure in te nemen. De eerste endometriumkrabprocedure of schijnprocedure wordt uitgevoerd tot twee weken voorafgaand aan de verwachte menstruatie, en de tweede endometriumkras- of schijnprocedure wordt uitgevoerd op cyclusdag 5-11 van de stimulatiecyclus.
Andere namen:
  • Endometriumbiopsie
  • Endometrium letsel
  • Endometriale pipelle
Experimenteel: Twee endometriale krasprocedures
Zal twee keer een endometriale krasprocedure ondergaan
Na het reinigen van de baarmoederhals met Betadine, wordt de procedure uitgevoerd met een 3 mm endometriumbemonsteringscurette, met drie passages van het endometrium langs de lengte van de fundus. Patiënten krijgen de mogelijkheid om ibuprofen 600 mg een uur voor de geplande procedure in te nemen. De eerste endometriumkrabprocedure of schijnprocedure wordt uitgevoerd tot twee weken voorafgaand aan de verwachte menstruatie, en de tweede endometriumkras- of schijnprocedure wordt uitgevoerd op cyclusdag 5-11 van de stimulatiecyclus.
Andere namen:
  • Endometriumbiopsie
  • Endometrium letsel
  • Endometriale pipelle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Spontane abortuscijfers
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
3D-echografieresultaten - endometriumvolume in mm^3
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Genexpressieniveaus in endometriumweefsel (CT-waarden)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
  • Studie directeur: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Randall Barnes, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NW-STU00075489

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schijnprocedure

3
Abonneren