- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02153814
Endometrieskada och in vitro-fertiliseringsresultat
Pilotstudie om effekten av endometrieskada hos patienter som genomgår provrörsbefruktning (IVF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nationellt är andelen provrörsbefruktningscykler (IVF) som resulterar i graviditet fortfarande mindre än 50 %, även hos optimala patienter. Även om misslyckad implantation kan bero på embryofaktorer, har mycket uppmärksamhet under de senaste åren ägnats rollen av endometriemottaglighet vid tidpunkten för embryoöverföring. Det finns rikligt med bevis i litteraturen som visar att hos kvinnor med upprepade implantationsmisslyckanden trots att de har embryon av hög kvalitet, ökar endometrieskada som utförs antingen i follikelfasen av IVF-cykeln eller sent i cykeln före behandlingscykeln antalet IVF-framgångar, ofta mer. än att fördubbla graviditetsfrekvensen.
Mekanismen för förbättrad graviditetsfrekvens efter endometrieskada är för närvarande okänd. Det finns ett fåtal studier i den aktuella litteraturen som kopplar de biokemiska och genetiska förändringarna inducerade av endometrieskada till graviditetsfrekvensen hos patienter som genomgår IVF, såväl som studier som undersöker effekten av endometrieskada på ultraljudsfynd som tidigare visat sig förutsäga IVF-framgång, som t.ex. endometrietjocklek, mönster och volym, eller markörer för endometrievaskuläritet.
Dessutom har inga studier publicerats som undersöker huruvida IVF-framgångsfrekvenser kan förbättras hos alla som kommer (inte bara kvinnor med upprepade misslyckanden eller onormalt uppträdande endometrium på ultraljud) genom att utföra endometrieskada och det finns för närvarande inga studier publicerade på detta ämne med Amerikanska kvinnor i studiepopulationen. Den föreslagna studien skulle vara den första som undersöker effekten av endometrieskada hos amerikanska kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling med IVF, oavsett tidigare behandlingshistoria, inklusive kvinnor som genomgår IVF-cykler med donatorägg eller fryst embryoöverföring. Det skulle också vara det första att utvärdera de biokemiska förändringarna som induceras av endometrieskada i samband med cykelutfall och levande födelsetal och att undersöka effekten på ultraljudsparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår IVF vid Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
- Ålder vid tidpunkten för ägguttag 18-40 år, inklusive. Ålder vid tidpunkten för embryoöverföring 18-45 år, inklusive.
- Alla försökspersoner måste ha gett undertecknat, informerat samtycke före registrering i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon aktuell livmoderpatologi som är känd för att påverka implantationen, såsom stor hydrosalpinx, Ashermans syndrom, myom eller polyper
- Patienter med aktiv cervikal eller bäckeninfektion
- Gravid kvinna
- Patienter med allvarlig blödningsdiates (t. hemofili)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Kommer att genomgå skenprocedur två gånger
|
För skenproceduren, efter rengöring av livmoderhalsen med betadin, kommer endometrieprovtagningskuretten att placeras 2-3 cm in i livmoderhalsen utan att komma in i livmoderhålan
|
|
Experimentell: En endometrial skrapprocedur
Kommer att genomgå en skenprocedur och en endometrial skrapprocedur
|
Efter rengöring av livmoderhalsen med Betadine kommer proceduren att utföras med en 3 mm endometrial provtagningskyrett, med tre pass gjorda av endometriet längs ögonbotten.
Patienterna kommer att ges möjlighet att ta ibuprofen 600 mg en timme före den planerade proceduren.
Den första endometrieskrapproceduren eller skeningreppet kommer att utföras upp till två veckor före förväntad menstruation, och den andra endometrieskrapa eller skeningreppet kommer att utföras cykeldag 5-11 av stimuleringscykeln.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Två endometrial skrapprocedurer
Kommer att genomgå endometrial repa två gånger
|
Efter rengöring av livmoderhalsen med Betadine kommer proceduren att utföras med en 3 mm endometrial provtagningskyrett, med tre pass gjorda av endometriet längs ögonbotten.
Patienterna kommer att ges möjlighet att ta ibuprofen 600 mg en timme före den planerade proceduren.
Den första endometrieskrapproceduren eller skeningreppet kommer att utföras upp till två veckor före förväntad menstruation, och den andra endometrieskrapa eller skeningreppet kommer att utföras cykeldag 5-11 av stimuleringscykeln.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Spontana abortfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
3D-ultraljudsresultat - endometrievolym i mm^3
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Endometrievävnadsgenexpressionsnivåer (CT-värden)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
- Studierektor: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
- Huvudutredare: Randall Barnes, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NW-STU00075489
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .