Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endometrieskada och in vitro-fertiliseringsresultat

1 maj 2023 uppdaterad av: Northwestern University

Pilotstudie om effekten av endometrieskada hos patienter som genomgår provrörsbefruktning (IVF)

Infertilitet drabbar 1 av 7 par världen över. Den mest framgångsrika behandlingen är provrörsbefruktning (IVF), en procedur där en kvinnas ägg samlas in och befruktas med spermier för att göra embryon, som sedan placeras i kvinnans livmoder med hjälp av en liten kateter, en procedur som kallas "embryoöverföring". Tyvärr är graviditetsfrekvensen från IVF mindre än 50%. Nyligen har flera studier visat dramatiskt förbättrade graviditetsfrekvenser genom att beta den innersta slemhinnan i livmodern (endometriet) med en liten flexibel kateter veckor före embryoöverföring. Dessa studier utfördes alla utanför USA (USA) på kvinnor med flera misslyckade IVF-försök och undersökte inte mekanismerna för endometrieskada. Denna studie kommer att vara den första som utvärderar effekten av endometrieskada på IVF-framgång hos alla kvinnor som genomgår IVF, inklusive första IVF-cykler, frysta embryoöverföringar och donatorägg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nationellt är andelen provrörsbefruktningscykler (IVF) som resulterar i graviditet fortfarande mindre än 50 %, även hos optimala patienter. Även om misslyckad implantation kan bero på embryofaktorer, har mycket uppmärksamhet under de senaste åren ägnats rollen av endometriemottaglighet vid tidpunkten för embryoöverföring. Det finns rikligt med bevis i litteraturen som visar att hos kvinnor med upprepade implantationsmisslyckanden trots att de har embryon av hög kvalitet, ökar endometrieskada som utförs antingen i follikelfasen av IVF-cykeln eller sent i cykeln före behandlingscykeln antalet IVF-framgångar, ofta mer. än att fördubbla graviditetsfrekvensen.

Mekanismen för förbättrad graviditetsfrekvens efter endometrieskada är för närvarande okänd. Det finns ett fåtal studier i den aktuella litteraturen som kopplar de biokemiska och genetiska förändringarna inducerade av endometrieskada till graviditetsfrekvensen hos patienter som genomgår IVF, såväl som studier som undersöker effekten av endometrieskada på ultraljudsfynd som tidigare visat sig förutsäga IVF-framgång, som t.ex. endometrietjocklek, mönster och volym, eller markörer för endometrievaskuläritet.

Dessutom har inga studier publicerats som undersöker huruvida IVF-framgångsfrekvenser kan förbättras hos alla som kommer (inte bara kvinnor med upprepade misslyckanden eller onormalt uppträdande endometrium på ultraljud) genom att utföra endometrieskada och det finns för närvarande inga studier publicerade på detta ämne med Amerikanska kvinnor i studiepopulationen. Den föreslagna studien skulle vara den första som undersöker effekten av endometrieskada hos amerikanska kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling med IVF, oavsett tidigare behandlingshistoria, inklusive kvinnor som genomgår IVF-cykler med donatorägg eller fryst embryoöverföring. Det skulle också vara det första att utvärdera de biokemiska förändringarna som induceras av endometrieskada i samband med cykelutfall och levande födelsetal och att undersöka effekten på ultraljudsparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår IVF vid Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
  • Ålder vid tidpunkten för ägguttag 18-40 år, inklusive. Ålder vid tidpunkten för embryoöverföring 18-45 år, inklusive.
  • Alla försökspersoner måste ha gett undertecknat, informerat samtycke före registrering i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon aktuell livmoderpatologi som är känd för att påverka implantationen, såsom stor hydrosalpinx, Ashermans syndrom, myom eller polyper
  • Patienter med aktiv cervikal eller bäckeninfektion
  • Gravid kvinna
  • Patienter med allvarlig blödningsdiates (t. hemofili)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Kommer att genomgå skenprocedur två gånger
För skenproceduren, efter rengöring av livmoderhalsen med betadin, kommer endometrieprovtagningskuretten att placeras 2-3 cm in i livmoderhalsen utan att komma in i livmoderhålan
Experimentell: En endometrial skrapprocedur
Kommer att genomgå en skenprocedur och en endometrial skrapprocedur
Efter rengöring av livmoderhalsen med Betadine kommer proceduren att utföras med en 3 mm endometrial provtagningskyrett, med tre pass gjorda av endometriet längs ögonbotten. Patienterna kommer att ges möjlighet att ta ibuprofen 600 mg en timme före den planerade proceduren. Den första endometrieskrapproceduren eller skeningreppet kommer att utföras upp till två veckor före förväntad menstruation, och den andra endometrieskrapa eller skeningreppet kommer att utföras cykeldag 5-11 av stimuleringscykeln.
Andra namn:
  • Endometriebiopsi
  • Endometrieskada
  • Endometrial pipell
Experimentell: Två endometrial skrapprocedurer
Kommer att genomgå endometrial repa två gånger
Efter rengöring av livmoderhalsen med Betadine kommer proceduren att utföras med en 3 mm endometrial provtagningskyrett, med tre pass gjorda av endometriet längs ögonbotten. Patienterna kommer att ges möjlighet att ta ibuprofen 600 mg en timme före den planerade proceduren. Den första endometrieskrapproceduren eller skeningreppet kommer att utföras upp till två veckor före förväntad menstruation, och den andra endometrieskrapa eller skeningreppet kommer att utföras cykeldag 5-11 av stimuleringscykeln.
Andra namn:
  • Endometriebiopsi
  • Endometrieskada
  • Endometrial pipell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: 10 månader
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 månader
2 månader
Implantationshastighet
Tidsram: 1 månad
1 månad
Spontana abortfrekvens
Tidsram: 4 månader
4 månader
3D-ultraljudsresultat - endometrievolym i mm^3
Tidsram: 1 månad
1 månad
Endometrievävnadsgenexpressionsnivåer (CT-värden)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Erica E Marsh, MD, MSCI, Northwestern University
  • Studierektor: Molly B Moravek, MD, MPH, Northwestern University
  • Huvudutredare: Randall Barnes, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NW-STU00075489

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera