子宫内膜损伤和体外受精结果
2023年5月1日 更新者：Northwestern University
子宫内膜损伤对接受体外受精 (IVF) 患者影响的初步研究
全世界有七分之一的夫妇患有不孕症。
最成功的治疗方法是体外受精 (IVF)，这是一种收集女性卵子并与精子受精以制造胚胎的过程，然后使用小导管将胚胎植入女性的子宫，这一过程称为“胚胎移植”。
不幸的是，IVF 的怀孕率低于 50%。
最近，几项研究表明，在胚胎移植前几周，通过用小的柔性导管轻扫子宫最内层（子宫内膜），可显着提高妊娠率。
这些研究都是在美国 (U.S.) 以外对多次试管婴儿失败的女性进行的，并且没有调查子宫内膜损伤的作用机制。
这项研究将首次评估子宫内膜损伤对所有接受 IVF 的女性 IVF 成功的影响，包括第一个 IVF 周期、冷冻胚胎移植和供体卵子。
研究概览
详细说明
在全国范围内，导致怀孕的体外受精 (IVF) 周期百分比仍然低于 50%，即使是在最佳患者中也是如此。 虽然着床失败可能是由于胚胎因素，但近年来，人们越来越关注子宫内膜容受性在胚胎移植时的作用。 文献中有大量证据表明，对于尽管拥有高质量胚胎但反复植入失败的女性，在 IVF 周期的卵泡期或治疗周期之前的周期后期进行的子宫内膜损伤会增加 IVF 成功率，通常更多比怀孕率增加一倍。
子宫内膜损伤后妊娠率提高的机制目前尚不清楚。 当前文献中缺乏将子宫内膜损伤引起的生化和遗传变化与接受 IVF 的患者的妊娠率联系起来的研究，以及检查子宫内膜损伤对先前显示预测 IVF 成功的超声结果的影响的研究，例如子宫内膜厚度、形态和体积，或子宫内膜血管分布的标志物。
此外，还没有发表研究检查是否可以通过进行子宫内膜损伤来提高所有受精者（不仅仅是反复失败或超声检查子宫内膜异常的女性）的 IVF 成功率，目前还没有发表关于该主题的研究研究人群中的美国女性。 拟议的研究将首次检查子宫内膜损伤对接受 IVF 不孕症治疗的美国女性的影响，无论之前的治疗史如何，包括接受供体卵母细胞 IVF 周期或冷冻胚胎移植的女性。 这也将是第一个在周期结果和活产率的背景下评估子宫内膜损伤引起的生化变化，并检查对超声参数的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在西北医学院基金会生殖内分泌学和不孕症科接受试管受精的妇女
- 取卵时的年龄为 18-40 岁（含）。 胚胎移植时的年龄为 18-45 岁，包括在内。
- 在注册研究之前，所有受试者都必须签署知情同意书
排除标准：
- 患有任何已知会影响植入的当前子宫病理的患者，例如大输卵管积水、Asherman 综合征、肌瘤或息肉
- 活动性宫颈或盆腔感染患者
- 孕妇
- 具有严重出血素质的患者（例如 血友病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：控制
将接受两次假手术
|
对于假手术，用优碘清洁宫颈后，将子宫内膜取样刮匙置于宫颈内2-3cm，不进入宫腔
|
|
实验性的：一个子宫内膜划痕程序
将接受一项假手术和一项子宫内膜刮擦手术
|
用 Betadine 清洁子宫颈后，将使用 3mm 子宫内膜取样刮匙进行手术，沿子宫底长度对子宫内膜进行三遍。
患者可以选择在预定程序前一小时服用布洛芬 600 毫克。
第一次子宫内膜刮擦手术或假手术将在预期月经前两周进行，第二次子宫内膜刮擦或假手术将在刺激周期的周期第 5-11 天进行。
其他名称：
|
|
实验性的：两次子宫内膜划痕手术
将接受两次子宫内膜划痕手术
|
用 Betadine 清洁子宫颈后，将使用 3mm 子宫内膜取样刮匙进行手术，沿子宫底长度对子宫内膜进行三遍。
患者可以选择在预定程序前一小时服用布洛芬 600 毫克。
第一次子宫内膜刮擦手术或假手术将在预期月经前两周进行，第二次子宫内膜刮擦或假手术将在刺激周期的周期第 5-11 天进行。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
活产率
大体时间：10个月
|
10个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
怀孕率
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
着床率
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
自然流产率
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
3-D 超声结果 - 以 mm^3 为单位的子宫内膜体积
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
子宫内膜组织基因表达水平（CT值）
大体时间：1个月
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erica E Marsh, MD, MSCI、Northwestern University
- 研究主任：Molly B Moravek, MD, MPH、Northwestern University
- 首席研究员：Randall Barnes, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月1日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.