フェノフィブラートまたはナイアシン治療後の 2 型糖尿病 (T2D) における高密度リポタンパク質 (HDL) の特性評価 (LOWHDL)
2014年6月2日 更新者：LUIS MASANA, MD、Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
スペイン人集団におけるフェノフィブラートまたはナイアシン治療後のT2DにおけるHDLの定性的および定量的特徴付け
2 型糖尿病 (T2D) 患者における高密度リポタンパク質 (HDL) レベルの構造的および機能的変化は、高トリグリセリド血症、高血糖、インスリン抵抗性、炎症および酸化に関連しており、これらの患者における大血管リスクの増加に主要な役割を果たしています。 T2D における脂肪組織 (AT) の機能障害は、HDL 濃度の低下に寄与します。
目的: 1) 超遠心分離、プロテオミクスおよびメタボロミクス技術による HDL サブクラスの定量的および定性的特性評価。 ２）ＨＤＬサブクラス、プレβ１ＨＤＬおよびレムナントＨＤＬと、動脈硬化の臨床的決定因子との間の関係を研究する。 ３）目的１で決定されたＨＤＬサブクラスの機能的インビトロ研究。４）低ＨＤＬレベルを決定するＡＴの役割を研究する。 5) HDL 増加薬が HDL の質的変化に及ぼす影響を研究する。
調査の概要
詳細な説明
被験者のグループ: a) 低 HDL を有する糖尿病患者。 b) 低HDLの非糖尿病患者。 c) HDLレベルが正常な糖尿病患者。 d) HDLレベルが正常な非糖尿病患者。
研究は脂質低下薬を洗い流した後に実施される。
内膜中膜厚さ測定（IMT）はすべてのグループで実行されます。
主要な生化学技術は一元化されます。
HDL サブクラスとレムナント HDL の単離と特徴付け、ならびに決定と preβ1 HDL が実行されます。
HDLのプロテオミクスおよびメタボロミクスプロファイルを調べるHDL研究が実施されます。
機能的研究では、質的変化に従って内皮、炎症、コレステロール流出および酸化に対する影響を決定します。
これらの HDL 測定は、フィブラート系薬剤またはナイアシンで治療した後、グループ (a) で繰り返されます。
脂肪細胞における HDL 代謝は広範囲に研究され、HDL 変化と血漿 AT 由来分子との臨床的関連が検査される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43204
- Hospital Universitari Sant Joan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 年齢は30歳から70歳くらいまで
- HDLは男性で50 mg/dl、女性で60 mg/dlを超えない
除外基準:
- 喫煙者になる
- 3か月以内に糖尿病と診断されている方
- トリグリセリド値が 400 mg/dl 以上であること
- 糖化ヘモグロビンが9%以上
- 300 mg/mg クレアチニンを超えるアルブミン尿
- 慢性腎臓病 (eFGR <30 ml/min/1.73) m2)
- 進行した網膜症
- 神経障害
- 過去 3 か月以内に心血管疾患を患った
- 慢性肝不全
- 腫瘍性疾患または慢性疾患または無力化疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェノフィブラート
フェノフィブラート 145 mg/日を 12 週間投与
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フェノフィブラート 145/日を 12 週間
他の名前：
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実験的：ナイアシンとラロピプラント
ナイアシン2g/日とラロピプラントを12週間摂取
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ナイアシン 2 g/日とラロピプラントを 12 週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDL 粒子のサイズと数は核磁気共鳴 (NMR) によって評価され、nm およびマイクロモル/L として報告されます。
時間枠：クロスオーバー設計に基づく 12 週間の 2 つの期間の治療
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フェノフィブラートまたはナイアシンによる治療後のT2D患者におけるHDL粒子をNMRで研究した
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クロスオーバー設計に基づく 12 週間の 2 つの期間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アポリポタンパク質 A1 (Apo A1)、アポリポタンパク質 A2 (Apo A2)、パラオキソナーゼ (PON) HDL 濃度 (g/l - mg/l)
時間枠：クロスオーバー設計に基づく 12 週間の 2 つの期間の治療
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アポタンパク質やHDLの抗酸化酵素組成も測定
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クロスオーバー設計に基づく 12 週間の 2 つの期間の治療
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レシチン-コレステロール アシルトランスフェラーゼ (LCAT) およびコレステリル エステル転送タンパク質 (CETP) 活性 (AU - pmol/h*μl) および質量 (microg/ml)
時間枠：クロスオーバー設計に基づく 12 週間の 2 つの期間の治療
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LCAT および CETP の質量と活性を測定しました。
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クロスオーバー設計に基づく 12 週間の 2 つの期間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luis Masana, Professor、Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月2日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。