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Caracterización de la lipoproteína de alta densidad (HDL) en la diabetes tipo 2 (T2D) después del tratamiento con fenofibrato o niacina (LOWHDL)

2 de junio de 2014 actualizado por: LUIS MASANA, MD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Caracterización cualitativa y cuantitativa de HDL en DM2 tras tratamiento con fenofibrato o niacina en población española

Las alteraciones estructurales y funcionales de los niveles de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) ligadas a hipertrigliceridemia, hiperglucemia, resistencia a la insulina, inflamación y oxidación, juegan un papel importante en el aumento del riesgo macrovascular de estos pacientes. Una función deteriorada del tejido adiposo (AT) en T2D contribuye a las bajas concentraciones de HDL.

Objetivos: 1) Caracterización cuantitativa y cualitativa de las subclases de HDL mediante técnicas de ultracentrifugación, proteómica y metabolómica. 2) Estudiar la relación entre las subclases de HDL, HDL preβ1 y HDL remanente, y los determinantes clínicos de la arteriosclerosis. 3) Estudios funcionales in vitro de las subclases de HDL determinadas en el Objetivo 1. 4) Estudiar el papel de la TA en la determinación de los niveles bajos de HDL. 5) Estudiar el impacto de los fármacos que aumentan el HDL en los cambios cualitativos del HDL.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupos de sujetos: a) Pacientes diabéticos con HDL bajo; b) Pacientes no diabéticos con HDL bajo; c) Pacientes diabéticos con niveles normales de HDL; y d) Pacientes no diabéticos con niveles normales de HDL. Los estudios se realizarán después de lavar los medicamentos hipolipemiantes. En todos los grupos se realizará el espesor íntima-media (IMT). Se centralizarán las principales técnicas bioquímicas. Se realizará el aislamiento y caracterización de subclases de HDL y HDL remanente, así como una determinación de HDL y preβ1. Se realizarán estudios de HDL que examinen los perfiles proteómicos y metabolómicos de HDL. Los estudios funcionales determinarán los efectos sobre el endotelio, la inflamación, la salida de colesterol y la oxidación según los cambios cualitativos. Estas mediciones de HDL se repetirán en el grupo (a), después de que sean tratados con fibratos o niacina. El metabolismo de HDL en los adipocitos se estudiará ampliamente y se examinarán las asociaciones clínicas entre las alteraciones de HDL y las moléculas derivadas de AT en plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 2
  • Edad de 30 años a 70 años
  • HDL no superior a 50 mg/dl en hombres o 60 mg/dl en mujeres

Criterio de exclusión:

  • ser fumador
  • Haber sido diagnosticado con diabetes menos de tres meses antes
  • Tener niveles de triglicéridos por encima de 400 mg/dl
  • Hemoglobina glicosilada superior al 9%
  • Albuminuria por encima de 300 mg/mg de creatinina
  • Enfermedad renal crónica (eFGR <30 ml/min/1,73 m2)
  • retinopatía avanzada
  • Neuropatía
  • Enfermedad cardiovascular en los últimos tres meses
  • Insuficiencia hepática crónica
  • Enfermedad neoplásica o cualquier enfermedad crónica o incapacitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fenofibrato
Fenofibrato 145 mg/día durante 12 semanas
fenofibrato 145/día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Secalip
Experimental: Niacina más laropiprant
Niacina 2g/día más Laropiprant por 12 semanas
Niacina 2 g/día más Laropiprant durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Tredaptivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño y número de partículas de HDL evaluados por resonancia magnética nuclear (NMR) e informados como nm y micromol/L
Periodo de tiempo: Dos periodos de tratamiento de 12 semanas según diseño cruzado
Las partículas de HDL se estudiaron mediante RMN en pacientes con diabetes tipo 2 después del tratamiento con fenofibrato o niacina
Dos periodos de tratamiento de 12 semanas según diseño cruzado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apolipoproteína A1 (Apo A1), apolipoproteína A2 (Apo A2), paraoxonasa (PON) Concentración HDL (g/l - mg/l)
Periodo de tiempo: Dos periodos de tratamiento de 12 semanas según diseño cruzado
También se midió la composición de apoproteínas y enzimas antioxidantes de HDL.
Dos periodos de tratamiento de 12 semanas según diseño cruzado

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lecitina-colesterol aciltransferasa (LCAT) y actividad de la proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP) (AU - pmol/h*μl) y masa (microg/ml)
Periodo de tiempo: Dos periodos de tratamiento de 12 semanas según diseño cruzado
Se midieron la masa y las actividades de LCAT y CETP;
Dos periodos de tratamiento de 12 semanas según diseño cruzado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Luis Masana, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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