- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02153879
Caracterización de la lipoproteína de alta densidad (HDL) en la diabetes tipo 2 (T2D) después del tratamiento con fenofibrato o niacina (LOWHDL)
Caracterización cualitativa y cuantitativa de HDL en DM2 tras tratamiento con fenofibrato o niacina en población española
Las alteraciones estructurales y funcionales de los niveles de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) ligadas a hipertrigliceridemia, hiperglucemia, resistencia a la insulina, inflamación y oxidación, juegan un papel importante en el aumento del riesgo macrovascular de estos pacientes. Una función deteriorada del tejido adiposo (AT) en T2D contribuye a las bajas concentraciones de HDL.
Objetivos: 1) Caracterización cuantitativa y cualitativa de las subclases de HDL mediante técnicas de ultracentrifugación, proteómica y metabolómica. 2) Estudiar la relación entre las subclases de HDL, HDL preβ1 y HDL remanente, y los determinantes clínicos de la arteriosclerosis. 3) Estudios funcionales in vitro de las subclases de HDL determinadas en el Objetivo 1. 4) Estudiar el papel de la TA en la determinación de los niveles bajos de HDL. 5) Estudiar el impacto de los fármacos que aumentan el HDL en los cambios cualitativos del HDL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Edad de 30 años a 70 años
- HDL no superior a 50 mg/dl en hombres o 60 mg/dl en mujeres
Criterio de exclusión:
- ser fumador
- Haber sido diagnosticado con diabetes menos de tres meses antes
- Tener niveles de triglicéridos por encima de 400 mg/dl
- Hemoglobina glicosilada superior al 9%
- Albuminuria por encima de 300 mg/mg de creatinina
- Enfermedad renal crónica (eFGR <30 ml/min/1,73 m2)
- retinopatía avanzada
- Neuropatía
- Enfermedad cardiovascular en los últimos tres meses
- Insuficiencia hepática crónica
- Enfermedad neoplásica o cualquier enfermedad crónica o incapacitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fenofibrato
Fenofibrato 145 mg/día durante 12 semanas
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fenofibrato 145/día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Niacina más laropiprant
Niacina 2g/día más Laropiprant por 12 semanas
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Niacina 2 g/día más Laropiprant durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño y número de partículas de HDL evaluados por resonancia magnética nuclear (NMR) e informados como nm y micromol/L
Periodo de tiempo: Dos periodos de tratamiento de 12 semanas según diseño cruzado
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Las partículas de HDL se estudiaron mediante RMN en pacientes con diabetes tipo 2 después del tratamiento con fenofibrato o niacina
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Dos periodos de tratamiento de 12 semanas según diseño cruzado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apolipoproteína A1 (Apo A1), apolipoproteína A2 (Apo A2), paraoxonasa (PON) Concentración HDL (g/l - mg/l)
Periodo de tiempo: Dos periodos de tratamiento de 12 semanas según diseño cruzado
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También se midió la composición de apoproteínas y enzimas antioxidantes de HDL.
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Dos periodos de tratamiento de 12 semanas según diseño cruzado
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lecitina-colesterol aciltransferasa (LCAT) y actividad de la proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP) (AU - pmol/h*μl) y masa (microg/ml)
Periodo de tiempo: Dos periodos de tratamiento de 12 semanas según diseño cruzado
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Se midieron la masa y las actividades de LCAT y CETP;
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Dos periodos de tratamiento de 12 semanas según diseño cruzado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis Masana, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Fenofibrato
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- IISPV-HUSJR-LOWHDL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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