Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) u diabetu typu 2 (T2D) po léčbě fenofibrátem nebo niacinem (LOWHDL)

2. června 2014 aktualizováno: LUIS MASANA, MD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Kvalitativní a kvantitativní charakterizace HDL u T2D po léčbě fenofibrátem nebo niacinem u španělské populace

Strukturální a funkční změny hladin lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) spojené s hypertriglyceridemií, hyperglykémií, inzulinovou rezistencí, zánětem a oxidací hrají hlavní roli ve zvýšeném makrovaskulárním riziku u těchto pacientů. Porucha funkce tukové tkáně (AT) u T2D přispívá k nízkým koncentracím HDL.

Cíle: 1) Kvantitativní a kvalitativní charakterizace podtříd HDL ultracentrifugací, proteomickými a metabolomickými technikami. 2) Studovat vztah mezi podtřídami HDL, preβ1 HDL a zbytkovým HDL a klinickými determinantami arteriosklerózy. 3) Funkční in vitro studie podtříd HDL stanovených v Cíli 1. 4) Studovat roli AT určující nízké hladiny HDL. 5) Studovat dopad léků zvyšujících HDL na kvalitativní změny HDL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupiny subjektů: a) Diabetičtí pacienti s nízkou HDL; b) nediabetičtí pacienti s nízkým HDL; c) Diabetičtí pacienti s normálními hladinami HDL; a d) nediabetičtí pacienti s normálními hladinami HDL. Studie budou provedeny po vymytí léků snižujících lipidy. Tloušťka média Intima (IMT) bude provedena ve všech skupinách. Hlavní biochemické techniky budou centralizovány. Bude provedena izolace a charakterizace podtříd HDL a zbytkového HDL, stejně jako stanovení a preβ1 HDL. Budou provedeny HDL studie zkoumající HDL proteomické a metabolomické profily. Funkční studie určí účinky na endotel, zánět, eflux cholesterolu a oxidaci podle kvalitativních změn. Tato měření HDL budou opakována ve skupině (a) poté, co budou léčena fibráty nebo niacinem. Metabolismus HDL v adipocytech bude rozsáhle studován a budou zkoumány klinické souvislosti mezi změnami HDL a molekulami odvozenými od AT v plazmě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Věk od 30 let do 70 let
  • HDL nepřesahující 50 mg/dl u mužů nebo 60 mg/dl u žen

Kritéria vyloučení:

  • být kuřákem
  • Diagnóza cukrovky bude diagnostikována méně než před třemi měsíci
  • Mít hladiny triglyceridů nad 400 mg/dl
  • Glykovaný hemoglobin vyšší než 9 %
  • Albuminurie nad 300 mg/mg kreatininu
  • Chronické onemocnění ledvin (eFGR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Pokročilá retinopatie
  • Neuropatie
  • Kardiovaskulární onemocnění v posledních třech měsících
  • Chronická jaterní insuficience
  • Neoplastické onemocnění nebo jakékoli chronické nebo invalidizující onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenofibrát
Fenofibrát 145 mg/den po dobu 12 týdnů
Lék: Fenofibrát
fenofibrát 145/den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Secalip
Experimentální: Niacin plus Laropiprant
Niacin 2g/den plus Laropiprant po dobu 12 týdnů
Lék: Niacin plus laropiprant
Niacin 2 g/den plus Laropiprant po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Tredaptivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost a počet částic HDL hodnocené nukleární magnetickou rezonancí (NMR) a uváděné jako nm a mikromol/l
Časové okno: Dvě období po 12 týdnech léčby podle návrhu překřížení
HDL částice byly studovány pomocí NMR u T2D pacientů po léčbě fenofibrátem nebo niacinem
Dvě období po 12 týdnech léčby podle návrhu překřížení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apolipoprotein A1 (Apo A1), apolipoprotein A2 (Apo A2), paraoxonáza (PON) koncentrace HDL (g/l - mg/l)
Časové okno: Dvě období po 12 týdnech léčby podle návrhu překřížení
Bylo také měřeno apoproteinové a antioxidační enzymové složení HDL
Dvě období po 12 týdnech léčby podle návrhu překřížení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita a hmotnost lecitin-cholesterol acyltransferázy (LCAT) a cholesterylester transfer proteinu (CETP) (AU - pmol/h*μl) (mikrog/ml)
Časové okno: Dvě období po 12 týdnech léčby podle návrhu překřížení
Byla měřena hmotnost a aktivity LCAT a CETP;
Dvě období po 12 týdnech léčby podle návrhu překřížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Spolupracovníci

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis Masana, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IISPV-HUSJR-LOWHDL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit