Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van High Density Lipoprotein (HDL) bij diabetes type 2 (T2D) na behandeling met fenofibraat of niacine (LOWHDL)

2 juni 2014 bijgewerkt door: LUIS MASANA, MD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Kwalitatieve en kwantitatieve karakterisering van HDL in T2D na behandeling met fenofibraat of niacine in de Spaanse populatie

De structurele en functionele veranderingen van hoge dichtheid lipoproteïnen (HDL) niveaus bij type 2 diabetes (T2D) patiënten gekoppeld aan hypertriglyceridemie, hyperglycemie, insulineresistentie, ontsteking en oxidatie, spelen een belangrijke rol in het verhoogde macrovasculaire risico bij deze patiënten. Een verminderde functie van het vetweefsel (AT) bij T2D draagt ​​bij aan lage HDL-concentraties.

Doelstellingen: 1) Kwantitatieve en kwalitatieve karakterisering van HDL-subklassen door middel van ultracentrifugatie, proteomische en metabolomische technieken. 2) Het bestuderen van de relatie tussen de HDL-subklassen, preβ1 HDL en resterend HDL, en klinische determinanten van arteriosclerose. 3) Functionele in vitro studies van de HDL-subklassen bepaald in doelstelling 1. 4) De rol van AT bestuderen die de lage HDL-niveaus bepaalt. 5) Het bestuderen van de impact van HDL-verhogende medicijnen op kwalitatieve HDL-veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groepen proefpersonen: a) Diabetespatiënten met laag HDL; b) Niet-diabetici met lage HDL; c) Diabetespatiënten met normale HDL-waarden; en d) Niet-diabetici met normale HDL-waarden. De onderzoeken zullen worden uitgevoerd na het uitwassen van lipidenverlagende medicijnen. Intima media thickness (IMT) wordt in alle groepen uitgevoerd. De belangrijkste biochemische technieken zullen worden gecentraliseerd. Isolatie en karakterisatie van HDL-subklassen en overgebleven HDL, evenals een bepaling en preβ1 HDL zullen worden uitgevoerd. Er zullen HDL-onderzoeken worden uitgevoerd die proteoom- en metaboloomprofielen van HDL onderzoeken. Functionele studies zullen de effecten op het endotheel, ontsteking, cholesteroluitstroming en oxidatie bepalen volgens de kwalitatieve veranderingen. Deze HDL-metingen worden herhaald in groep (a), nadat ze zijn behandeld met fibraten of niacine. Het HDL-metabolisme in adipocyten zal uitgebreid worden bestudeerd, en de klinische associaties tussen HDL-veranderingen en plasma-AT-afgeleide moleculen zullen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetespatiënten
  • Leeftijd van 30 jaar tot 70 jaar
  • HDL niet hoger dan 50 mg/dl bij mannen of 60 mg/dl bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • roker zijn
  • Minder dan drie maanden eerder de diagnose diabetes hebben gekregen
  • Om triglycerideniveaus boven 400 mg/dl te hebben
  • Geglyceerd hemoglobine hoger dan 9%
  • Albuminurie boven 300 mg/mg creatinine
  • Chronische nierziekte (eFGR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Geavanceerde retinopathie
  • neuropathie
  • Hart- en vaatziekten in de afgelopen drie maanden
  • Chronische leverinsufficiëntie
  • Neoplastische ziekte of een chronische of invaliderende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenofibraat
Fenofibraat 145 mg/dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Fenofibraat
fenofibraat 145/dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Secalip
Experimenteel: Niacine plus Laropiprant
Niacine 2g/dag plus Laropiprant gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Niacine plus laropiprant
Niacine 2 g/dag plus Laropiprant gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Tredaptive

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte en aantal HDL-deeltjes bepaald door kernmagnetische resonantie (NMR) en gerapporteerd als nm en micromol/L
Tijdsspanne: Twee perioden van 12 weken behandeling volgens crossing over design
HDL-deeltjes werden bestudeerd met NMR bij T2D-patiënten na behandeling met fenofibraat of niacine
Twee perioden van 12 weken behandeling volgens crossing over design

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apolipoproteïne A1 (Apo A1), apolipoproteïne A2 (Apo A2), paraoxonase (PON) HDL-concentratie (g/l - mg/l)
Tijdsspanne: Twee perioden van 12 weken behandeling volgens crossing over design
De samenstelling van apoproteïne en antioxidant-enzymen van HDL werd ook gemeten
Twee perioden van 12 weken behandeling volgens crossing over design

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteit van lecithine-cholesterolacyltransferase (LCAT) en cholesterylestertransferproteïne (CETP) (AU - pmol/h*μl) en massa (microg/ml)
Tijdsspanne: Twee perioden van 12 weken behandeling volgens crossing over design
LCAT- en CETP-massa en -activiteiten werden gemeten;
Twee perioden van 12 weken behandeling volgens crossing over design

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Medewerkers

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luis Masana, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IISPV-HUSJR-LOWHDL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren