HDL:n (High Density Lipoprotein) karakterisointi tyypin 2 diabeteksessa (T2D) fenofibraatti- tai niasiinihoidon jälkeen (LOWHDL)
maanantai 2. kesäkuuta 2014 päivittänyt: LUIS MASANA, MD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
HDL:n kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen karakterisointi T2D:ssä fenofibraatti- tai niasiinihoidon jälkeen Espanjan väestössä
Korkean tiheyden lipoproteiinien (HDL) pitoisuuksien rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset tyypin 2 diabetespotilailla (T2D), jotka liittyvät hypertriglyseridemiaan, hyperglykemiaan, insuliiniresistenssiin, tulehdukseen ja hapettumiseen, ovat tärkeässä roolissa näiden potilaiden lisääntyneessä makrovaskulaarisessa riskissä. Rasvakudoksen (AT) heikentynyt toiminta T2D:ssä edistää alhaisia HDL-pitoisuuksia.
Tavoitteet: 1) HDL-alaluokkien kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen karakterisointi ultrasentrifugaatiolla, proteomisilla ja metabolomilla tekniikoilla. 2) Tutkia HDL-alaluokkien, preβ1 HDL:n ja jäännös-HDL:n, ja valtimotautien kliinisten tekijöiden välistä suhdetta. 3) Tavoitteessa 1 määritettyjen HDL-alaluokkien toiminnalliset in vitro -tutkimukset. 4) Tutkia AT:n roolia alhaisten HDL-tasojen määrittelyssä. 5) Tutkia HDL:ää lisäävien lääkkeiden vaikutusta HDL:n laadullisiin muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohderyhmät: a) Diabetespotilaat, joilla on alhainen HDL; b) Ei-diabeettiset potilaat, joilla on alhainen HDL; c) diabeetikot, joilla on normaali HDL-taso; ja d) ei-diabeettiset potilaat, joilla on normaali HDL-taso.
Tutkimukset tehdään lipidejä alentavien lääkkeiden pesun jälkeen.
Intima media paksuus (IMT) suoritetaan kaikissa ryhmissä.
Tärkeimmät biokemialliset tekniikat keskitetään.
HDL-alaluokkien ja jäännös-HDL:n eristäminen ja karakterisointi sekä määritys ja preβ1 HDL suoritetaan.
Suoritetaan HDL-tutkimuksia, joissa tutkitaan HDL:n proteomi- ja metabolomiprofiileja.
Toiminnalliset tutkimukset selvittävät vaikutukset endoteeliin, tulehdukseen, kolesterolin ulosvirtaukseen ja hapettumiseen laadullisten muutosten mukaan.
Nämä HDL-mittaukset toistetaan ryhmässä (a) sen jälkeen, kun niitä on käsitelty fibraateilla tai niasiinilla.
HDL-aineenvaihduntaa rasvasoluissa tutkitaan laajasti ja kliinisiä yhteyksiä HDL-muutosten ja plasman AT-peräisten molekyylien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikot
- Ikä 30 vuodesta 70 vuoteen
- HDL ei ylitä 50 mg/dl miehillä tai 60 mg/dl naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- olla tupakoitsija
- Diabetes diagnosoidaan alle kolme kuukautta aikaisemmin
- Triglyseridipitoisuudet yli 400 mg/dl
- Glykoitu hemoglobiini yli 9 %
- Albuminuria yli 300 mg/mg kreatiniinia
- Krooninen munuaissairaus (eFGR <30 ml/min/1,73 m2)
- Pitkälle edennyt retinopatia
- Neuropatia
- Sydän- ja verisuonisairaudet viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Krooninen maksan vajaatoiminta
- Neoplastinen sairaus tai mikä tahansa krooninen tai toimintakyvytön sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenofibraatti
Fenofibraatti 145 mg/vrk 12 viikon ajan
|
fenofibraatti 145/vrk 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Niasiini plus laropiprantti
Niasiini 2g/vrk plus Laropiprant 12 viikon ajan
|
Niasiini 2 g/vrk plus Laropiprant 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDL-hiukkasten koko ja lukumäärä mitattuna ydinmagneettisella resonanssilla (NMR) ja raportoitu nm:nä ja mikromol/l
Aikaikkuna: Kaksi 12 viikon hoitojaksoa crossing over -suunnitelman mukaan
|
HDL-partikkeleita tutkittiin NMR:llä T2D-potilailla fenofibraatilla tai niasiinilla hoidon jälkeen
|
Kaksi 12 viikon hoitojaksoa crossing over -suunnitelman mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apolipoproteiini A1 (Apo A1), apolipoproteiini A2 (Apo A2), paraoksonaasi (PON) HDL-pitoisuus (g/l - mg/l)
Aikaikkuna: Kaksi 12 viikon hoitojaksoa crossing over -suunnitelman mukaan
|
Myös HDL:n apoproteiini- ja antioksidanttientsyymikoostumus mitattiin
|
Kaksi 12 viikon hoitojaksoa crossing over -suunnitelman mukaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lesitiini-kolesteroliasyylitransferaasi (LCAT) ja kolesteryyliesterisiirtoproteiinin (CETP) aktiivisuus (AU - pmol/h*μl) ja massa (mikro/ml)
Aikaikkuna: Kaksi 12 viikon hoitojaksoa crossing over -suunnitelman mukaan
|
LCAT- ja CETP-massat ja -aktiivisuudet mitattiin;
|
Kaksi 12 viikon hoitojaksoa crossing over -suunnitelman mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis Masana, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Dyslipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Fenofibraatti
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IISPV-HUSJR-LOWHDL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .