Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w cukrzycy typu 2 (T2D) po leczeniu fenofibratem lub niacyną (LOWHDL)

2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: LUIS MASANA, MD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Jakościowa i ilościowa charakterystyka HDL w T2D po leczeniu fenofibratem lub niacyną w populacji hiszpańskiej

Strukturalne i funkcjonalne zmiany poziomu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) związane z hipertriglicerydemią, hiperglikemią, insulinoopornością, zapaleniem i utlenianiem odgrywają główną rolę w zwiększonym ryzyku makroangiopatii u tych pacjentów. Upośledzona funkcja tkanki tłuszczowej (AT) w T2D przyczynia się do niskich stężeń HDL.

Cele: 1) Ilościowa i jakościowa charakterystyka podklas HDL za pomocą ultrawirowania, technik proteomicznych i metabolomicznych. 2) Zbadanie związku między podklasami HDL, preβ1 HDL i resztkowym HDL a klinicznymi determinantami miażdżycy. 3) Funkcjonalne badania in vitro podklas HDL określonych w Celu 1. 4) Zbadanie roli AT w determinowaniu niskich poziomów HDL. 5) Zbadanie wpływu leków zwiększających stężenie HDL na zmiany jakościowe HDL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badanych: a) pacjenci z cukrzycą z niskim HDL; b) pacjenci bez cukrzycy z niskim HDL; c) Pacjenci z cukrzycą z prawidłowym poziomem HDL; oraz d) pacjentów bez cukrzycy z prawidłowym poziomem HDL. Badania będą wykonywane po wypłukaniu leków hipolipemizujących. We wszystkich grupach zostanie przeprowadzona grubość błony wewnętrznej (IMT). Główne techniki biochemiczne zostaną scentralizowane. Przeprowadzona zostanie izolacja i charakterystyka podklas HDL oraz pozostałości HDL, a także oznaczenie preβ1 HDL. Przeprowadzone zostaną badania HDL dotyczące profili proteomicznych i metabolomicznych HDL. Badania funkcjonalne określą wpływ na śródbłonek, zapalenie, wypływ cholesterolu i utlenianie zgodnie ze zmianami jakościowymi. Te pomiary HDL zostaną powtórzone w grupie (a), po potraktowaniu ich fibratami lub niacyną. Metabolizm HDL w adipocytach będzie szeroko badany, a kliniczne powiązania między zmianami HDL a cząsteczkami pochodzącymi z AT w osoczu zostaną zbadane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Wiek od 30 lat do 70 lat
  • HDL nieprzekraczający 50 mg/dl u mężczyzn lub 60 mg/dl u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • być palaczem
  • Diagnoza cukrzycy mniej niż trzy miesiące wcześniej
  • Mieć poziom trójglicerydów powyżej 400 mg/dl
  • Hemoglobina glikowana wyższa niż 9%
  • Albuminuria powyżej 300 mg/mg kreatyniny
  • Przewlekła choroba nerek (eFGR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Zaawansowana retinopatia
  • Neuropatia
  • Choroby układu krążenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Przewlekła niewydolność wątroby
  • Choroba nowotworowa lub jakakolwiek choroba przewlekła lub powodująca niesprawność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenofibrat
Fenofibrat 145 mg/dobę przez 12 tygodni
Lek: Fenofibrat
fenofibrat 145 dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Secalip
Eksperymentalny: Niacyna plus Laropiprant
Niacyna 2g/dzień plus Laropiprant przez 12 tygodni
Lek: Niacyna plus laropiprant
Niacyna 2 g/dzień plus Laropiprant przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tredaptive

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość i liczba cząstek HDL oszacowana za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) i podana jako nm i mikromol/l
Ramy czasowe: Dwa okresy 12-tygodniowej kuracji według schematu crossing-over
Cząsteczki HDL badano metodą NMR u pacjentów z T2D po leczeniu fenofibratem lub niacyną
Dwa okresy 12-tygodniowej kuracji według schematu crossing-over

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apolipoproteina A1 (Apo A1), apolipoproteina A2 (Apo A2), paraoksonaza (PON) Stężenie HDL (g/l - mg/l)
Ramy czasowe: Dwa okresy 12-tygodniowej kuracji według schematu crossing-over
Zmierzono również skład apoprotein i enzymów antyoksydacyjnych HDL
Dwa okresy 12-tygodniowej kuracji według schematu crossing-over

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność acylotransferazy lecytynowo-cholesterolowej (LCAT) i białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP) (AU - pmol/h*μl) i masa (mikrorog/ml)
Ramy czasowe: Dwa okresy 12-tygodniowej kuracji według schematu crossing-over
Zmierzono masę i aktywność LCAT i CETP;
Dwa okresy 12-tygodniowej kuracji według schematu crossing-over

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Współpracownicy

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luis Masana, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IISPV-HUSJR-LOWHDL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Fenofibrat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj