Caratterizzazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL) nel diabete di tipo 2 (T2D) dopo il trattamento con fenofibrato o niacina (LOWHDL)
2 giugno 2014 aggiornato da: LUIS MASANA, MD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Caratterizzazione qualitativa e quantitativa delle HDL nel diabete di tipo 2 dopo trattamento con fenofibrato o niacina nella popolazione spagnola
Le alterazioni strutturali e funzionali dei livelli di lipoproteine ad alta densità (HDL) nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) legate a ipertrigliceridemia, iperglicemia, insulino-resistenza, infiammazione e ossidazione, giocano un ruolo importante nell'aumento del rischio macrovascolare in questi pazienti. Una funzione compromessa del tessuto adiposo (AT) nel T2D contribuisce a basse concentrazioni di HDL.
Obiettivi: 1) Caratterizzazione quantitativa e qualitativa delle sottoclassi HDL mediante tecniche di ultracentrifugazione, proteomica e metabolomica. 2) Studiare la relazione tra le sottoclassi HDL, preβ1 HDL e remnant HDL, ei determinanti clinici dell'arteriosclerosi. 3) Studi funzionali in vitro delle sottoclassi HDL determinate nell'Obiettivo 1. 4) Studiare il ruolo dell'AT nel determinare i bassi livelli di HDL. 5) Studiare l'impatto dei farmaci che aumentano l'HDL sui cambiamenti qualitativi dell'HDL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi di soggetti: a) Pazienti diabetici con basso HDL; b) Pazienti non diabetici con basso HDL; c) Pazienti diabetici con normali livelli di HDL; e d) Pazienti non diabetici con normali livelli di HDL.
Gli studi saranno eseguiti dopo aver eliminato i farmaci ipolipemizzanti.
Lo spessore dell'intima media (IMT) sarà eseguito in tutti i gruppi.
Le principali tecniche biochimiche saranno centralizzate.
Saranno eseguiti l'isolamento e la caratterizzazione delle sottoclassi HDL e delle HDL residue, così come la determinazione delle HDL preβ1.
Verranno eseguiti studi sulle HDL che esamineranno i profili proteomici e metabolomici delle HDL.
Gli studi funzionali determineranno gli effetti sull'endotelio, l'infiammazione, l'efflusso di colesterolo e l'ossidazione in base ai cambiamenti qualitativi.
Queste misurazioni di HDL saranno ripetute nel gruppo (a), dopo essere state trattate con fibrati o niacina.
Verrà ampiamente studiato il metabolismo delle HDL negli adipociti e verranno esaminate le associazioni cliniche tra le alterazioni delle HDL e le molecole derivate dagli AT plasmatici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2
- Età da 30 anni a 70 anni
- HDL non superiore a 50 mg/dl negli uomini o 60 mg/dl nelle donne
Criteri di esclusione:
- essere un fumatore
- Per essere diagnosticato il diabete meno di tre mesi prima
- Avere livelli di trigliceridi superiori a 400 mg/dl
- Emoglobina glicata superiore al 9%
- Albuminuria superiore a 300 mg/mg di creatinina
- Malattia renale cronica (eFGR <30 ml/min/1,73 mq)
- Retinopatia avanzata
- Neuropatia
- Malattie cardiovascolari negli ultimi tre mesi
- Insufficienza epatica cronica
- Malattia neoplastica o qualsiasi malattia cronica o invalidante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fenofibrato
Fenofibrato 145 mg/die per 12 settimane
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fenofibrato 145/die per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Niacina più Laropiprant
Niacina 2 g/die più Laropiprant per 12 settimane
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Niacina 2 g/die più Laropiprant per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione e numero delle particelle HDL valutate mediante risonanza magnetica nucleare (NMR) e riportate come nm e micromol/L
Lasso di tempo: Due periodi di 12 settimane di trattamento in base al disegno del crossing over
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Le particelle HDL sono state studiate mediante NMR in pazienti con T2D dopo il trattamento con fenofibrato o niacina
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Due periodi di 12 settimane di trattamento in base al disegno del crossing over
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apolipoproteina A1 (Apo A1), apolipoproteina A2 (Apo A2), paraoxonasi (PON) Concentrazione di HDL (g/l - mg/l)
Lasso di tempo: Due periodi di 12 settimane di trattamento in base al disegno del crossing over
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È stata inoltre misurata la composizione delle apoproteine e degli enzimi antiossidanti delle HDL
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Due periodi di 12 settimane di trattamento in base al disegno del crossing over
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività della lecitina-colesterolo aciltransferasi (LCAT) e della proteina di trasferimento dell'estere di colesterolo (CETP) (AU - pmol/h*μl) e massa (microg/ml)
Lasso di tempo: Due periodi di 12 settimane di trattamento in base al disegno del crossing over
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Sono state misurate la massa e le attività di LCAT e CETP;
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Due periodi di 12 settimane di trattamento in base al disegno del crossing over
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Luis Masana, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Diabete mellito, tipo 2
- Dislipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Fenofibrato
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IISPV-HUSJR-LOWHDL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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