Характеристика липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) при диабете 2 типа (СД2) после лечения фенофибратом или ниацином (LOWHDL)
2 июня 2014 г. обновлено: LUIS MASANA, MD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Качественная и количественная характеристика ЛПВП при СД2 после лечения фенофибратом или ниацином у населения Испании
Структурные и функциональные изменения уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) у пациентов с диабетом 2 типа (СД2), связанные с гипертриглицеридемией, гипергликемией, резистентностью к инсулину, воспалением и окислением, играют важную роль в повышенном макроваскулярном риске у этих пациентов. Нарушение функции жировой ткани (ЖТ) при СД2 способствует снижению концентрации ЛПВП.
Задачи: 1) Количественная и качественная характеристика подклассов ЛПВП методами ультрацентрифугирования, протеомики и метаболомии. 2) Изучить взаимосвязь между подклассами ЛПВП, пре-β1-ЛПВП и остаточными ЛПВП, а также клиническими детерминантами атеросклероза. 3) Функциональные исследования in vitro подклассов ЛПВП, определенных в Задаче 1. 4) Изучить роль АТ, определяющую низкие уровни ЛПВП. 5) Изучить влияние препаратов, повышающих ЛПВП, на качественные изменения ЛПВП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группы испытуемых: а) больные сахарным диабетом с низким уровнем ЛПВП; б) пациенты без диабета с низким уровнем ЛПВП; в) больные сахарным диабетом с нормальным уровнем ЛПВП; и d) пациенты без диабета с нормальным уровнем ЛПВП.
Исследования будут проводиться после вымывания препаратов, снижающих уровень липидов.
Толщина комплекса интима-медиа (ТИМ) будет выполняться во всех группах.
Основные биохимические методы будут централизованы.
Будет проведено выделение и характеристика подклассов ЛПВП и остаточного ЛПВП, а также определение и пре-β1-ЛПВП.
Будут проведены исследования ЛПВП, изучающие протеомные и метаболические профили ЛПВП.
Функциональные исследования определят влияние на эндотелий, воспаление, отток холестерина и окисление в соответствии с качественными изменениями.
Эти измерения ЛПВП будут повторяться в группе (а) после лечения фибратами или ниацином.
Метаболизм ЛПВП в адипоцитах будет тщательно изучен, и будут изучены клинические ассоциации между изменениями ЛПВП и молекулами, полученными из AT в плазме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Возраст от 30 лет до 70 лет
- ЛПВП не превышает 50 мг/дл у мужчин или 60 мг/дл у женщин
Критерий исключения:
- быть курильщиком
- Диагноз диабета был поставлен менее чем за три месяца до
- Иметь уровень триглицеридов выше 400 мг/дл
- Гликированный гемоглобин выше 9%
- Альбуминурия выше 300 мг/мг креатинина
- Хроническая болезнь почек (eFGR <30 мл/мин/1,73 м2)
- Продвинутая ретинопатия
- невропатия
- Сердечно-сосудистые заболевания за последние три месяца
- Хроническая печеночная недостаточность
- Неопластическое заболевание или любое хроническое или инвалидизирующее заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фенофибрат
Фенофибрат 145 мг/сут в течение 12 нед.
|
фенофибрат 145/день в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ниацин плюс ларопипрант
Ниацин 2 г/день плюс ларопипрант в течение 12 недель
|
Ниацин 2 г/день плюс ларопипрант в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер и количество частиц ЛПВП оценивали с помощью ядерного магнитного резонанса (ЯМР) и выражали в нм и микромоль/л.
Временное ограничение: Два периода лечения по 12 недель в соответствии с дизайном кроссинговера
|
Частицы ЛПВП изучали с помощью ЯМР у больных СД2 после лечения фенофибратом или ниацином.
|
Два периода лечения по 12 недель в соответствии с дизайном кроссинговера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аполипопротеин А1 (Апо А1), аполипопротеин А2 (Апо А2), параоксоназа (ПОН) Концентрация ЛПВП (г/л - мг/л)
Временное ограничение: Два периода лечения по 12 недель в соответствии с дизайном кроссинговера
|
Также измеряли состав апопротеинов и антиоксидантных ферментов ЛПВП.
|
Два периода лечения по 12 недель в соответствии с дизайном кроссинговера
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность лецитин-холестеролацилтрансферазы (LCAT) и белка-переносчика эфира холестерина (CETP) (AU - пмоль/ч*мкл) и масса (микрог/мл)
Временное ограничение: Два периода лечения по 12 недель в соответствии с дизайном кроссинговера
|
Были измерены масса и активность LCAT и CETP;
|
Два периода лечения по 12 недель в соответствии с дизайном кроссинговера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis Masana, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Нарушения липидного обмена
- Сахарный диабет, тип 2
- Дислипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Фенофибрат
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- IISPV-HUSJR-LOWHDL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .