Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af højdensitetslipoprotein (HDL) i type 2-diabetes (T2D) efter fenofibrat- eller niacinbehandling (LOWHDL)

2. juni 2014 opdateret af: LUIS MASANA, MD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Kvalitativ og kvantitativ karakterisering af HDL i T2D efter fenofibrat- eller niacinbehandling i spansk befolkning

De strukturelle og funktionelle ændringer af højdensitetslipoproteiner (HDL)-niveauer hos type 2-diabetes (T2D)-patienter forbundet med hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi, insulinresistens, inflammation og oxidation, spiller en stor rolle i den øgede makrovaskulære risiko hos disse patienter. En svækket funktion af fedtvævet (AT) i T2D bidrager til lave HDL-koncentrationer.

Mål: 1) Kvantitativ og kvalitativ karakterisering af HDL underklasser ved ultracentrifugering, proteomiske og metabolomiske teknikker. 2) At studere forholdet mellem HDL-underklasserne, præβ1 HDL og resterende HDL og kliniske determinanter for arteriosklerose. 3) Funktionelle in vitro undersøgelser af HDL-underklasserne bestemt i mål 1. 4) At studere AT's rolle ved at bestemme de lave HDL-niveauer. 5) At studere virkningen af ​​HDL-forøgende lægemidler på HDL kvalitative ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grupper af forsøgspersoner: a) Diabetespatienter med lavt HDL; b) Ikke-diabetiske patienter med lavt HDL; c) Diabetespatienter med normale HDL-niveauer; og d) Ikke-diabetiske patienter med normale HDL-niveauer. Undersøgelserne vil blive udført efter udvaskning af lipidsænkende medicin. Intima media thickness (IMT) vil blive udført i alle grupper. De vigtigste biokemiske teknikker vil blive centraliseret. Isolering og karakterisering af HDL-underklasser og resterende HDL, samt en bestemmelse og præβ1 HDL vil blive udført. HDL-undersøgelser, der undersøger HDL-proteomiske og metabolomiske profiler, vil blive udført. Funktionelle undersøgelser vil bestemme virkningerne på endotelet, inflammation, kolesterol efflux og oxidation i henhold til de kvalitative ændringer. Disse HDL-målinger vil blive gentaget i gruppe (a), efter at de er behandlet med fibrater eller Niacin. HDL-metabolisme i adipocytter vil blive grundigt undersøgt, og de kliniske sammenhænge mellem HDL-ændringer og plasma AT-afledte molekyler vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetikere
  • Alder fra 30 år til 70 år
  • HDL, der ikke overstiger 50 mg/dl hos mænd eller 60 mg/dl hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • at være ryger
  • At blive diagnosticeret med diabetes mindre end tre måneder før
  • At have triglyceridniveauer over 400 mg/dl
  • Glyceret hæmoglobin højere end 9 %
  • Albuminuri over 300 mg/mg kreatinin
  • Kronisk nyresygdom (eFGR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Avanceret retinopati
  • Neuropati
  • Hjerte-kar-sygdomme inden for de sidste tre måneder
  • Kronisk leverinsufficiens
  • Neoplastisk sygdom eller enhver kronisk eller invaliderende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenofibrat
Fenofibrat 145 mg/dag i 12 uger
Medicin: Fenofibrat
fenofibrat 145/dag i 12 uger
Andre navne:
  • Secalip
Eksperimentel: Niacin plus laropiprant
Niacin 2g/dag plus Laropiprant i 12 uger
Medicin: Niacin plus laropiprant
Niacin 2 g/dag plus Laropiprant i 12 uger
Andre navne:
  • Tredaptive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL-partiklers størrelse og antal vurderet ved nuklear magnetisk resonans (NMR) og rapporteret som nm og mikromol/L
Tidsramme: To perioder af 12 ugers behandling i henhold til overkrydsningsdesign
HDL-partikler blev undersøgt ved NMR i T2D-patienter efter behandling med fenofibrat eller Niacin
To perioder af 12 ugers behandling i henhold til overkrydsningsdesign

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apolipoprotein A1 (Apo A1), apolipoprotein A2 (Apo A2), paraoxonase (PON) HDL-koncentration (g/l - mg/l)
Tidsramme: To perioder af 12 ugers behandling i henhold til overkrydsningsdesign
Apoprotein- og antioxidantenzymsammensætning af HDL blev også målt
To perioder af 12 ugers behandling i henhold til overkrydsningsdesign

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lecithin-cholesterol acyltransferase (LCAT) og cholesteryl ester transfer protein (CETP) aktivitet (AU - pmol/h*μl) og masse (mikrog/ml)
Tidsramme: To perioder af 12 ugers behandling i henhold til overkrydsningsdesign
LCAT og CETP masse og aktiviteter blev målt;
To perioder af 12 ugers behandling i henhold til overkrydsningsdesign

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Samarbejdspartnere

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Efterforskere

  • Studieleder: Luis Masana, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IISPV-HUSJR-LOWHDL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Fenofibrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner