페노피브레이트 또는 니아신 치료 후 제2형 당뇨병(T2D)에서 고밀도 지단백질(HDL)의 특성 규명 (LOWHDL)
2014년 6월 2일 업데이트: LUIS MASANA, MD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
스페인 인구에서 Fenofibrate 또는 Niacin 치료 후 T2D에서 HDL의 정성 및 정량적 특성
고중성지방혈증, 고혈당증, 인슐린 저항성, 염증 및 산화와 관련된 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 고밀도 지단백질(HDL) 수준의 구조적 및 기능적 변화는 이러한 환자의 대혈관 위험 증가에 중요한 역할을 합니다. T2D에서 지방 조직(AT)의 손상된 기능은 낮은 HDL 농도에 기여합니다.
목적: 1) 초원심분리, 프로테옴 및 대사 기술에 의한 HDL 하위 클래스의 정량적 및 정성적 특성화. 2) HDL 하위분류인 preβ1 HDL과 잔여 HDL과 동맥경화증의 임상적 결정요인과의 관계를 연구하고자 한다. 3) 목적 1에서 결정된 HDL 하위 클래스의 기능적 체외 연구. 4) 낮은 HDL 수준을 결정하는 AT의 역할을 연구합니다. 5) HDL 질적 변화에 대한 HDL 증가 약물의 영향을 연구하기 위함.
연구 개요
상세 설명
피험자 그룹: a) HDL이 낮은 당뇨병 환자; b) HDL이 낮은 비당뇨병 환자; c) HDL 수치가 정상인 당뇨병 환자; 및 d) 정상적인 HDL 수준을 가진 비당뇨병 환자.
연구는 지질 저하 약물을 씻어낸 후 수행됩니다.
Intima Media Thickness (IMT)는 모든 그룹에서 수행됩니다.
주요 생화학 기술은 중앙 집중화됩니다.
HDL 하위 클래스 및 잔여 HDL의 분리 및 특성화뿐만 아니라 결정 및 preβ1 HDL이 수행됩니다.
HDL 단백질체 및 대사체 프로필을 검사하는 HDL 연구가 수행될 것입니다.
기능 연구는 질적 변화에 따라 내피, 염증, 콜레스테롤 유출 및 산화에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
이러한 HDL 측정은 피브레이트 또는 니아신으로 치료한 후 그룹 (a)에서 반복됩니다.
지방세포에서 HDL 대사가 광범위하게 연구되고 HDL 변이와 혈장 AT 유래 분자 사이의 임상적 연관성이 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 연령 30세~70세
- HDL은 남성의 경우 50mg/dl, 여성의 경우 60mg/dl를 초과하지 않습니다.
제외 기준:
- 흡연자가 되려면
- 당뇨병 진단을 받기 전 3개월 미만
- 트리글리세리드 수치가 400mg/dl 이상인 경우
- 당화혈색소 9% 이상
- 300 mg/mg 크레아티닌 이상의 알부민뇨
- 만성 신장 질환(eFGR <30 ml/min/1.73 m2)
- 고급 망막병증
- 신경 장해
- 최근 3개월간 심혈관계 질환
- 만성 간부전
- 신생물성 질병 또는 모든 만성 또는 무력화 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페노피브레이트
12주 동안 페노피브레이트 145mg/일
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12주 동안 fenofibrate 145/일
다른 이름들:
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실험적: 니아신 + 라로피프란트
나이아신 2g/일 + 라로피프란트 12주
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12주 동안 니아신 2g/일과 라로피프란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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핵 자기 공명(NMR)에 의해 평가되고 nm 및 micromol/L로 보고되는 HDL 입자 크기 및 수
기간: 교차 설계에 따른 12주 치료의 두 기간
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Fenofibrate 또는 Niacin으로 치료한 후 T2D 환자의 NMR에 의해 HDL 입자를 연구했습니다.
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교차 설계에 따른 12주 치료의 두 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아포지단백질 A1(Apo A1), 아포지단백질 A2(Apo A2), 파라옥소나아제(PON) HDL 농도(g/l - mg/l)
기간: 교차 설계에 따른 12주 치료의 두 기간
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HDL의 아포단백질과 항산화효소 조성도 측정하였다.
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교차 설계에 따른 12주 치료의 두 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LCAT(Lecithin-cholesterol acyltransferase) 및 CETP(cholesteryl ester transfer protein) 활성(AU - pmol/h*μl) 및 질량(microg/ml)
기간: 교차 설계에 따른 12주 치료의 두 기간
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LCAT 및 CETP 질량 및 활동도를 측정했습니다.
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교차 설계에 따른 12주 치료의 두 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Luis Masana, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IISPV-HUSJR-LOWHDL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
페노피브레이트에 대한 임상 시험
-
Daiichi Sankyo, Inc.완전한
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Leducq...완전한
-
University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers Organization완전한