Karakterisering av høydensitetslipoprotein (HDL) ved type 2-diabetes (T2D) etter fenofibrat- eller niacinbehandling (LOWHDL)
2. juni 2014 oppdatert av: LUIS MASANA, MD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Kvalitativ og kvantitativ karakterisering av HDL i T2D etter fenofibrat- eller niacinbehandling i spansk befolkning
De strukturelle og funksjonelle endringene av nivåer av høydensitetslipoproteiner (HDL) hos pasienter med type 2 diabetes (T2D) knyttet til hypertriglyseridemi, hyperglykemi, insulinresistens, betennelse og oksidasjon, spiller en stor rolle i den økte makrovaskulære risikoen hos disse pasientene. En svekket funksjon av fettvevet (AT) i T2D bidrar til lave HDL-konsentrasjoner.
Mål: 1) Kvantitativ og kvalitativ karakterisering av HDL-underklasser ved ultrasentrifugering, proteomiske og metabolomiske teknikker. 2) Å studere forholdet mellom HDL-underklassene, preβ1 HDL og rest-HDL, og kliniske determinanter for arteriosklerose. 3) Funksjonelle in vitro-studier av HDL-underklassene bestemt i mål 1. 4) Å studere rollen til AT som bestemmer de lave HDL-nivåene. 5) Å studere virkningen av HDL-økende legemidler på HDL kvalitative endringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grupper av forsøkspersoner: a) Diabetespasienter med lavt HDL; b) Ikke-diabetikere med lavt HDL; c) Diabetespasienter med normale HDL-nivåer; og d) Ikke-diabetespasienter med normale HDL-nivåer.
Studiene vil bli utført etter utvasking av lipidsenkende legemidler.
Intima media thickness (IMT) vil bli utført i alle grupper.
Hovedbiokjemiske teknikker vil bli sentralisert.
Isolering og karakterisering av HDL underklasser og rest HDL, samt en bestemmelse og preβ1 HDL vil bli utført.
HDL-studier som undersøker HDL-proteomiske og metabolomiske profiler vil bli utført.
Funksjonelle studier vil bestemme effekten på endotelet, betennelse, kolesterolutstrømning og oksidasjon i henhold til de kvalitative endringene.
Disse HDL-målingene vil bli gjentatt i gruppe (a), etter at de er behandlet med fibrater eller Niacin.
HDL-metabolisme i adipocytter vil bli grundig studert, og de kliniske assosiasjonene mellom HDL-endringer og plasma-AT-avledede molekyler vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetikere
- Alder fra 30 år til 70 år
- HDL som ikke overstiger 50 mg/dl hos menn eller 60 mg/dl hos kvinner
Ekskluderingskriterier:
- å være røyker
- Å bli diagnostisert med diabetes mindre enn tre måneder før
- Å ha triglyseridnivåer over 400 mg/dl
- Glykert hemoglobin høyere enn 9 %
- Albuminuri over 300 mg/mg kreatinin
- Kronisk nyresykdom (eFGR <30 ml/min/1,73 m2)
- Avansert retinopati
- Nevropati
- Hjerte- og karsykdommer de siste tre månedene
- Kronisk leversvikt
- Neoplastisk sykdom eller enhver kronisk eller invalidiserende sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenofibrat
Fenofibrat 145 mg/dag i 12 uker
|
fenofibrat 145/dag i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Niacin pluss laropiprant
Niacin 2g/dag pluss Laropiprant i 12 uker
|
Niacin 2 g/dag pluss Laropiprant i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDL-partiklers størrelse og antall vurdert ved kjernemagnetisk resonans (NMR) og rapportert som nm og mikromol/L
Tidsramme: To perioder på 12 ukers behandling i henhold til cross over design
|
HDL-partikler ble studert ved NMR hos T2D-pasienter etter behandling med fenofibrat eller Niacin
|
To perioder på 12 ukers behandling i henhold til cross over design
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apolipoprotein A1 (Apo A1), apolipoprotein A2 (Apo A2), paraoksonase (PON) HDL-konsentrasjon (g/l - mg/l)
Tidsramme: To perioder på 12 ukers behandling i henhold til cross over design
|
Apoprotein og antioksidant enzymsammensetning av HDL ble også målt
|
To perioder på 12 ukers behandling i henhold til cross over design
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lecitin-kolesterol acyltransferase (LCAT) og kolesteryl ester transfer protein (CETP) aktivitet (AU - pmol/h*μl) og masse (mikrog/ml)
Tidsramme: To perioder på 12 ukers behandling i henhold til cross over design
|
LCAT og CETP masse og aktiviteter ble målt;
|
To perioder på 12 ukers behandling i henhold til cross over design
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Luis Masana, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus, type 2
- Dyslipidemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Fenofibrat
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- IISPV-HUSJR-LOWHDL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .