Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av högdensitetslipoprotein (HDL) vid typ 2-diabetes (T2D) efter behandling med fenofibrat eller niacin (LOWHDL)

2 juni 2014 uppdaterad av: LUIS MASANA, MD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Kvalitativ och kvantitativ karakterisering av HDL i T2D efter fenofibrat- eller niacinbehandling i spansk befolkning

De strukturella och funktionella förändringarna av nivåer av högdensitetslipoproteiner (HDL) hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) kopplade till hypertriglyceridemi, hyperglykemi, insulinresistens, inflammation och oxidation, spelar en viktig roll i den ökade makrovaskulära risken hos dessa patienter. En försämrad funktion av fettvävnaden (AT) i T2D bidrar till låga HDL-koncentrationer.

Mål: 1) Kvantitativ och kvalitativ karakterisering av HDL-subklasser genom ultracentrifugering, proteomiska och metabolomiska tekniker. 2) Att studera sambandet mellan HDL-subklasserna, preβ1 HDL och kvarvarande HDL, och kliniska bestämningsfaktorer för arterioskleros. 3) Funktionella in vitro-studier av HDL-subklasserna bestämda i mål 1. 4) Att studera AT:s roll för att bestämma de låga HDL-nivåerna. 5) Att studera effekten av HDL-ökande läkemedel på HDL kvalitativa förändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupper av försökspersoner: a) Diabetespatienter med lågt HDL; b) Icke-diabetespatienter med lågt HDL; c) Diabetespatienter med normala HDL-nivåer; och d) Icke-diabetespatienter med normala HDL-nivåer. Studierna kommer att utföras efter att lipidsänkande läkemedel har tvättats bort. Intima media thickness (IMT) kommer att utföras i alla grupper. De viktigaste biokemiska teknikerna kommer att centraliseras. Isolering och karakterisering av HDL-subklasser och kvarvarande HDL, samt en bestämning och preβ1 HDL kommer att utföras. HDL-studier som undersöker HDL-proteomiska och metabolomiska profiler kommer att utföras. Funktionella studier kommer att bestämma effekterna på endotelet, inflammation, kolesterolutflöde och oxidation enligt de kvalitativa förändringarna. Dessa HDL-mätningar kommer att upprepas i grupp (a), efter att de behandlats med fibrater eller Niacin. HDL-metabolism i adipocyter kommer att studeras omfattande och de kliniska sambanden mellan HDL-förändringar och plasma-AT-härledda molekyler kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter
  • Ålder från 30 år till 70 år
  • HDL som inte överstiger 50 mg/dl hos män eller 60 mg/dl hos kvinnor

Exklusions kriterier:

  • att vara rökare
  • Att få diagnosen diabetes mindre än tre månader innan
  • Att ha triglyceridnivåer över 400 mg/dl
  • Glykerat hemoglobin högre än 9 %
  • Albuminuri över 300 mg/mg kreatinin
  • Kronisk njursjukdom (eFGR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Avancerad retinopati
  • Neuropati
  • Kardiovaskulär sjukdom under de senaste tre månaderna
  • Kronisk leverinsufficiens
  • Neoplastisk sjukdom eller någon kronisk eller invalidiserande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenofibrat
Fenofibrat 145 mg/dag i 12 veckor
Läkemedel: Fenofibrat
fenofibrat 145/dag i 12 veckor
Andra namn:
  • Secalip
Experimentell: Niacin plus Laropiprant
Niacin 2g/dag plus Laropiprant i 12 veckor
Läkemedel: Niacin plus laropiprant
Niacin 2 g/dag plus Laropiprant i 12 veckor
Andra namn:
  • Tredaptiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HDL-partiklars storlek och antal bedöms med kärnmagnetisk resonans (NMR) och rapporteras som nm och mikromol/L
Tidsram: Två perioder om 12 veckors behandling enligt överkorsningsdesign
HDL-partiklar studerades med NMR i T2D-patienter efter behandling med fenofibrat eller Niacin
Två perioder om 12 veckors behandling enligt överkorsningsdesign

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apolipoprotein A1 (Apo A1), apolipoprotein A2 (Apo A2), paraoxonas (PON) HDL-koncentration (g/l - mg/l)
Tidsram: Två perioder om 12 veckors behandling enligt överkorsningsdesign
Apoprotein- och antioxidantenzymsammansättningen av HDL mättes också
Två perioder om 12 veckors behandling enligt överkorsningsdesign

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lecitin-kolesterol acyltransferas (LCAT) och kolesteryl ester transfer protein (CETP) aktivitet (AU - pmol/h*μl) och massa (mikrog/ml)
Tidsram: Två perioder om 12 veckors behandling enligt överkorsningsdesign
LCAT- och CETP-massa och aktiviteter mättes;
Två perioder om 12 veckors behandling enligt överkorsningsdesign

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Samarbetspartners

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Utredare

  • Studierektor: Luis Masana, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IISPV-HUSJR-LOWHDL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Fenofibrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera