非诺贝特或烟酸治疗后 2 型糖尿病 (T2D) 中高密度脂蛋白 (HDL) 的特征 (LOWHDL)
2014年6月2日 更新者：LUIS MASANA, MD、Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
西班牙人群非诺贝特或烟酸治疗后 T2D 患者 HDL 的定性和定量特征
与高甘油三酯血症、高血糖、胰岛素抵抗、炎症和氧化相关的 2 型糖尿病 (T2D) 患者高密度脂蛋白 (HDL) 水平的结构和功能改变在这些患者大血管风险增加中起着重要作用。 T2D 中脂肪组织 (AT) 的功能受损导致低 HDL 浓度。
目标：1) 通过超速离心、蛋白质组学和代谢组学技术对 HDL 亚类进行定量和定性表征。 2) 研究 HDL 亚类、前β1 HDL 和残余 HDL 与动脉硬化临床决定因素之间的关系。 3) 目标 1 中确定的 HDL 亚类的体外功能研究。 4) 研究 AT 决定低 HDL 水平的作用。 5) 研究增加HDL药物对HDL质变的影响。
研究概览
详细说明
受试者组：a) 低 HDL 的糖尿病患者； b) 低 HDL 的非糖尿病患者； c) HDL水平正常的糖尿病患者； d) HDL水平正常的非糖尿病患者。
这些研究将在洗掉降脂药物后进行。
内膜中层厚度 (IMT) 将在所有组中进行。
集中主要生化技术。
将执行 HDL 子类和残余 HDL 的分离和表征，以及测定和前β1 HDL。
将进行检查 HDL 蛋白质组学和代谢组学概况的 HDL 研究。
功能研究将根据质变确定对内皮细胞、炎症、胆固醇流出和氧化的影响。
在用贝特类药物或烟酸治疗后，将在组 (a) 中重复这些 HDL 测量。
将广泛研究脂肪细胞中的 HDL 代谢，并将检查 HDL 改变与血浆 AT 衍生分子之间的临床关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、西班牙、43204
- Hospital Universitari Sant Joan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 年龄从30岁到70岁
- HDL 男性不超过 50 mg/dl，女性不超过 60 mg/dl
排除标准：
- 抽烟
- 不到三个月前被诊断出患有糖尿病
- 甘油三酯水平高于 400 mg/dl
- 糖化血红蛋白高于 9%
- 蛋白尿高于 300 mg/mg 肌酐
- 慢性肾病（eFGR <30 ml/min/1.73 平方米）
- 晚期视网膜病变
- 神经病
- 最近三个月心血管疾病
- 慢性肝功能不全
- 肿瘤性疾病或任何慢性或致残性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非诺贝特
非诺贝特 145 毫克/天，持续 12 周
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非诺贝特 145/天，持续 12 周
其他名称：
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实验性的：烟酸加拉罗匹兰
烟酸 2 克/天加拉罗匹兰 12 周
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烟酸 2 克/天加拉罗匹兰 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过核磁共振 (NMR) 评估的 HDL 颗粒大小和数量，并报告为 nm 和微摩尔/升
大体时间：根据交叉设计进行为期 12 周的两期治疗
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用非诺贝特或烟酸治疗后的 T2D 患者通过 NMR 研究 HDL 颗粒
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根据交叉设计进行为期 12 周的两期治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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载脂蛋白 A1 (Apo A1)、载脂蛋白 A2 (Apo A2)、对氧磷酶 (PON) HDL 浓度 (g/l - mg/l)
大体时间：根据交叉设计进行为期 12 周的两期治疗
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还测量了 HDL 的脱辅基蛋白和抗氧化酶组成
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根据交叉设计进行为期 12 周的两期治疗
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵磷脂胆固醇酰基转移酶 (LCAT) 和胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 活性 (AU - pmol/h*μl) 和质量 (microg/ml)
大体时间：根据交叉设计进行为期 12 周的两期治疗
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测量 LCAT 和 CETP 质量和活性；
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根据交叉设计进行为期 12 周的两期治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luis Masana, Professor、Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月2日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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