Caracterização da lipoproteína de alta densidade (HDL) no diabetes tipo 2 (DM2) após tratamento com fenofibrato ou niacina (LOWHDL)
2 de junho de 2014 atualizado por: LUIS MASANA, MD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Caracterização Qualitativa e Quantitativa de HDL em DM2 Após Tratamento com Fenofibrato ou Niacina na População Espanhola
As alterações estruturais e funcionais dos níveis de lipoproteínas de alta densidade (HDL) em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2), associadas à hipertrigliceridemia, hiperglicemia, resistência à insulina, inflamação e oxidação, desempenham um papel importante no aumento do risco macrovascular nesses pacientes. Uma função prejudicada do tecido adiposo (AT) em DM2 contribui para baixas concentrações de HDL.
Objetivos: 1) Caracterização quantitativa e qualitativa das subclasses de HDL por técnicas de ultracentrifugação, proteômica e metabolômica. 2) Estudar a relação entre as subclasses de HDL, HDL pré-β1 e HDL remanescente, e determinantes clínicos da arteriosclerose. 3) Estudos funcionais in vitro das subclasses de HDL determinadas no Objetivo 1. 4) Estudar o papel da AT na determinação dos baixos níveis de HDL. 5) Estudar o impacto dos medicamentos que aumentam o HDL nas alterações qualitativas do HDL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de sujeitos: a) Diabéticos com HDL baixo; b) Pacientes não diabéticos com HDL baixo; c) Diabéticos com HDL normal; e d) Pacientes não diabéticos com HDL normal.
Os estudos serão realizados após a lavagem de drogas hipolipemiantes.
Espessura da íntima média (IMT) será realizada em todos os grupos.
As principais técnicas bioquímicas serão centralizadas.
Isolamento e caracterização das subclasses de HDL e HDL remanescente, bem como determinação e pré-β1 HDL serão realizados.
Estudos de HDL examinando perfis proteômicos e metabolômicos de HDL serão realizados.
Estudos funcionais determinarão os efeitos sobre o endotélio, inflamação, efluxo de colesterol e oxidação de acordo com as alterações qualitativas.
Essas medições de HDL serão repetidas no grupo (a), após serem tratadas com fibratos ou niacina.
O metabolismo de HDL em adipócitos será extensivamente estudado, e as associações clínicas entre alterações de HDL e moléculas plasmáticas derivadas de AT serão examinadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Idade de 30 anos a 70 anos
- HDL não superior a 50 mg/dl em homens ou 60 mg/dl em mulheres
Critério de exclusão:
- ser um fumante
- Ser diagnosticado com diabetes menos de três meses antes
- Ter níveis de triglicerídeos acima de 400 mg/dl
- Hemoglobina glicada maior que 9%
- Albuminúria acima de 300 mg/mg de creatinina
- Doença renal crônica (eFGR <30 ml/min/1,73 m2)
- Retinopatia avançada
- Neuropatia
- Doença cardiovascular nos últimos três meses
- Insuficiência hepática crônica
- Doença neoplásica ou qualquer doença crônica ou incapacitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fenofibrato
Fenofibrato 145 mg/dia por 12 semanas
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fenofibrato 145/dia por 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Niacina + Laropiprant
Niacina 2g/dia mais Laropiprant por 12 semanas
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Niacina 2 g/dia mais Laropiprant por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho e número de partículas de HDL avaliados por ressonância magnética nuclear (RMN) e relatados como nm e micromol/L
Prazo: Dois períodos de tratamento de 12 semanas de acordo com o design de cruzamento
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Partículas de HDL foram estudadas por RMN em pacientes com DM2 após tratamento com fenofibrato ou niacina
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Dois períodos de tratamento de 12 semanas de acordo com o design de cruzamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apolipoproteína A1 (Apo A1), apolipoproteína A2 (Apo A2), paraoxonase (PON) concentração de HDL (g/l - mg/l)
Prazo: Dois períodos de tratamento de 12 semanas de acordo com o design de cruzamento
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A composição de apoproteínas e enzimas antioxidantes do HDL também foi medida
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Dois períodos de tratamento de 12 semanas de acordo com o design de cruzamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de lecitina-colesterol aciltransferase (LCAT) e proteína de transferência de éster de colesterol (CETP) (AU - pmol/h*μl) e massa (microg/ml)
Prazo: Dois períodos de tratamento de 12 semanas de acordo com o design de cruzamento
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A massa e as atividades de LCAT e CETP foram medidas;
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Dois períodos de tratamento de 12 semanas de acordo com o design de cruzamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Masana, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Fenofibrato
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- IISPV-HUSJR-LOWHDL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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