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Caractérisation des lipoprotéines de haute densité (HDL) dans le diabète de type 2 (DT2) après traitement au fénofibrate ou à la niacine (LOWHDL)

2 juin 2014 mis à jour par: LUIS MASANA, MD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Caractérisation qualitative et quantitative des HDL dans le DT2 après traitement au fénofibrate ou à la niacine dans la population espagnole

Les altérations structurelles et fonctionnelles des taux de lipoprotéines de haute densité (HDL) chez les patients diabétiques de type 2 (DT2) liées à l'hypertriglycéridémie, l'hyperglycémie, la résistance à l'insuline, l'inflammation et l'oxydation, jouent un rôle majeur dans l'augmentation du risque macrovasculaire chez ces patients. Une fonction altérée du tissu adipeux (TA) dans le DT2 contribue à de faibles concentrations de HDL.

Objectifs : 1) Caractérisation quantitative et qualitative des sous-classes de HDL par des techniques d'ultracentrifugation, de protéomique et de métabolomique. 2) Étudier la relation entre les sous-classes de HDL, le HDL préβ1 et le HDL résiduel, et les déterminants cliniques de l'artériosclérose. 3) Études fonctionnelles in vitro des sous-classes de HDL déterminées dans l'objectif 1. 4) Étudier le rôle de l'AT dans la détermination des faibles niveaux de HDL. 5) Étudier l'impact des médicaments augmentant le HDL sur les changements qualitatifs du HDL.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Groupes de sujets : a) Patients diabétiques avec HDL bas ; b) Patients non diabétiques avec un faible taux de HDL ; c) Patients diabétiques avec des niveaux normaux de HDL ; et d) les patients non diabétiques avec des niveaux normaux de HDL. Les études seront réalisées après lavage des médicaments hypolipémiants. L'épaisseur de l'intima media (IMT) sera réalisée dans tous les groupes. Les principales techniques biochimiques seront centralisées. L'isolement et la caractérisation des sous-classes de HDL et du HDL résiduel, ainsi qu'une détermination et un HDL préβ1 seront effectués. Des études sur les HDL examinant les profils protéomiques et métabolomiques des HDL seront réalisées. Des études fonctionnelles détermineront les effets sur l'endothélium, l'inflammation, l'efflux de cholestérol et l'oxydation en fonction des changements qualitatifs. Ces mesures de HDL seront répétées dans le groupe (a), après avoir été traitées avec des fibrates ou de la niacine. Le métabolisme des HDL dans les adipocytes sera largement étudié et les associations cliniques entre les altérations des HDL et les molécules plasmatiques dérivées de l'AT seront examinées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2
  • Âge de 30 ans à 70 ans
  • HDL ne dépassant pas 50 mg/dl chez les hommes ou 60 mg/dl chez les femmes

Critère d'exclusion:

  • être fumeur
  • Avoir reçu un diagnostic de diabète moins de trois mois avant
  • Avoir des taux de triglycérides supérieurs à 400 mg/dl
  • Hémoglobine glyquée supérieure à 9%
  • Albuminurie supérieure à 300 mg/mg de créatinine
  • Maladie rénale chronique (eFGR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Rétinopathie avancée
  • Neuropathie
  • Maladie cardiovasculaire au cours des trois derniers mois
  • Insuffisance hépatique chronique
  • Maladie néoplasique ou toute maladie chronique ou invalidante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fénofibrate
Fénofibrate 145 mg/jour pendant 12 semaines
fénofibrate 145/jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Secalip
Expérimental: Niacine plus Laropiprant
Niacine 2g/jour plus Laropiprant pendant 12 semaines
Niacine 2 g/jour plus Laropiprant pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Tredaptatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille et nombre de particules HDL évalués par résonance magnétique nucléaire (RMN) et rapportés en nm et micromol/L
Délai: Deux périodes de traitement de 12 semaines selon le plan de croisement
Les particules HDL ont été étudiées par RMN chez des patients DT2 après traitement par fénofibrate ou niacine
Deux périodes de traitement de 12 semaines selon le plan de croisement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apolipoprotéine A1 (Apo A1), apolipoprotéine A2 (Apo A2), paraoxonase (PON) Concentration HDL (g/l - mg/l)
Délai: Deux périodes de traitement de 12 semaines selon le plan de croisement
La composition en apoprotéines et en enzymes antioxydantes des HDL a également été mesurée
Deux périodes de traitement de 12 semaines selon le plan de croisement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la lécithine-cholestérol acyltransférase (LCAT) et de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP) (AU - pmol/h*μl) et masse (microg/ml)
Délai: Deux périodes de traitement de 12 semaines selon le plan de croisement
La masse et les activités de la LCAT et de la CETP ont été mesurées ;
Deux périodes de traitement de 12 semaines selon le plan de croisement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luis Masana, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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