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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02153879
Caractérisation des lipoprotéines de haute densité (HDL) dans le diabète de type 2 (DT2) après traitement au fénofibrate ou à la niacine (LOWHDL)
Caractérisation qualitative et quantitative des HDL dans le DT2 après traitement au fénofibrate ou à la niacine dans la population espagnole
Les altérations structurelles et fonctionnelles des taux de lipoprotéines de haute densité (HDL) chez les patients diabétiques de type 2 (DT2) liées à l'hypertriglycéridémie, l'hyperglycémie, la résistance à l'insuline, l'inflammation et l'oxydation, jouent un rôle majeur dans l'augmentation du risque macrovasculaire chez ces patients. Une fonction altérée du tissu adipeux (TA) dans le DT2 contribue à de faibles concentrations de HDL.
Objectifs : 1) Caractérisation quantitative et qualitative des sous-classes de HDL par des techniques d'ultracentrifugation, de protéomique et de métabolomique. 2) Étudier la relation entre les sous-classes de HDL, le HDL préβ1 et le HDL résiduel, et les déterminants cliniques de l'artériosclérose. 3) Études fonctionnelles in vitro des sous-classes de HDL déterminées dans l'objectif 1. 4) Étudier le rôle de l'AT dans la détermination des faibles niveaux de HDL. 5) Étudier l'impact des médicaments augmentant le HDL sur les changements qualitatifs du HDL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espagne, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2
- Âge de 30 ans à 70 ans
- HDL ne dépassant pas 50 mg/dl chez les hommes ou 60 mg/dl chez les femmes
Critère d'exclusion:
- être fumeur
- Avoir reçu un diagnostic de diabète moins de trois mois avant
- Avoir des taux de triglycérides supérieurs à 400 mg/dl
- Hémoglobine glyquée supérieure à 9%
- Albuminurie supérieure à 300 mg/mg de créatinine
- Maladie rénale chronique (eFGR <30 ml/min/1,73 m2)
- Rétinopathie avancée
- Neuropathie
- Maladie cardiovasculaire au cours des trois derniers mois
- Insuffisance hépatique chronique
- Maladie néoplasique ou toute maladie chronique ou invalidante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fénofibrate
Fénofibrate 145 mg/jour pendant 12 semaines
|
fénofibrate 145/jour pendant 12 semaines
Autres noms:
|
Expérimental: Niacine plus Laropiprant
Niacine 2g/jour plus Laropiprant pendant 12 semaines
|
Niacine 2 g/jour plus Laropiprant pendant 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille et nombre de particules HDL évalués par résonance magnétique nucléaire (RMN) et rapportés en nm et micromol/L
Délai: Deux périodes de traitement de 12 semaines selon le plan de croisement
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Les particules HDL ont été étudiées par RMN chez des patients DT2 après traitement par fénofibrate ou niacine
|
Deux périodes de traitement de 12 semaines selon le plan de croisement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Apolipoprotéine A1 (Apo A1), apolipoprotéine A2 (Apo A2), paraoxonase (PON) Concentration HDL (g/l - mg/l)
Délai: Deux périodes de traitement de 12 semaines selon le plan de croisement
|
La composition en apoprotéines et en enzymes antioxydantes des HDL a également été mesurée
|
Deux périodes de traitement de 12 semaines selon le plan de croisement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité de la lécithine-cholestérol acyltransférase (LCAT) et de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP) (AU - pmol/h*μl) et masse (microg/ml)
Délai: Deux périodes de traitement de 12 semaines selon le plan de croisement
|
La masse et les activités de la LCAT et de la CETP ont été mesurées ;
|
Deux périodes de traitement de 12 semaines selon le plan de croisement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luis Masana, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Troubles du métabolisme lipidique
- Diabète sucré, Type 2
- Dyslipidémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Fénofibrate
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- IISPV-HUSJR-LOWHDL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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