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Charakterisierung von High Density Lipoprotein (HDL) bei Typ-2-Diabetes (T2D) nach Fenofibrat- oder Niacin-Behandlung (LOWHDL)

2. Juni 2014 aktualisiert von: LUIS MASANA, MD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Qualitative und quantitative Charakterisierung von HDL bei T2D nach Fenofibrat- oder Niacin-Behandlung in der spanischen Bevölkerung

Die strukturellen und funktionellen Veränderungen der HDL-Spiegel (High Density Lipoproteins) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die mit Hypertriglyceridämie, Hyperglykämie, Insulinresistenz, Entzündung und Oxidation einhergehen, spielen eine wichtige Rolle für das erhöhte makrovaskuläre Risiko dieser Patienten. Eine beeinträchtigte Funktion des Fettgewebes (AT) bei T2D trägt zu niedrigen HDL-Konzentrationen bei.

Ziele: 1) Quantitative und qualitative Charakterisierung von HDL-Unterklassen durch Ultrazentrifugation, proteomische und metabolomische Techniken. 2) Untersuchung der Beziehung zwischen den HDL-Unterklassen, Preβ1-HDL und Rest-HDL sowie den klinischen Determinanten der Arteriosklerose. 3) Funktionelle In-vitro-Studien der in Ziel 1 ermittelten HDL-Unterklassen. 4) Untersuchung der Rolle von AT bei der Bestimmung der niedrigen HDL-Spiegel. 5) Untersuchung des Einflusses von HDL-erhöhenden Arzneimitteln auf qualitative HDL-Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probandengruppen: a) Diabetiker mit niedrigem HDL; b) Nicht-Diabetiker mit niedrigem HDL; c) Diabetiker mit normalen HDL-Werten; und d) Nicht-Diabetiker mit normalen HDL-Werten. Die Studien werden nach dem Auswaschen von lipidsenkenden Medikamenten durchgeführt. In allen Gruppen wird eine Intima-Media-Dicke (IMT) durchgeführt. Die wichtigsten biochemischen Techniken werden zentralisiert. Es wird eine Isolierung und Charakterisierung von HDL-Unterklassen und Rest-HDL sowie eine Bestimmung von Preβ1-HDL durchgeführt. Es werden HDL-Studien zur Untersuchung der HDL-Proteom- und Metabolomprofile durchgeführt. Funktionelle Studien werden die Auswirkungen auf das Endothel, die Entzündung, den Cholesterinausfluss und die Oxidation anhand der qualitativen Veränderungen bestimmen. Diese HDL-Messungen werden in Gruppe (a) wiederholt, nachdem sie mit Fibraten oder Niacin behandelt wurden. Der HDL-Metabolismus in Adipozyten wird eingehend untersucht und die klinischen Zusammenhänge zwischen HDL-Veränderungen und von Plasma-AT abgeleiteten Molekülen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker
  • Alter von 30 bis 70 Jahren
  • HDL nicht über 50 mg/dl bei Männern bzw. 60 mg/dl bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher sein
  • Bei Ihnen wurde Diabetes vor weniger als drei Monaten diagnostiziert
  • Triglyceridwerte über 400 mg/dl haben
  • Glykiertes Hämoglobin höher als 9 %
  • Albuminurie über 300 mg/mg Kreatinin
  • Chronische Nierenerkrankung (eFGR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Fortgeschrittene Retinopathie
  • Neuropathie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den letzten drei Monaten
  • Chronische Leberinsuffizienz
  • Neoplastische Erkrankung oder jede chronische oder handlungsunfähige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenofibrat
Fenofibrat 145 mg/Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat 145/Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Secalip
Experimental: Niacin plus Laropiprant
Niacin 2g/Tag plus Laropiprant für 12 Wochen
Arzneimittel: Niacin plus Laropiprant
Niacin 2 g/Tag plus Laropiprant für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Tredaptiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe und Anzahl der HDL-Partikel wurden mittels Kernspinresonanz (NMR) bestimmt und in nm und Mikromol/L angegeben
Zeitfenster: Zwei 12-wöchige Behandlungsperioden entsprechend dem Crossover-Design
HDL-Partikel wurden mittels NMR bei T2D-Patienten nach Behandlung mit Fenofibrat oder Niacin untersucht
Zwei 12-wöchige Behandlungsperioden entsprechend dem Crossover-Design

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apolipoprotein A1 (Apo A1), Apolipoprotein A2 (Apo A2), Paraoxonase (PON) HDL-Konzentration (g/l - mg/l)
Zeitfenster: Zwei 12-wöchige Behandlungsperioden entsprechend dem Crossover-Design
Die Zusammensetzung der Apoproteine ​​und antioxidativen Enzyme von HDL wurde ebenfalls gemessen
Zwei 12-wöchige Behandlungsperioden entsprechend dem Crossover-Design

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität (AU – pmol/h*μl) und Masse (Mikrog/ml) von Lecithin-Cholesterin-Acyltransferase (LCAT) und Cholesterinester-Transferprotein (CETP)
Zeitfenster: Zwei 12-wöchige Behandlungsperioden entsprechend dem Crossover-Design
Die Masse und Aktivitäten von LCAT und CETP wurden gemessen;
Zwei 12-wöchige Behandlungsperioden entsprechend dem Crossover-Design

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Mitarbeiter

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Ermittler

  • Studienleiter: Luis Masana, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IISPV-HUSJR-LOWHDL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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