根治的前立腺切除術による治療を受けている前立腺がん男性に対するワクチンと追加接種

-包含基準

1. 患者は、この研究を開始する前に、前立腺腺癌の組織病理学的記録と、分析に利用できる評価可能な生検組織（例えば、未染色のスライドまたはブロック）を持っていなければなりません。 評価可能な組織が入手できない場合、患者は、入手可能な組織を用意する代わりに、研究上ワクチン接種前の前立腺生検を受けることに同意する必要があります。
2. 患者は、前立腺特異抗原（PSA）の標準検査、生検結果、および必要に応じて補足画像に基づいて、根治的前立腺切除術の手術候補者である必要があります。
3. 患者は、前立腺がんの管理のための最終的な治療法として根治的前立腺切除術を選択したはずです。
4. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の基準に従ってパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 でなければなりません。
5. 実験的治療開始前 2 週間以内に全身ステロイドまたはステロイド点眼薬を使用しないこと。 静脈内（IV）造影剤、アレルギー反応、またはアナフィラキシー（造影剤アレルギーがあることがわかっている患者の場合）を防ぐために、限られた用量の全身ステロイドが許可されます。

6. 血液学的適格パラメータ (治療開始から 1 か月以内):

   • 顆粒球数が 1,500/mm 以上(3)
   • 血小板数が 50,000/mm 以上(3)
   • ヘモグロビン (Hgb) 8 g/dL 以上

7. 生化学的適格パラメータ (治療開始から 1 か月以内):

   1. 肝機能：ビリルビン<1.5mg/dl（ギルバート症候群の患者では、または総ビリルビンが3.0mg/dL以下）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の2.5倍未満。 -。 クレアチニンが 1.5 X ULN 以下
   2. クレアチニンが 1.5 X ULN 以下
   3. 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎およびC型肝炎の検査で陰性でなければなりません。
8. 患者は、過去 2 年以内に他の進行性の浸潤性悪性腫瘍 (非黒色腫皮膚がんを除く) または生命を脅かす疾患を患っていてはなりません。
9. 患者は、フォローアップ訪問のために研究施設に行く意欲がなければなりません。
10. 患者は 18 歳以上である必要があります。
11. 以前にワクシニアウイルスのワクチン接種（天然痘予防接種用）を受けたすべての患者は、ワクチンに対するアレルギーの病歴があってはなりません。
12. 患者は、自分の病気の腫瘍性の性質、従うべき手順、治療の実験的性質、代替治療法、潜在的なリスクと毒性、および参加の自発的な性質を説明するインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります。
13. このプロトコルで使用される研究薬剤の発育中のヒト胎児への影響は不明です。 このため、男性は研究参加前および最大1回の期間、適切な避妊法（禁欲、精管切除術、または女性パートナーによる子宮内避妊具（IUD）、ホルモン剤[経口避妊薬、注射、インプラント]、卵管結紮の使用）を行うことに同意しなければならない。前回のワクチン接種から1ヶ月後。

除外基準

1. 以前の脾臓摘出術。

2. 組換えワクシニアワクチンは、接種者、またはワクチン接種後少なくとも 3 週間は、その濃厚な家族接触者が以下に該当する場合には投与すべきではありません（家族の濃厚接触者とは、住居を共有している人、または濃厚な身体的接触がある人のことです）。

   • 湿疹またはその他の湿疹様皮膚疾患が進行中またはその病歴のある人
   • 症状が解消されるまで、その他の急性、慢性、または剥離性の皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、火傷、膿痂疹、水痘帯状疱疹、重度の座瘡またはその他の開いた発疹または傷）のある方
   • 妊娠中または授乳中の女性。 3歳未満の子供
   • 患者には、以下に挙げるような免疫不全であるという証拠があってはなりません。
   • 耐性の低下と重篤な副作用のリスクの可能性による HIV 陽性。
   • B型肝炎またはC型肝炎陽性。
   • 局所ステロイド（ステロイド点眼薬を含む）または全身ステロイドの併用。 これは、ワクシニアによる潜在的な合併症を引き起こす可能性のある免疫抑制を避けるためです（初回ワクチン接種）。 経鼻または吸入ステロイドの使用は許可されています。
3. 卵に対する既知のアレルギーのある患者。
4. その他の重篤な併発疾患。
5. -不安定または新たに診断された狭心症、最近の心筋梗塞（登録から6か月以内）、またはニューヨーク心臓協会のクラスII-IVのうっ血性心不全の病歴のある患者。
6. 活動性であるか、活動性があれば生命を脅かす可能性がある重度の自己免疫疾患を患っている患者。
7. 治療を必要とする臨床的に重大な心筋症の患者。