Vaccino più colpi di richiamo negli uomini con cancro alla prostata sottoposti a trattamento con prostatectomia radicale

-CRITERIO DI INCLUSIONE

1. I pazienti devono disporre di documentazione istopatologica di adenocarcinoma della prostata prima di iniziare questo studio e tessuto bioptico valutabile (ad esempio, vetrini o blocchi non colorati) disponibile per l'analisi. Se il tessuto valutabile non è disponibile, il paziente deve accettare di sottoporsi a una biopsia prostatica pre-vaccinazione in studio come alternativa alla disponibilità di tessuto disponibile.
2. I pazienti devono essere candidati all'intervento chirurgico per la prostatectomia radicale in base all'esame standard dell'antigene prostatico specifico (PSA), ai risultati della biopsia e, se necessario, all'imaging supplementare.
3. I pazienti devono aver scelto la prostatectomia radicale come trattamento definitivo di scelta per la gestione del cancro alla prostata.
4. I pazienti devono avere un performance status compreso tra 0 e 1 secondo i criteri dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
5. Nessun uso sistemico di steroidi o colliri steroidei entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia sperimentale. Sono consentite dosi limitate di steroidi sistemici per prevenire il contrasto per via endovenosa (IV), la reazione allergica o l'anafilassi (nei pazienti che hanno allergie note al contrasto).

6. Parametri di eleggibilità ematologica (entro un mese dall'inizio della terapia):

   • Conta dei granulociti maggiore o uguale a 1.500/mm(3)
   • Conta piastrinica maggiore o uguale a 50.000/mm(3)
   • Emoglobina (Hgb) maggiore o uguale a 8 g/dL

7. Parametri di ammissibilità biochimica (entro un mese dall'inizio della terapia):

   1. Funzione epatica: Bilirubina < 1,5 mg/dl (OR nei pazienti con sindrome di Gilbert, una bilirubina totale inferiore o uguale a 3,0 mg/dL), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore della norma. -. Creatinina inferiore o uguale a 1,5 X ULN
   2. Creatinina inferiore o uguale a 1,5 X ULN
   3. I pazienti devono essere negativi al test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e C.
8. I pazienti non devono avere altri tumori maligni invasivi attivi negli ultimi 2 anni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma) o malattie potenzialmente letali.
9. I pazienti devono essere disposti a recarsi presso la sede dello studio per le visite di follow-up.
10. I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
11. Tutti i pazienti che hanno ricevuto una precedente vaccinazione con virus vaccinico (per l'immunizzazione contro il vaiolo) non devono avere una storia di allergia al vaccino.
12. I pazienti devono comprendere e firmare il consenso informato che spiega la natura neoplastica della loro malattia, le procedure da seguire, la natura sperimentale del trattamento, i trattamenti alternativi, i potenziali rischi e tossicità e la natura volontaria della partecipazione.
13. Gli effetti degli agenti di studio utilizzati in questo protocollo sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (astinenza, vasectomia o uso da parte di una partner femminile di dispositivo intrauterino (IUD), ormonale [pillola anticoncezionale, iniezioni o impianti], legatura delle tube) prima dell'ingresso nello studio e per un massimo di un mese dopo l'ultima vaccinazione.

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. Precedente splenectomia.

2. Il vaccino vaccinico ricombinante non deve essere somministrato se le seguenti condizioni si applicano a entrambi i riceventi o, per almeno 3 settimane dopo la vaccinazione, ai loro stretti contatti familiari (i contatti stretti familiari sono coloro che condividono l'alloggio o hanno stretti contatti fisici):

   • Persone con eczema attivo o pregresso o altri disturbi cutanei eczematoidi
   • Quelli con altre condizioni cutanee acute, croniche o esfoliative (ad esempio, dermatite atopica, ustioni, impetigine, varicella zoster, acne grave o altre eruzioni cutanee o ferite aperte) fino alla risoluzione della condizione
   • Donne incinte o che allattano; bambini sotto i 3 anni di età
   • I pazienti non devono avere prove, come elencato di seguito, di essere immunocompromessi:
   • Positività all'HIV a causa della potenziale riduzione della tolleranza e del rischio di gravi effetti collaterali.
   • Positività all'epatite B o C.
   • Uso concomitante di steroidi topici (inclusi colliri steroidei) o steroidi sistemici. Questo per evitare l'immunosoppressione che può portare a potenziali complicazioni con la vaccinia (vaccinazione priming). È consentito l'uso di steroidi nasali o per via inalatoria.
3. Pazienti con allergia nota alle uova.
4. Altre gravi malattie intercorrenti.
5. Pazienti con anamnesi di angina pectoris instabile o di nuova diagnosi, infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'arruolamento) o insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association.
6. Pazienti con malattia autoimmune significativa che è attiva o potenzialmente pericolosa per la vita se attivata.
7. Pazienti con cardiomiopatia clinicamente significativa che richiedono un trattamento.