Vaccine Plus boostershots hos män med prostatacancer som genomgår behandling med radikal prostatektomi

-INKLUSIONSKRITERIER

1. Patienter måste ha histopatologisk dokumentation av adenokarcinom i prostata innan denna studie påbörjas och utvärderbar biopsivävnad (t.ex. ofärgade objektglas eller block) tillgänglig för analys. Om utvärderbar vävnad inte är tillgänglig måste patienten gå med på att genomgå en prostatabiopsi före vaccination vid studien som ett alternativ till att ha tillgänglig vävnad tillgänglig.
2. Patienter måste vara en kirurgisk kandidat för radikal prostatektomi baserat på standarduppräkning av prostataspecifikt antigen (PSA), biopsiresultat och vid behov kompletterande bildbehandling.
3. Patienter måste ha valt radikal prostatektomi som sin definitiva behandling för hantering av sin prostatacancer.
4. Patienter måste ha en prestationsstatus på 0 till 1 enligt kriterierna för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
5. Ingen systemisk steroid eller steroid ögondroppar används inom 2 veckor innan experimentell behandling påbörjas. Begränsade doser av systemiska steroider för att förhindra intravenös (IV) kontrast, allergisk reaktion eller anafylaxi (hos patienter som har kända kontrastallergier) är tillåtna.

6. Hematologiska kvalifikationsparametrar (inom en månad efter påbörjad behandling):

   • Granulocytantal större än eller lika med 1 500/mm(3)
   • Trombocytantal större än eller lika med 50 000/mm(3)
   • Hemoglobin (Hgb) större än eller lika med 8 g/dL

7. Biokemiska lämplighetsparametrar (inom en månad efter påbörjad behandling):

   1. Leverfunktion: Bilirubin < 1,5 mg/dl (ELLER hos patienter med Gilberts syndrom, totalt bilirubin mindre än eller lika med 3,0 mg/dl), aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) < 2,5 gånger övre normalgräns. -. Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 X ULN
   2. Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 X ULN
   3. Patienter måste testas negativt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och C.
8. Patienter får inte ha andra aktiva invasiva maligniteter under de senaste 2 åren (med undantag för icke-melanom hudcancer) eller livshotande sjukdomar.
9. Patienterna måste vara villiga att resa till studieplatsen för uppföljningsbesök.
10. Patienterna måste vara över eller lika med 18 år.
11. Alla patienter som tidigare har vaccinerats med vacciniavirus (för smittkoppsimmunisering) får inte ha en historia av allergi mot vaccinet.
12. Patienter måste förstå och underteckna informerat samtycke som förklarar den neoplastiska karaktären av deras sjukdom, de procedurer som ska följas, den experimentella karaktären av behandlingen, alternativa behandlingar, potentiella risker och toxiciteter och frivilligheten av deltagande.
13. Effekterna av studiemedlen som används i detta protokoll på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste män gå med på att använda adekvat preventivmedel (abstinens, vasektomi eller kvinnlig partner användning av intrauterin enhet (IUD), hormonell [p-piller, injektioner eller implantat], tubal ligering) innan studiestart och i upp till en månad efter senaste vaccinationen.

EXKLUSIONS KRITERIER

1. Tidigare splenektomi.

2. Det rekombinanta vacciniavaccinet ska inte ges om följande gäller för någon av mottagare eller, under minst 3 veckor efter vaccination, deras nära hushållskontakter (nära hushållskontakter är de som delar bostad eller har nära fysisk kontakt):

   • Personer med aktiva eller en historia av eksem eller andra eksematoida hudsjukdomar
   • De med andra akuta, kroniska eller exfoliativa hudåkommor (t.ex. atopisk dermatit, brännskador, impetigo, varicella zoster, svår akne eller andra öppna utslag eller sår) tills tillståndet löser sig
   • Gravida eller ammande kvinnor; barn under 3 år
   • Patienter bör inte ha några bevis, som anges nedan, för att vara immunförsvagade:
   • HIV-positivitet på grund av risken för minskad tolerans och risk för allvarliga biverkningar.
   • Hepatit B eller C positivitet.
   • Samtidig användning av topikala steroider (inklusive steroidögondroppar) eller systemiska steroider. Detta för att undvika immunsuppression som kan leda till potentiella komplikationer med vaccinia (priming vaccination). Nasal eller inhalerad steroidanvändning är tillåten.
3. Patienter med känd allergi mot ägg.
4. Annan allvarlig samtidig sjukdom.
5. Patienter med en historia av instabil eller nydiagnostiserad angina pectoris, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader efter inskrivning) eller New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt.
6. Patienter med betydande autoimmun sjukdom som är aktiv eller potentiellt livshotande om den aktiveras.
7. Patienter med kliniskt signifikant kardiomyopati som kräver behandling.