Impfstoff plus Auffrischimpfung bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einer Behandlung mit radikaler Prostatektomie unterziehen

-EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Patienten müssen vor Beginn dieser Studie über eine histopathologische Dokumentation des Adenokarzinoms der Prostata verfügen und auswertbares Biopsiegewebe (z. B. ungefärbte Objektträger oder Blöcke) für die Analyse zur Verfügung haben. Wenn kein auswertbares Gewebe verfügbar ist, muss der Patient zustimmen, sich während der Studie einer Prostatabiopsie vor der Impfung zu unterziehen, als Alternative zur Verfügbarkeit von verfügbarem Gewebe.
2. Die Patienten müssen für eine radikale Prostatektomie chirurgisch in Frage kommen, basierend auf einer Standarduntersuchung des prostataspezifischen Antigens (PSA), Biopsieergebnissen und gegebenenfalls zusätzlicher Bildgebung.
3. Die Patienten müssen sich für die radikale Prostatektomie als endgültige Therapie ihrer Wahl zur Behandlung ihres Prostatakrebses entschieden haben.
4. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0 bis 1 gemäß den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
5. Keine systemische Anwendung von Steroiden oder Steroid-Augentropfen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Therapie. Begrenzte Dosen systemischer Steroide zur Vorbeugung von intravenösem (IV) Kontrastmittel, allergischen Reaktionen oder Anaphylaxie (bei Patienten mit bekannten Kontrastmittelallergien) sind zulässig.

6. Hämatologische Zulassungsparameter (innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn):

   • Granulozytenzahl größer oder gleich 1.500/mm(3)
   • Thrombozytenzahl größer oder gleich 50.000/mm(3)
   • Hämoglobin (Hgb) größer oder gleich 8 g/dl

7. Biochemische Zulassungsparameter (innerhalb eines Monats nach Beginn der Therapie):

   1. Leberfunktion: Bilirubin < 1,5 mg/dl (OR bei Patienten mit Gilbert-Syndrom ein Gesamtbilirubin von weniger als oder gleich 3,0 mg/dl), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts. -. Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
   2. Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
   3. Der Test der Patienten muss negativ auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und C sein.
8. Patienten dürfen innerhalb der letzten 2 Jahre keine anderen aktiven invasiven bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs) oder lebensbedrohlichen Krankheiten haben.
9. Die Patienten müssen bereit sein, für Nachuntersuchungen zum Studienort zu reisen.
10. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
11. Bei allen Patienten, die zuvor mit dem Vacciniavirus (zur Pockenimmunisierung) geimpft wurden, darf in der Vergangenheit keine Allergie gegen den Impfstoff aufgetreten sein.
12. Patienten müssen eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben, in der die neoplastische Natur ihrer Krankheit, die zu befolgenden Verfahren, der experimentelle Charakter der Behandlung, alternative Behandlungen, potenzielle Risiken und Toxizitäten sowie die Freiwilligkeit der Teilnahme erläutert werden.
13. Die Auswirkungen der in diesem Protokoll verwendeten Studienwirkstoffe auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen (Abstinenz, Vasektomie oder Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) durch die Partnerin), Hormonpräparate [Antibabypillen, Injektionen oder Implantate], Tubenligatur) vor Studienbeginn und für bis zu einem Jahr Monat nach der letzten Impfung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Vorherige Splenektomie.

2. Der rekombinante Vaccinia-Impfstoff sollte nicht verabreicht werden, wenn Folgendes auf einen der Empfänger oder, für mindestens 3 Wochen nach der Impfung, auf ihre engen Haushaltskontakte zutrifft (enge Haushaltskontakte sind Personen, die eine Wohnung teilen oder engen physischen Kontakt haben):

   • Personen mit aktiven oder früheren Ekzemen oder anderen ekzematoiden Hauterkrankungen
   • Personen mit anderen akuten, chronischen oder exfoliativen Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Verbrennungen, Impetigo, Varizella Zoster, schwere Akne oder andere offene Hautausschläge oder Wunden), bis die Erkrankung abgeklungen ist
   • Schwangere oder stillende Frauen; Kinder unter 3 Jahren
   • Die Patienten sollten, wie unten aufgeführt, keine Anzeichen einer Immunschwäche aufweisen:
   • HIV-Positivität aufgrund der Möglichkeit einer verminderten Toleranz und des Risikos schwerer Nebenwirkungen.
   • Hepatitis B- oder C-Positivität.
   • Gleichzeitige Anwendung topischer Steroide (einschließlich Steroid-Augentropfen) oder systemischer Steroide. Dadurch soll eine Immunsuppression vermieden werden, die zu möglichen Komplikationen bei Vaccinia (Primärimpfung) führen kann. Die Verwendung von nasalen oder inhalativen Steroiden ist zulässig.
3. Patienten mit bekannter Eierallergie.
4. Andere schwere interkurrente Erkrankungen.
5. Patienten mit instabiler oder neu diagnostizierter Angina pectoris in der Vorgeschichte, kürzlichem Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme) oder kongestiver Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York Heart Association.
6. Patienten mit einer schweren Autoimmunerkrankung, die aktiv oder bei Aktivierung möglicherweise lebensbedrohlich ist.
7. Patienten mit klinisch signifikanter Kardiomyopathie, die eine Behandlung benötigen.