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근치적 전립선 절제술로 치료를 받고 있는 전립선암 남성의 백신 플러스 부스터 주사

2018년 9월 12일 업데이트: Peter Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

근치적 전립선 절제술로 치료를 받고 있는 전립선암 남성에서 rVaccinia-PSA(L155)-TRICOM(Prostvac-V/TRICOM)과 병용한 신보조제 rFowlpox-PSA(L155)-TRICOM(Prostvac-F/TRICOM)의 2상 연구

배경:

- 전립선암에 걸린 일부 남성은 전립선을 제거합니다. 암은 여전히 ​​재발할 수 있습니다. 연구자들은 전립선 제거 수술 전에 백신을 접종하면 재발을 줄일 수 있는지 알고 싶어합니다.

목적:

- 수술 전에 전립선암에 걸린 남성에게 투여된 백신 및 추가 주사가 전립선의 면역 세포를 변화시키는지 확인합니다.

적임:

- 전립선암이 전이되지 않은 18세 이상의 남성으로서 치료를 위해 전립선 절제술을 원하는 사람.

설계:

  • 참가자는 정기적인 암 치료를 통해 선별 검사를 받게 됩니다. 그들은 작은 전립선 조각을 제거할 수 있습니다.
  • 참가자는 연구 치료 전과 도중 및 마지막 백신 추가 접종 후 1개월 동안 효과적인 산아제한을 실천해야 합니다.
  • 참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 간 검사를 받게 됩니다. 그들은 일상 활동을 어떻게 수행하는지에 대해 질문을 받을 것입니다.
  • 참가자는 전립선의 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. 스캐너는 강한 자기장에 있는 금속 실린더입니다. 참가자는 스캐너 안팎으로 미끄러지는 테이블에 눕습니다.
  • 참가자는 대부분 다리에 백신을 주사합니다. 그들은 몇 주에 걸쳐 백신 부스터를 3번 주사할 것입니다.
  • 부스터 방문 시마다 참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 간 검사를 받게 됩니다.
  • 참가자는 또 다른 MRI를 받게 됩니다. 그런 다음 전립선을 제거하는 수술을 받게 됩니다.
  • 참가자는 수술 후 1년 동안 2회의 후속 방문을 받게 됩니다. 그들은 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

  • 전립선의 선암은 미국 남성에서 가장 흔한 암 진단이며 암 사망의 주요 원인으로 폐암 다음입니다.
  • 백신 전략은 전립선암 치료에 있어 새로운 치료법을 제시합니다. 전립선암 백신의 잠재적 표적 중 하나는 전립선암 및 정상 전립선 상피 세포에 대한 제한된 발현으로 인해 전립선 특이 항원(PSA)입니다.
  • 신보강 접근법은 미래의 재발에 대해 환자의 면역 체계를 통해 장기간 보호를 제공하는 잠재적인 이점이 있을 수 있습니다.
  • PROSTVAC은 강력한 면역 반응을 유도하는 백신으로, 무작위 2상 연구(전체 생존 중앙값에서 8.5개월 개선)에서 활동에 대한 유망한 증거를 보여주었고 현재 3상 임상 시험 중에 있습니다.
  • 이 백신은 피하 및 전립선내 주사 후 전립선 내에 상당한 염증성 침윤이 관찰되는 국소 재발성 전립선암에서 시험되었습니다.

목표

-일차 목적은 근치적 전립선절제술을 받을 계획인 환자의 전립선절제 표본에서 신보강 백신 전략의 백신 후 분화 4(CD4) 면역 클러스터 및 분화 8(CD8) 세포 침윤 반응을 평가하는 것입니다.

적임

  • 환자는 생검으로 입증된 전립선암이 있어야 하며 근치적 전립선절제술을 위한 수술 대상자여야 합니다.
  • 근치적 전립선 절제술을 위한 수술 대상자가 되기에 충분한 건강 상태여야 하며 전립선암 관리를 위해 근치적 전립선 절제술을 선택해야 합니다.
  • 과립구 수가 1,500/mm(3) 이상, 혈소판이 50,000/mm(3) 이상, 헤모글로빈(Hgb)이 8g/dL 이상, 빌리루빈 < 1.5mg/dL , 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5x 정상 상한(ULN), 크레아티닌은 1.5 X ULN 이하
  • 개입 전 생검 조직은 외부 기관 또는 반복 생검에서 사용할 수 있어야 합니다.

설계

  • 이 연구에서는 rV-PSA(L155)-TRICOM(PROSTVAC-V)을 프라이밍 백신 접종으로 활용한 후 3개월 동안 rF-PSA(L155)-TRICOM(PROSTVAC-F)을 매월 추가로 접종합니다.
  • 환자는 PROSTVAC-V/F 치료 4개월 후에 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다.
  • 시험에 대한 최대 적립은 27명의 환자가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

-포함 기준

  1. 환자는 이 연구를 시작하기 전에 전립선의 선암종에 대한 조직병리학적 문서와 분석에 사용할 수 있는 평가 가능한 생검 조직(예: 염색되지 않은 슬라이드 또는 블록)을 가지고 있어야 합니다. 평가 가능한 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 사용 가능한 조직을 사용하는 대신 연구에서 예방 접종 전 전립선 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
  2. 환자는 전립선 특이 항원(PSA)의 표준 정밀 검사, 생검 결과 및 필요한 경우 보충 영상을 기반으로 근치 전립선 절제술을 위한 수술 후보여야 합니다.
  3. 환자는 전립선암 관리를 위한 최종 치료법으로 근치적 전립선절제술을 선택했어야 합니다.
  4. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 따라 수행 상태가 0~1이어야 합니다.
  5. 실험적 치료를 시작하기 전 2주 이내에 전신 스테로이드 또는 스테로이드 안약을 사용하지 마십시오. 정맥 주사(IV) 조영제, 알레르기 반응 또는 아나필락시스(조영제 알레르기가 있는 환자의 경우)를 예방하기 위해 제한된 용량의 전신 스테로이드가 허용됩니다.

  6. 혈액학적 적격성 매개변수(치료 시작 후 1개월 이내):

    • 과립구 수 1,500/mm(3) 이상
    • 혈소판 수치가 50,000/mm3 이상(3)
    • 헤모글로빈(Hgb) 8g/dL 이상

  7. 생화학적 적격성 매개변수(치료 시작 후 1개월 이내):

    1. 간 기능: 빌리루빈 < 1.5mg/dl(또는 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈이 3.0mg/dL 이하), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 정상 상한치의 2.5배. -. 1.5 X ULN 이하의 크레아티닌
    2. 1.5 X ULN 이하의 크레아티닌
    3. 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 및 C형 간염에 대해 음성이어야 합니다.
  8. 환자는 지난 2년 이내에 다른 활동성 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 또는 생명을 위협하는 질병이 없어야 합니다.
  9. 환자는 후속 방문을 위해 연구 장소로 이동할 의향이 있어야 합니다.
  10. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  11. 백시니아 바이러스 예방접종(천연두 예방접종용)을 사전에 받은 모든 환자는 백신에 대한 알레르기 병력이 없어야 합니다.
  12. 환자는 질병의 종양 특성, 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대체 치료법, 잠재적 위험 및 독성, 참여의 자발적 특성을 설명하는 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
  13. 인간 태아 발달에 대한 이 프로토콜에 사용된 연구 제제의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 남성은 연구 시작 전 최대 1회 동안 적절한 피임(금욕, 정관 절제술 또는 여성 파트너의 자궁 내 장치(IUD) 사용, 호르몬[피임약, 주사 또는 임플란트], 난관 결찰)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 예방 접종 후 한 달.

제외 기준

  1. 사전 비장 절제술.

  2. 재조합 우두 백신은 수혜자 또는 백신 접종 후 최소 3주 동안 가까운 가족 접촉자에게 다음 사항이 적용되는 경우 투여하지 않아야 합니다(가까운 가족 접촉자는 주택을 함께 사용하거나 가까운 신체 접촉을 하는 사람입니다).

    • 활동성 또는 습진 또는 기타 습진성 피부 질환의 병력이 있는 사람
    • 기타 급성, 만성 또는 박리성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 화상, 농가진, 대상포진, 심한 여드름 또는 기타 개방성 발진 또는 상처)이 있는 경우 상태가 해결될 때까지
    • 임산부 또는 수유부; 3세 미만의 어린이
    • 환자는 아래에 나열된 것과 같이 면역력이 저하되었다는 증거가 없어야 합니다.
    • 내성 감소 가능성과 심각한 부작용 위험으로 인한 HIV 양성.
    • B형 간염 또는 C형 간염 양성.
    • 국소 스테로이드(스테로이드 안약 포함) 또는 전신 스테로이드의 동시 사용. 이는 백시니아(프라이밍 백신)와 잠재적인 합병증을 유발할 수 있는 면역억제를 피하기 위한 것입니다. 비강 또는 흡입 스테로이드 사용이 허용됩니다.
  3. 계란에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  4. 기타 심각한 병발성 질병.
  5. 불안정하거나 새로 진단된 협심증, 최근 심근경색(등록 후 6개월 이내) 또는 New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자.
  6. 활성 상태이거나 활성화될 경우 잠재적으로 생명을 위협하는 중요한 자가면역 질환이 있는 환자.
  7. 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 심근병증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신 플러스 부스터 주사
PROSTVAC-V/TRICOM에 이은 PROSTVAC-F/TRICOM 부스트가 근치적 전립선 절제술 또는 치료 중단 시까지 매달 추가 투여
생물학적: PROSTVAC-V/TRICOM
인간 전립선 특이 항원(PSA)에 대한 유전자와 3개의 동시자극 분자를 포함하는 재조합 백시니아 바이러스 벡터 백신.
생물학적: PROSTVAC-F/TRICOM
인간 PSA 유전자와 3개의 동시자극 분자를 포함하는 재조합 계두 바이러스 벡터 백신.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 분화 클러스터 4(CD4) 및 분화 클러스터 8(CD8) 세포 침윤 수술 후까지의 변화
기간: 기준선(백신접종 전) 및 약 10주차
전립선절제 표본에서 신보조제 프라임/부스트 백신 전략의 면역학적 CD4 및 CD8 세포 침윤 반응. 전립선 생검 표본을 수집하고 CD4 및 CD8 세포에 대해 염색합니다. 정량화는 표면적의 미크론 제곱당 염색된 세포의 수로 보고됩니다. 변화는 컴퓨터 자동 염색 분석을 활용하여 기록됩니다. 세포 침윤물의 밀도를 계산하고 백신에 대한 반응을 결정하기 위해 백신 전 및 후 값을 비교한다.
기준선(백신접종 전) 및 약 10주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 전립선 특이 항원(PSA) 특이 T 세포 반응의 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(백신접종 전) 및 10주차
말초 전립선 특이 항원(PSA)-특이 T 세포의 변화는 효소 결합 면역스팟(ELISPOT) 분석에 의해 평가될 것입니다. PSA 백신 접종 후 기준선에 비해 사이토카인을 생성하거나 분화 107a(CD107a)에 대해 양성인 분화 4 클러스터(CD4) 또는 분화 8 클러스터(CD8) 세포의 >250 변화는 면역학적 반응의 증거로 간주될 것입니다. 백신에. 백신 접종으로 양성 PSA-특이적 T 세포 반응을 보이는 대상체의 수를 보고할 것이다.
기준선(백신접종 전) 및 10주차
분화 클러스터 4(CD4) + Forkhead Box P3(FOX-P3) 염색을 통한 전립선 내 Treg 세포 침윤
기간: 기준선(백신 접종 전) 및 마지막 백신 접종 후 수술 후, 대략 10주차
베이스라인에서 수집된 전립선 생검 샘플과 마지막 백신 투여 후 수술 시 면역 세포 침윤 분석을 위해 염색됩니다. 정량화는 표면적의 미크론 제곱당 염색된 세포의 수로 보고됩니다.
기준선(백신 접종 전) 및 마지막 백신 접종 후 수술 후, 대략 10주차
예방 접종에 따른 전립선 특이 항원(PSA) 변화
기간: 기준선(백신접종 전) 및 약 10주차
백신 접종에 따른 PSA의 이차적 변화는 PSA 값이 기준선 수준을 넘어서는 증가 또는 감소로 정의됩니다. 4.0ng/ml 이하의 PSA 수치는 정상으로 간주됩니다.
기준선(백신접종 전) 및 약 10주차
MRI(자기 공명 영상)는 백신 접종에 이차적으로 변화합니다.
기간: 기준선(백신접종 전) 및 약 10주차
예방 접종 전후 전립선암의 영상 특성 변화를 알아보기 위해 전립선 MRI를 시행하였다. 백신 접종에 이차적인 MRI 변화는 기준선(백신 접종 전) 측정에서 병변 크기의 증가 또는 감소로 정의됩니다.
기준선(백신접종 전) 및 약 10주차
이상 반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 중대하거나 중대하지 않은 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 33개월 5일
다음은 이상반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자 또는 대상이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 33개월 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 140112
  • 14-C-0112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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