Vacina Plus doses de reforço em homens com câncer de próstata submetidos a tratamento com prostatectomia radical

-CRITÉRIO DE INCLUSÃO

1. Os pacientes devem ter documentação histopatológica de adenocarcinoma da próstata antes de iniciar este estudo e tecido de biópsia avaliável (por exemplo, lâminas ou blocos não corados) disponível para análise. Se tecido avaliável não estiver disponível, o paciente deve concordar em se submeter a uma biópsia de próstata pré-vacinação no estudo como uma alternativa a ter tecido disponível disponível.
2. Os pacientes devem ser candidatos cirúrgicos à prostatectomia radical com base no exame padrão de antígeno prostático específico (PSA), resultados de biópsia e, se necessário, exames complementares de imagem.
3. Os pacientes devem ter escolhido a prostatectomia radical como tratamento definitivo de escolha para o tratamento do câncer de próstata.
4. Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0 a 1 de acordo com os critérios do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
5. Nenhum esteróide sistêmico ou uso de colírio esteróide dentro de 2 semanas antes do início da terapia experimental. Doses limitadas de esteróides sistêmicos para prevenir contraste intravenoso (IV), reação alérgica ou anafilaxia (em pacientes com alergias conhecidas ao contraste) são permitidas.

6. Parâmetros hematológicos de elegibilidade (dentro de um mês após o início da terapia):

   • Contagem de granulócitos maior ou igual a 1.500/mm(3)
   • Contagem de plaquetas maior ou igual a 50.000/mm(3)
   • Hemoglobina (Hgb) maior ou igual a 8 g/dL

7. Parâmetros bioquímicos de elegibilidade (dentro de um mês após o início da terapia):

   1. Função hepática: Bilirrubina < 1,5 mg/dl (OR em pacientes com síndrome de Gilbert, bilirrubina total menor ou igual a 3,0 mg/dL), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior do normal. -. Creatinina menor ou igual a 1,5 X LSN
   2. Creatinina menor ou igual a 1,5 X LSN
   3. Os pacientes devem ser testados negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e C.
8. Os pacientes não devem ter outras neoplasias invasivas ativas nos últimos 2 anos (com exceção de cânceres de pele não melanoma) ou doenças com risco de vida.
9. Os pacientes devem estar dispostos a viajar para o local do estudo para visitas de acompanhamento.
10. Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade.
11. Todos os pacientes que receberam vacinação anterior com o vírus da vacínia (para imunização contra a varíola) não devem ter histórico de alergia à vacina.
12. Os pacientes devem entender e assinar o consentimento informado que explica a natureza neoplásica de sua doença, os procedimentos a serem seguidos, a natureza experimental do tratamento, os tratamentos alternativos, os riscos e toxicidades potenciais e a natureza voluntária da participação.
13. Os efeitos dos agentes de estudo usados ​​neste protocolo no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo, os homens devem concordar em usar contracepção adequada (abstinência, vasectomia ou uso de dispositivo intrauterino (DIU) pela parceira), hormonal [pílulas anticoncepcionais, injeções ou implantes], laqueadura tubária) antes da entrada no estudo e por até um mês após a última vacinação.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Esplenectomia prévia.

2. A vacina recombinante da vacínia não deve ser administrada se o seguinte se aplicar aos receptores ou, pelo menos 3 semanas após a vacinação, aos seus contactos familiares próximos (contactos domésticos próximos são aqueles que partilham habitação ou têm contacto físico próximo):

   • Pessoas com eczema ativo ou histórico de eczema ou outras doenças cutâneas eczematóides
   • Aqueles com outras condições de pele agudas, crônicas ou esfoliativas (por exemplo, dermatite atópica, queimaduras, impetigo, varicela zoster, acne grave ou outras erupções ou feridas abertas) até que a condição seja resolvida
   • Mulheres grávidas ou amamentando; crianças menores de 3 anos de idade
   • Os pacientes não devem ter nenhuma evidência, conforme listado abaixo, de serem imunocomprometidos:
   • Positividade do HIV devido ao potencial de diminuição da tolerância e risco de efeitos colaterais graves.
   • Hepatite B ou C positiva.
   • Uso concomitante de esteróides tópicos (incluindo colírios esteróides) ou esteróides sistêmicos. Isto é para evitar a imunossupressão que pode levar a complicações potenciais com vaccinia (vacinação primária). O uso de esteróides nasais ou inalados é permitido.
3. Pacientes com alergia conhecida a ovos.
4. Outra doença intercorrente grave.
5. Pacientes com história de angina pectoris instável ou recém-diagnosticada, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses após a inscrição) ou insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association.
6. Pacientes com doença autoimune significativa ativa ou potencialmente fatal se ativada.
7. Pacientes com cardiomiopatia clinicamente significativa que requerem tratamento.