Strzały przypominające szczepionki Plus u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii

-KRYTERIA PRZYJĘCIA

1. Pacjenci muszą mieć dokumentację histopatologiczną gruczolakoraka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem tego badania i dostępną do analizy tkankę biopsyjną (np. niebarwione szkiełka lub bloczki) do oceny. Jeśli tkanka nadająca się do oceny nie jest dostępna, pacjent musi wyrazić zgodę na poddanie się biopsji gruczołu krokowego przed szczepieniem w ramach badania jako alternatywy dla dostępnej tkanki.
2. Pacjenci muszą być kandydatami chirurgicznymi do radykalnej prostatektomii w oparciu o standardową analizę swoistego antygenu sterczowego (PSA), wyniki biopsji i, jeśli to konieczne, dodatkowe badania obrazowe.
3. Pacjenci muszą wybrać radykalną prostatektomię jako ostateczne leczenie z wyboru w leczeniu raka prostaty.
4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności od 0 do 1 zgodnie z kryteriami Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
5. Nie stosować sterydów ogólnoustrojowych ani steroidowych kropli do oczu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii eksperymentalnej. Dozwolone jest stosowanie ograniczonych dawek steroidów ogólnoustrojowych w celu zapobiegania dożylnemu (iv.) kontrastowi, reakcji alergicznej lub anafilaksji (u pacjentów z rozpoznaną alergią na kontrast).

6. Hematologiczne parametry kwalifikacyjne (w ciągu miesiąca od rozpoczęcia terapii):

   • Liczba granulocytów większa lub równa 1500/mm3(3)
   • Liczba płytek krwi większa lub równa 50 000/mm3(3)
   • Hemoglobina (Hgb) większa lub równa 8 g/dl

7. Biochemiczne parametry kwalifikujące (w ciągu miesiąca od rozpoczęcia terapii):

   1. Czynność wątroby: bilirubina < 1,5 mg/dl (OR u pacjentów z zespołem Gilberta bilirubina całkowita jest mniejsza lub równa 3,0 mg/dl), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 razy górna granica normy. -. Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 X GGN
   2. Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 X GGN
   3. Pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
8. Pacjenci nie mogą mieć innych aktywnych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry) ani chorób zagrażających życiu.
9. Pacjenci muszą być chętni do podróży do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne.
10. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
11. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze szczepienie wirusem krowianki (w celu uodpornienia na ospę), nie mogą mieć alergii na szczepionkę w wywiadzie.
12. Pacjenci muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę, która wyjaśnia nowotworowy charakter ich choroby, procedury, których należy przestrzegać, eksperymentalny charakter leczenia, alternatywne metody leczenia, potencjalne ryzyko i toksyczność oraz dobrowolny charakter uczestnictwa.
13. Wpływ badanych środków stosowanych w tym protokole na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (abstynencja, wazektomia lub stosowanie przez partnerkę wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), hormonalnej [pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki lub implanty], podwiązanie jajowodów) przed włączeniem do badania i przez okres do jednego miesiąc po ostatnim szczepieniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

1. Wcześniejsza splenektomia.

2. Rekombinowanej szczepionki przeciwko krowiance nie należy podawać, jeśli następujące okoliczności dotyczą biorców lub, przez co najmniej 3 tygodnie po szczepieniu, ich bliskich domowników (bliskie kontakty domowe to osoby, które dzielą mieszkanie lub mają bliski kontakt fizyczny):

   • Osoby z aktywnym lub w przeszłości wypryskiem lub innymi wypryskowymi chorobami skóry
   • Osoby z innymi ostrymi, przewlekłymi lub łuszczącymi się chorobami skóry (np. atopowe zapalenie skóry, oparzenia, liszajec, półpasiec, ciężki trądzik lub inne otwarte wysypki lub rany) do czasu ustąpienia stanu
   • Kobiety w ciąży lub karmiące; dzieci poniżej 3 roku życia
   • Pacjenci nie powinni mieć żadnych dowodów, wymienionych poniżej, na obniżoną odporność:
   • HIV dodatni ze względu na możliwość zmniejszonej tolerancji i ryzyko poważnych działań niepożądanych.
   • Pozytywny wynik zapalenia wątroby typu B lub C.
   • Jednoczesne stosowanie miejscowych steroidów (w tym steroidowych kropli do oczu) lub steroidów ogólnoustrojowych. Ma to na celu uniknięcie immunosupresji, która może prowadzić do potencjalnych powikłań krowianki (szczepienie podstawowe). Dozwolone jest stosowanie sterydów donosowych lub wziewnych.
3. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jajka.
4. Inna poważna współistniejąca choroba.
5. Pacjenci z niestabilną lub nowo rozpoznaną dławicą piersiową w wywiadzie, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania) lub zastoinową niewydolnością serca klasy II-IV według New York Heart Association.
6. Pacjenci z istotną chorobą autoimmunologiczną, która jest czynna lub potencjalnie zagrażająca życiu, jeśli zostanie aktywowana.
7. Pacjenci z klinicznie istotną kardiomiopatią wymagającą leczenia.