Vaccine Plus boostershots hos mænd med prostatakræft under behandling med radikal prostatektomi

-INKLUSIONSKRITERIER

1. Patienter skal have histopatologisk dokumentation for adenocarcinom i prostata før påbegyndelse af denne undersøgelse og evaluerbart biopsivæv (f.eks. ufarvede objektglas eller blokke) til rådighed til analyse. Hvis evaluerbart væv ikke er tilgængeligt, skal patienten acceptere at gennemgå en prostatabiopsi før vaccination ved undersøgelse som et alternativ til at have tilgængeligt væv.
2. Patienter skal være en kirurgisk kandidat til radikal prostatektomi baseret på standardbearbejdning af prostataspecifikt antigen (PSA), biopsiresultater og om nødvendigt supplerende billeddannelse.
3. Patienter skal have valgt radikal prostatektomi som deres endelige valgbehandling til behandling af deres prostatacancer.
4. Patienter skal have en præstationsstatus på 0 til 1 i henhold til kriterierne for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
5. Ingen systemisk steroid eller steroid øjendråber inden for 2 uger før påbegyndelse af eksperimentel behandling. Begrænsede doser af systemiske steroider for at forhindre intravenøs (IV) kontrast, allergisk reaktion eller anafylaksi (hos patienter, der har kendt kontrastallergi) er tilladt.

6. Hæmatologiske egnethedsparametre (inden for en måned efter start af terapi):

   • Granulocyttal større end eller lig med 1.500/mm(3)
   • Blodpladetal større end eller lig med 50.000/mm(3)
   • Hæmoglobin (Hgb) større end eller lig med 8 g/dL

7. Biokemiske egnethedsparametre (inden for en måned efter start af behandlingen):

   1. Leverfunktion: Bilirubin < 1,5 mg/dl (ELLER hos patienter med Gilberts syndrom, en total bilirubin på mindre end eller lig med 3,0 mg/dl), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) < 2,5 gange øvre normalgrænse. -. Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 X ULN
   2. Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 X ULN
   3. Patienter skal testes negative for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og C.
8. Patienter må ikke have andre aktive invasive maligniteter inden for de seneste 2 år (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft) eller livstruende sygdomme.
9. Patienter skal være villige til at rejse til undersøgelsesstedet for opfølgende besøg.
10. Patienter skal være over eller lig med 18 år.
11. Alle patienter, der tidligere er blevet vaccineret med vacciniavirus (til koppeimmunisering), må ikke have en historie med allergi over for vaccinen.
12. Patienter skal forstå og underskrive informeret samtykke, der forklarer den neoplastiske karakter af deres sygdom, de procedurer, der skal følges, den eksperimentelle karakter af behandlingen, alternative behandlinger, potentielle risici og toksiciteter og den frivillige karakter af deltagelse.
13. Virkningerne af de undersøgelsesmidler, der anvendes i denne protokol, på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal mænd acceptere at bruge passende prævention (abstinens, vasektomi eller kvindelig partner brug af intrauterin enhed (IUD), hormonelle [p-piller, injektioner eller implantater], tubal ligering) før studiestart og i op til én måned efter sidste vaccination.

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Tidligere splenektomi.

2. Den rekombinante vacciniavaccine bør ikke administreres, hvis følgende gælder for enten modtagere eller, i mindst 3 uger efter vaccination, deres tætte husstandskontakter (nære husstandskontakter er dem, der deler bolig eller har tæt fysisk kontakt):

   • Personer med aktiv eller tidligere eksem eller andre eksematoide hudlidelser
   • Dem med andre akutte, kroniske eller eksfoliative hudsygdomme (f.eks. atopisk dermatitis, forbrændinger, impetigo, varicella zoster, svær akne eller andre åbne udslæt eller sår), indtil tilstanden forsvinder
   • Gravide eller ammende kvinder; børn under 3 år
   • Patienter bør ikke have noget bevis, som anført nedenfor, for at være immunkompromitteret:
   • HIV-positivitet på grund af potentialet for nedsat tolerance og risiko for alvorlige bivirkninger.
   • Hepatitis B eller C positivitet.
   • Samtidig brug af topikale steroider (herunder steroid øjendråber) eller systemiske steroider. Dette er for at undgå immunsuppression, som kan føre til potentielle komplikationer med vaccinia (priming vaccination). Brug af nasal eller inhaleret steroid er tilladt.
3. Patienter med kendt allergi over for æg.
4. Anden alvorlig sammenfaldende sygdom.
5. Patienter med en historie med ustabil eller nyligt diagnosticeret angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter tilmelding) eller New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt.
6. Patienter med betydelig autoimmun sygdom, der er aktiv eller potentielt livstruende, hvis den aktiveres.
7. Patienter med klinisk signifikant kardiomyopati, der kræver behandling.