Vaccine Plus Booster Shoots u mužů s rakovinou prostaty podstupujících léčbu radikální prostatektomií

-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Pacienti musí mít histopatologickou dokumentaci adenokarcinomu prostaty před zahájením této studie a hodnotitelnou bioptickou tkáň (např. nebarvená sklíčka nebo bloky) dostupnou pro analýzu. Pokud hodnotitelná tkáň není k dispozici, musí pacient souhlasit s tím, že podstoupí předvakcinační biopsii prostaty ve studii jako alternativu k dostupnosti dostupné tkáně.
2. Pacienti musí být chirurgickým kandidátem na radikální prostatektomii na základě standardního vyšetření prostatického specifického antigenu (PSA), výsledků biopsie a v případě potřeby doplňkového zobrazení.
3. Pacienti si museli zvolit radikální prostatektomii jako definitivní léčbu volby pro léčbu rakoviny prostaty.
4. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0 až 1 podle kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
5. Žádné systémové steroidy nebo steroidní oční kapky během 2 týdnů před zahájením experimentální terapie. Jsou povoleny omezené dávky systémových steroidů k ​​prevenci intravenózního (IV) kontrastu, alergické reakce nebo anafylaxe (u pacientů, kteří mají alergii na kontrast).

6. Hematologické parametry způsobilosti (do jednoho měsíce od zahájení léčby):

   • Počet granulocytů větší nebo roven 1 500/mm(3)
   • Počet krevních destiček větší nebo roven 50 000/mm(3)
   • Hemoglobin (Hgb) vyšší nebo rovný 8 g/dl

7. Parametry biochemické způsobilosti (do jednoho měsíce od zahájení léčby):

   1. Jaterní funkce: Bilirubin < 1,5 mg/dl (OR u pacientů s Gilbertovým syndromem, celkový bilirubin nižší nebo rovný 3,0 mg/dl), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5násobek horní hranice normy. -. Kreatinin nižší nebo roven 1,5 X ULN
   2. Kreatinin nižší nebo roven 1,5 X ULN
   3. Pacienti musí mít negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a C.
8. Pacienti nesmí mít v posledních 2 letech jiné aktivní invazivní malignity (s výjimkou nemelanomových kožních nádorů) nebo život ohrožující onemocnění.
9. Pacienti musí být ochotni cestovat na místo studie za účelem následných návštěv.
10. Pacienti musí být starší nebo rovni 18 letům.
11. Všichni pacienti, kteří byli předtím očkováni virem vakcinie (pro imunizaci proti pravým neštovicím), nesmí mít v anamnéze alergii na vakcínu.
12. Pacienti musí rozumět a podepsat informovaný souhlas, který vysvětluje neoplastickou povahu jejich onemocnění, postupy, které mají být dodržovány, experimentální povahu léčby, alternativní způsoby léčby, potenciální rizika a toxicity a dobrovolnou povahu účasti.
13. Účinky studijních látek použitých v tomto protokolu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (abstinence, vazektomie nebo partnerské použití nitroděložního tělíska (IUD), hormonální [antikoncepční pilulky, injekce nebo implantáty], podvázání vejcovodů) před vstupem do studie a až po dobu jednoho měsíc po posledním očkování.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Předchozí splenektomie.

2. Rekombinantní vakcína proti vakcinii by neměla být podána, pokud se na příjemce nebo alespoň 3 týdny po očkování jejich blízkého kontaktu v domácnosti vztahuje následující:

   • Osoby s aktivním ekzémem nebo jinými ekzematoidními kožními poruchami nebo s nimi v anamnéze
   • Osoby s jinými akutními, chronickými nebo exfoliativními kožními onemocněními (např. atopická dermatitida, popáleniny, impetigo, varicella zoster, těžké akné nebo jiné otevřené vyrážky nebo rány), dokud se stav nevyřeší
   • Těhotné nebo kojící ženy; děti do 3 let věku
   • Pacienti by neměli mít žádný důkaz, jak je uvedeno níže, že jsou imunokompromitováni:
   • HIV pozitivita kvůli možnosti snížené tolerance a riziku závažných vedlejších účinků.
   • Hepatitida B nebo C pozitivita.
   • Současné užívání topických steroidů (včetně steroidních očních kapek) nebo systémových steroidů. Je to proto, aby se zabránilo imunosupresi, která by mohla vést k potenciálním komplikacím s vakcínou (primární očkování). Použití nosních nebo inhalačních steroidů je povoleno.
3. Pacienti se známou alergií na vejce.
4. Jiné závažné interkurentní onemocnění.
5. Pacienti s anamnézou nestabilní nebo nově diagnostikované anginy pectoris, nedávným infarktem myokardu (během 6 měsíců od zařazení) nebo městnavým srdečním selháním třídy II-IV podle New York Heart Association.
6. Pacienti s významným autoimunitním onemocněním, které je aktivní nebo potenciálně život ohrožující, pokud je aktivováno.
7. Pacienti s klinicky významnou kardiomyopatií vyžadující léčbu.