Vaccine Plus Booster Shots bij mannen met prostaatkanker die een behandeling ondergaan met radicale prostatectomie

-INCLUSIECRITERIA

1. Patiënten moeten histopathologische documentatie van adenocarcinoom van de prostaat hebben voordat ze met dit onderzoek beginnen en beoordeelbaar biopsieweefsel (bijv. ongekleurde objectglaasjes of blokken) beschikbaar hebben voor analyse. Als er geen beoordeelbaar weefsel beschikbaar is, moet de patiënt akkoord gaan met het ondergaan van een pre-vaccinatie prostaatbiopsie tijdens onderzoek als alternatief voor het beschikbaar hebben van beschikbaar weefsel.
2. Patiënten moeten een chirurgische kandidaat zijn voor radicale prostatectomie op basis van standaard opwerking van prostaatspecifiek antigeen (PSA), biopsieresultaten en indien nodig aanvullende beeldvorming.
3. Patiënten moeten radicale prostatectomie hebben gekozen als hun definitieve voorkeursbehandeling voor de behandeling van hun prostaatkanker.
4. Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0 tot 1 volgens de criteria van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
5. Geen gebruik van systemische steroïden of steroïde oogdruppels binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de experimentele therapie. Beperkte doses systemische steroïden om intraveneus (IV) contrast, allergische reactie of anafylaxie (bij patiënten met bekende contrastallergieën) te voorkomen, zijn toegestaan.

6. Hematologische geschiktheidsparameters (binnen een maand na aanvang van de therapie):

   • Aantal granulocyten groter dan of gelijk aan 1.500/mm(3)
   • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 50.000/mm(3)
   • Hemoglobine (Hgb) hoger dan of gelijk aan 8 g/dL

7. Biochemische geschiktheidsparameters (binnen een maand na aanvang van de therapie):

   1. Leverfunctie: bilirubine < 1,5 mg/dl (OF bij patiënten met het syndroom van Gilbert, een totaal bilirubine van minder dan of gelijk aan 3,0 mg/dl), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 2,5 maal de bovengrens van normaal. -. Creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x ULN
   2. Creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x ULN
   3. Patiënten moeten testnegatief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B en C.
8. Patiënten mogen in de afgelopen 2 jaar geen andere actieve invasieve maligniteiten hebben gehad (met uitzondering van niet-melanome huidkankers) of levensbedreigende ziekten.
9. Patiënten moeten bereid zijn om naar de onderzoekslocatie te reizen voor vervolgbezoeken.
10. Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
11. Alle patiënten die eerder zijn gevaccineerd met het vacciniavirus (voor pokkenimmunisatie) mogen geen voorgeschiedenis van allergie voor het vaccin hebben.
12. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen waarin de neoplastische aard van hun ziekte, de te volgen procedures, de experimentele aard van de behandeling, alternatieve behandelingen, mogelijke risico's en toxiciteiten en de vrijwillige aard van deelname worden uitgelegd.
13. De effecten van de studiemiddelen die in dit protocol worden gebruikt op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (onthouding, vasectomie of gebruik van intra-uterien apparaat (IUD) door vrouwelijke partners, hormonale [anticonceptiepillen, injecties of implantaten], afbinden van de eileiders) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende maximaal één maand na de laatste vaccinatie.

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Voorafgaande splenectomie.

2. Het recombinant vacciniavaccin mag niet worden toegediend als het volgende van toepassing is op de ontvangers of, gedurende ten minste 3 weken na vaccinatie, op hun naaste gezinscontacten (nauwe contacten in het huishouden zijn personen die een woning delen of nauw fysiek contact hebben):

   • Personen met actief eczeem of een voorgeschiedenis van eczeem of andere eczematoïde huidaandoeningen
   • Degenen met andere acute, chronische of exfoliatieve huidaandoeningen (bijv. Atopische dermatitis, brandwonden, impetigo, varicella zoster, ernstige acne of andere open huiduitslag of wonden) totdat de aandoening is verdwenen
   • Zwangere of zogende vrouwen; kinderen jonger dan 3 jaar
   • Patiënten mogen geen bewijs hebben, zoals hieronder vermeld, dat ze immuungecompromitteerd zijn:
   • HIV-positiviteit vanwege het potentieel voor verminderde tolerantie en het risico op ernstige bijwerkingen.
   • Hepatitis B- of C-positiviteit.
   • Gelijktijdig gebruik van lokale steroïden (inclusief steroïde oogdruppels) of systemische steroïden. Dit is om immunosuppressie te voorkomen, wat kan leiden tot mogelijke complicaties bij vaccinia (priming-vaccinatie). Het gebruik van nasale of geïnhaleerde steroïden is toegestaan.
3. Patiënten met een bekende allergie voor eieren.
4. Andere ernstige bijkomende ziekte.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris, recent myocardinfarct (binnen 6 maanden na inschrijving) of New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen.
6. Patiënten met een significante auto-immuunziekte die actief is of potentieel levensbedreigend is indien geactiveerd.
7. Patiënten met klinisch significante cardiomyopathie die behandeling nodig hebben.